ROS1 재배열을 지닌 비소세포폐암 환자의 LDK378 연구

포함 기준

• 고정 다중 PCR에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 또는 ROS1 재배열을 수반하는 재발성 NSCLC
• 0~2의 ECOG 수행 상태
• 남성 또는 여성≥ 20세
• 치료 경험이 없거나 세포독성 화학요법 및 I-O를 포함하지만 크리조티닙을 제외하는 IV기 또는 재발성 NSCLC에 대해 이전에 최대 2회의 전신 항암 요법이 허용될 수 있습니다.
• 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준 사용)
• 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준 사용)
• NSCLC 진단 당시 또는 진단 이후 언제든지 수집된 보관용 조직 샘플 이용 가능

• 다음 기준을 충족하는 대상:

  • ANC 1.5 x 109/L - 혈소판 100 x 109/L
  • 크레아티닌 1.5 x ULN
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) 3 x ULN(간 전이가 있는 경우 5 x ULN
  • 총 빌리루빈 1.5 x ULN
• 연구 특정 절차에 앞서 서면 동의서
• 연수막 암종증이 포함될 수 있습니다.

제외 기준

• 2개 이상의 실행 가능한 돌연변이
• 이전에 크리조티닙 치료를 받은 환자
• 기본 질병 평가 4주 이내의 주요 수술 또는 방사선 조사
• 연구 약물의 섭취 또는 흡수를 손상시킬 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 위장 이상
• 신경학적으로 불안정하거나 긴급한 신경외과적 개입(예: 절제 또는 션트 배치)
• 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암 또는 치료된 갑상선암을 제외하고 지난 3년 이내에 진단된 다른 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양.
• 통제되지 않는 주요 심혈관 질환이 있는 피험자(12개월 이내의 AMI, 6개월 이내의 불안정 협심증, NYHA 클래스 III 이상의 울혈성 심부전, 선천성 긴 QT 증후군, 2° 이상의 방실 차단 및 통제되지 않는 고혈압 포함)
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 폐렴, 과민성 폐렴, 간질성 폐렴, 폐쇄성 세기관지염 및 임상적으로 유의한 방사선 폐렴(즉, 일상 생활 활동에 영향을 미치거나 치료적 개입이 필요한 경우).
• 다음 기준 중 하나를 충족하고 LDK378로 치료를 시작하기 최소 1주일 전 및 참여 기간 동안 중단할 수 없는 약물을 받고 있는 경우(부록 1 표 참조):
• QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 알려진 위험이 있는 약물(http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm 참조)
• CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제(http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm 또는 http://www.druginteractioninfo.org 참조)
• CYP3A4/5, CYP2C8 및/또는 CYP2C9에 의해 주로 대사되는 치료 지수가 낮은 약물(http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm 또는 http://www.druginteractioninfo.org 참조)
• 치료 용량의 와파린 나트륨(쿠마딘) 또는 기타 쿠마딘 유래 항응고제. 와파린에서 파생되지 않은 항응고제는 허용됩니다(예: dabigatran, rivaroxaban, apixaban).
• 불안정하거나 증가하는 코르티코스테로이드 용량
• 효소 유도 항 경련제
• 허브 보충제
• 연구 치료 시작 전 ≤ 4주 전에 폐 필드에 흉부 방사선 요법을 받은 환자 또는 방사선 요법 관련 독성에서 회복되지 않은 환자. 다른 모든 해부학적 부위(흉추 및 늑골에 대한 방사선 요법 포함)의 경우, 연구 치료를 시작하기 ≤ 2주 전의 방사선 요법 또는 방사선 요법 관련 독성에서 회복되지 않은 환자. 연구 치료 시작 전 ≤ 2주 전에 뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법이 허용됩니다.