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심부전에서 안지오텐신-네프릴리신 억제가 교감신경 활동에 미치는 영향 (ARNI-Sy)

2018년 10월 5일 업데이트: Hannover Medical School

Sacubitril/Valsartan(ENTRESTO®)을 사용한 안지오텐신-네프릴리신 억제가 심부전 환자의 중추 생성 교감신경 활동에 미치는 영향

자율신경계는 순환을 조절하는 중요한 역할을 합니다. 증가된 교감 신경 활동은 심부전 환자에게 해로운 영향을 미칩니다.

본 연구의 목적은 결합된 안지오텐신 수용체 + 네프릴리신 억제가 안지오텐신 수용체 억제 단독보다 낮은 교감 신경 활성을 초래한다는 가설을 시험하는 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

35명의 심부전 환자가 사쿠비트릴+발사르탄 또는 발사르탄 단독 요법의 무작위 순서를 사용한 전향적, 단일 중심, 능동 제어, 이중 맹검, 교차 연구에 포함됩니다. 오픈 라벨 용량 찾기 및 휴약 후 환자는 치료 순서 [sac+val --> val] 또는 [val --> sac+val]에 무작위로 할당됩니다. 4주 기간의 두 치료 기간은 2주 워시아웃으로 분리됩니다. 두 치료의 끝에서 심혈관계의 상태와 그 조절이 측정될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일, 30625
        • Clinical Research Center Hannover, Hannover Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세, ≤ 80세이고 서면 동의서를 제공할 수 있는 여성 또는 남성
  2. 심부전 NYHA 클래스 II-III
  3. 분출률 40% 이하
  4. 지난 4주 동안 안정적인 용량의 ACE 억제제 또는 ARB
  5. 금기이거나 허용되지 않는 한 지난 4주 동안 안정적인 베타 차단제 용량
  6. 환자는 동리듬에 있어야 합니다.
  7. 임상 시험의 조사 특성, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있는 환자

  8. 가임기 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술에 의한 외과적 멸균 후 최소 6주 또는
    • 자궁 절제술 또는 자궁 무형성 또는
    • ≥ 50세 및 폐경 후 상태 ≥ 1년 또는
    • 50세 미만 및 폐경기 상태 ≥ 1년, 소변 FSH > 40 IU/l 및 소변 에스트로겐 < 30 ng/l 또는 에스트로겐 검사 음성 또는

    스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안 다음 기준 중 하나를 충족하는 데 동의하고 스크리닝 시 음성 소변 ß-HCG 임신 검사를 받은 가임 여성:

    • 적어도 허용 가능한 효과적인 피임 수단의 올바른 사용. 다음은 이 연구에서 허용되는 것으로 간주됩니다.
    • 진정한 금욕(주기적인 금욕과 금단은 허용되는 피임 방법이 아님)
    • 여성 파트너 및/또는 불임 남성 파트너와의 성적 관계 또는 남성
  9. 서면 동의서 및 치료 및 후속 절차 준수 의지에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물, 화학 계열이 유사한 약물, ACE 억제제(ACE-Is), ARB 또는 네프릴리신 억제제에 대한 과민증 또는 알레르기 병력, 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항
  2. 혈관부종의 병력
  3. 스크리닝 전 2개월 이내의 최근 급성 비대상성 심부전
  4. 유럽고혈압학회의 권장사항에 따라 측정한 선별검사에서 저혈압 증상 및/또는 진료실 수축기 혈압 <110 mmHg
  5. 지난 4주 동안 ACE 억제제와 ARB 복합 섭취
  6. 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mL/min/1.73 m²
  7. 당뇨병 환자 또는 eGFR < 60 mL/min/1.73 환자에서 알리스키렌과 병용투여 m²
  8. 방문 1(스크리닝)에서 혈청 칼륨 >5.2mmol/L
  9. 스크리닝 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심장, 경동맥 또는 기타 주요 심혈관 수술, PCI 또는 경동맥 혈관성형술
  10. 심장 이식 이력 또는 이식 목록에 있거나 좌심실 보조 장치 사용
  11. 중증 폐질환의 병력
  12. 방문 1 이전 3개월 이내에 실신 에피소드가 있는 문서화된 치료되지 않은 심실 부정맥
  13. 혈역학적으로 유의한 승모판 및/또는 대동맥 판막 질환/좌심실 유출로 폐쇄(좌심실 확장에 따른 승모판 역류 제외)의 존재
  14. 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태
  15. 다음 중 하나로 결정된 간 질환의 증거: 방문 1에서 정상 상한의 2배를 초과하는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 값, 간성 뇌병증의 병력, 식도 정맥류의 병력 또는 문정맥단락의 병력
  16. 조사자가 판단한 관련 말초 신경병증과 같은 미세 신경 조영술 측정을 배제하는 금기 사항
  17. 임신 또는 수유 기간
  18. 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여 중
  19. 연구용 의약품의 활성 물질 또는 첨가제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  20. 취약한 대상(예: 행정적 또는 법적 감독을 받는 사람 또는 구금된 사람)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사쿠비트릴+발사르탄
결합된 안지오텐신 수용체 및 네프릴리신 억제
조합 제품: 사쿠비트릴+발사르탄
결합된 안지오텐신 수용체 + 네프릴리신 억제
활성 비교기: 발사르탄
안지오텐신 수용체 억제 단독
의약품: 발사르탄
안지오텐신 수용체 억제 단독
다른 이름들:
  • 안지오텐신 수용체 차단제(AT1 수용체 차단제)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSNA 버스트 주파수[버스트/분]
기간: 두 치료가 모두 끝난 후 5분간
분당 골격근으로 향하는 혈관 수축 교감 신경 활동의 폭발(근육 교감 신경 활동, MSNA)
두 치료가 모두 끝난 후 5분간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBP [mmHg]
기간: 두 치료가 모두 끝난 후 5분간
이완기 혈압
두 치료가 모두 끝난 후 5분간
PVN 활동 [단위 없음]
기간: 두 치료가 모두 끝난 후 20분간
기능적 자기 공명 영상(fMRI)과 하체 음압(LBNP)을 동시에 사용하여 20분 패러다임에서 낮은 LBNP 자극에서 높은 LBNP 자극으로 활동 변화를 통해 뇌실주위 시상하부 핵(PVN)을 식별합니다. 활동은 전체 활성화 클러스터에 대한 평균 z 점수(단위 없음)로 보고됩니다.
두 치료가 모두 끝난 후 20분간
국세청 활동[단위없음]
기간: 두 치료가 모두 끝난 후 20분간
기능적 자기 공명 영상(fMRI)과 하체 음압(LBNP)을 동시에 사용하여 20분 패러다임에서 낮은 LBNP 자극에서 높은 LBNP 자극으로 활동 변화를 통해 고립관(NTS)의 핵을 식별합니다. 활동은 전체 활성화 클러스터에 대한 평균 z 점수(단위 없음)로 보고됩니다.
두 치료가 모두 끝난 후 20분간
MSNA 버스트 발생률[버스트/100 하트비트]
기간: 두 치료가 모두 끝난 후 5분간
심박수로 정상화된 혈관 수축 교감 신경 활동의 폭발
두 치료가 모두 끝난 후 5분간
MSNA 버스트 영역 [au/min]
기간: 두 치료가 모두 끝난 후 5분간
혈관 수축 교감 신경 활동의 통합 신경 사진에서 파열 아래 영역
두 치료가 모두 끝난 후 5분간
심장 압력반사 증가 [ms/mmHg]
기간: 두 치료가 모두 끝난 후 5분간
ECG RR 간격의 변화와 수축기 혈압 사이의 비율
두 치료가 모두 끝난 후 5분간
교감신경압반사 이득[bursts/mmHg]
기간: 두 치료가 모두 끝난 후 5분간
파열 빈도의 변화와 이완기 혈압 간의 비율
두 치료가 모두 끝난 후 5분간
교감 흥분 [폭발]
기간: 두 치료가 모두 끝난 후 3분간
아이소메트릭 운동(손잡이)에 의해 유발되는 버스트 빈도의 증가
두 치료가 모두 끝난 후 3분간
NE [nM]
기간: 두 치료가 끝난 후 20분간 누워서 휴식을 취한 후
정맥 혈장 노르에피네프린 수치
두 치료가 끝난 후 20분간 누워서 휴식을 취한 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GLS [%]
기간: 두 치료가 모두 끝나면 10초 동안

심초음파:

스펙클 추적 기술을 사용하여 평가된 글로벌 세로 변형
두 치료가 모두 끝나면 10초 동안
E/E' [비율]
기간: 두 치료가 모두 끝나면 10초 동안

심초음파:

E = 초기 충만의 승모판 최고 속도 E' = 초기 확장기 승모판 고리 속도(E' 측면 및 E' 중격의 평균) E 및 E'는 각각 동 리듬 또는 심방 세동이 있는 3 또는 5 심장 주기에서 얻습니다.
두 치료가 모두 끝나면 10초 동안
SPAP [mmHg]
기간: 두 치료가 모두 끝나면 10초 동안

심초음파:

동리듬 또는 심방 세동이 있는 각각 3회 또는 5회의 심장 주기에서 얻은 수축기 폐동맥압.
두 치료가 모두 끝나면 10초 동안
HR 가변성 [ms²]
기간: 두 치료가 모두 끝난 후 5분간
ECG RR 간격 진동
두 치료가 모두 끝난 후 5분간
혈압 변동성 [mmHg²]
기간: 두 치료가 모두 끝난 후 5분간
혈압 변동
두 치료가 모두 끝난 후 5분간
심초음파 파라미터
기간: 두 치료가 모두 끝난 후 20분간
심초음파로 평가한 심장 치수 및 기능
두 치료가 모두 끝난 후 20분간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hannover Medical School

협력자

DLR German Aerospace Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M17-05-LCZ-ARNI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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