Az angiotenzin-neprilizin gátlás hatása a szimpatikus aktivitásra szívelégtelenségben (ARNI-Sy)

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 éves, ≤ 80 éves nők vagy férfiak, akik írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni
2. Szívelégtelenség NYHA II-III
3. 40 % vagy annál kisebb kilökési frakció
4. Stabil dózisú ACE-gátló vagy ARB az elmúlt 4 hétben (2 napos ACE-gátló kiürülést terveznek a befutás előtt; lásd a 3. ábrát a 29. oldalon.)
5. Stabil adag béta-blokkoló az elmúlt 4 hétben, hacsak nem ellenjavallt vagy nem tolerálták
6. A betegnek sinus ritmusban kell lennie
7. Olyan betegek, akik képesek megérteni a klinikai vizsgálat vizsgálati jellegét, lehetséges kockázatait és előnyeit

8. Fogamzóképes korú nők meghatározása:

   • legalább 6 héttel a kétoldali petevezeték lekötéssel vagy kétoldali peteeltávolítással végzett műtéti sterilizálás után, vagy
   • hysterectomia vagy uterine agenesis ill
   • ≥ 50 év és posztmenopauzális állapotban ≥ 1 év vagy
   • 50 év alatti és posztmenopauzális állapotban ≥ 1 év, ha a vizelet FSH > 40 NE/l és a vizelet ösztrogénje < 30 ng/l vagy negatív ösztrogén teszt VAGY

   Fogamzóképes korú nők, akiknek a vizelet ß-HCG terhességi tesztje negatív volt a szűréskor, akik vállalják, hogy a szűrés időpontjától, a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 7 napig megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

   • legalább egy elfogadható hatékony fogamzásgátló módszer helyes alkalmazása. Ebben a vizsgálatban a következők tekinthetők elfogadhatónak: hormonális fogamzásgátlók (kombinált orális fogamzásgátlók és ösztrogénmentes dezogesztrel tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök vagy elnyújtott felszabadulású injekciók), méhen belüli fogamzásgátlók (IUS)
   • valódi absztinencia (az időszakos absztinencia és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer)
   • szexuális kapcsolat csak női partnerekkel és/vagy steril férfi partnerekkel VAGY férfival
9. Aláírt írásos beleegyezés, valamint hajlandóság a kezelési és nyomon követési eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely vizsgált gyógyszerrel, hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel, ACE-gátlókkal (ACE-I-k), ARB-kkel vagy neprilizin-gátlókkal szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében, valamint a vizsgált gyógyszerek ismert vagy feltételezett ellenjavallatai
2. Angioödéma anamnézisében
3. Legutóbbi akut dekompenzált szívelégtelenség a szűrést megelőző 2 hónapon belül
4. Tüneti hipotenzió és/vagy irodai szisztolés vérnyomás <110 Hgmm a szűréskor, az Európai Hypertonia Társaság ajánlásai szerint mérve
5. ACE-gátló és ARB együttes bevitele az elmúlt 4 hét során
6. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m²
7. Egyidejű gyógyszeres kezelés aliszkirennel cukorbetegeknél vagy olyan betegeknél, akiknél az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m²
8. A szérum káliumszintje >5,2 mmol/l az 1. látogatáskor (szűrés)
9. Akut koszorúér-szindróma, stroke, tranziens ischaemiás roham, szív-, carotis- vagy egyéb jelentős kardiovaszkuláris műtét, PCI vagy carotis angioplasztika a szűrést megelőző 3 hónapon belül
10. Szívtranszplantáció anamnézisében vagy transzplantációs listán, vagy LV segédeszközzel
11. Súlyos tüdőbetegség anamnézisében
12. Dokumentált kezeletlen kamrai aritmia syncopalis epizódokkal az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül
13. Hemodinamikailag jelentős mitrális és/vagy aortabillentyű-betegség/bal kamrai kiáramlási traktus elzáródása, kivéve a bal kamrai dilatáció miatti másodlagos mitrális regurgitációt
14. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
15. Májbetegség bizonyítéka, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg: az aszpartát-aminotranszferáz- vagy alanin-aminotranszferáz-értékek a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladóan az 1. látogatáskor, hepatikus encephalopathia anamnézisében, nyelőcső-varixok vagy porto-caval shunt
16. A mikroneurográfiás méréseket kizáró ellenjavallatok, például releváns perifériás neuropátia a vizsgáló megítélése szerint
17. Terhesség vagy szoptatás időszaka
18. Aktuális részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül
19. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben
20. Sebezhető alanyok (pl. közigazgatási vagy jogi felügyelet alatt álló vagy fogva tartott személyek)