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국소 수포성 표피박리증의 족저 병변에 보툴리누스 독소 주사 (EBTox)

2023년 8월 22일 업데이트: University Hospital, Toulouse

국부 수포성 표피박리증 환자의 족저 병변에 대한 보툴리누스 독소 주사의 효능 평가 : 이중 맹검 무작위 대조 연구.

연구자들은 진정 억제를 통해 보툴리누스 독소를 손바닥에 주사하면 국소 수포성 표피 용해(LEBS)에서 수포 발생을 제한할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수포표피박리증은 피부가 약해져서 수포와 미란이 생기는 것이 특징인 희귀 유전병군이다. 피부 분열 영역의 위치에 따라 4개의 다른 하위 그룹이 있습니다. 가장 빈번한 하위 그룹은 주로 국소화된 형태(국소화된 수포성 표피 용해: LEBS)로 구성된 단순 형태입니다. LEBS의 발병률은 1/318.000에서 1/35.000 사이로 추정되었습니다. 이 질병은 보행 중 마찰에 의해 이차적으로 발바닥에 물집과 미란이 발생하여 유아기 초기에 시작됩니다. 이 현상은 열과 진정에 의해 악화됩니다. LEBS는 케라틴 유전자의 돌연변이 때문입니다. LEBS의 기대 수명은 정상이지만 영구적인 피부 통증과 일상 활동(걷기, 스포츠)의 제한으로 인해 삶의 질이 크게 저하됩니다. 효과적이고 치료적인 치료법은 없습니다. 환자는 마찰을 제한하고 피부를 보호하며 피부 병변의 경우 반창고를 사용해야 합니다.

보툴리누스 독소는 겨드랑이 다한증 치료에 동의하며 손바닥과 발바닥에도 효과적인 것으로 나타났습니다. LEBS의 발바닥 병변에 대한 보툴리누스 독소의 효능은 문헌(1건의 사례 보고 및 6명의 환자에 대한 짧은 후향적 시리즈)에 보고되었지만 적절한 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • University Hospital Bordeaux
        • 연락하다:
          • Olivier COGREL, MD
      • Nice, 프랑스, 06000
        • 모병
        • University Hospital NICE
        • 연락하다:
          • Christine CHIAVERINI, MD
      • Paris, 프랑스, 75000
        • 모병
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • 연락하다:
          • Emmanuel Bourrat, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Hôpital Larrey - CHU Toulouse
        • 연락하다:
          • Juliette Mazereeuw-Hautier, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 증상 및 경우에 따라 조직학적 또는 분자적 소견에 근거한 LEBS의 진단
  • 손바닥 피부 병변: 수포 및/또는 미란, 부종성 및 홍반성 병변, 딱지. 발당 최소 3개의 병변
  • 양쪽 발 피부 병변의 유사한 임상적 중증도
  • 사회 보장 환자
  • 환자의 서면 동의서
  • 연구의 설문지를 이해할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 한쪽 다리만 있고 각 발의 발가락 수가 다른 환자.
  • 보툴리누스 독소 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 아미노사이드를 사용한 현재 치료
  • 근무력증
  • 삼키기 어려움
  • 호흡기 장애
  • 삼킴곤란 또는 흡입성 폐렴의 과거 병력
  • 리도카인, 프릴로카인, 파라세타몰 또는 아산화질소에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
  • 임신(연구 전 2일 이내에 수행된 가임기 여성에 대한 양성 임신 검사(β-HCG). 모유 수유.
  • 포함 후 6개월 동안의 피임
  • 설문지를 작성하기 위한 정신적 또는 신체적 또는 사법적 무능력
  • 후견 환자
  • 포함 당시 발바닥의 피부 감염
  • LEBS와 관련이 없는 발바닥에 위치한 피부 병변(예: 외상 후 상처, 사마귀)
  • 탈수증을 앓고 있는 환자
  • 지난 6개월 동안 보툴리누스 독소 주사
  • 이전 2개월 동안의 다른 연구에 포함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리누스 독소
보툴리누스 독소 주사(Dysport®, Allergan) 200 UI
의약품: 보툴리누스 독소

발바닥의 임상 사진 표준화된 마취 프로토콜(리도카인, 발바닥의 프릴로카인, 냉동 스프레이, 파라세타몰의 경구 투여 및 필요한 경우에만 옥시코돈 및 하이드록시진).

발바닥 세척 및 소독 오른쪽 또는 왼쪽 발에 보툴리누스 독소(200UI) 주사

다른 이름들:
  • Dysport®(실험약)
위약 비교기: 위약
생리혈청 주사
의약품: 위약

발바닥의 임상 사진 표준화된 마취 프로토콜(리도카인, 발바닥의 프릴로카인, 냉동 스프레이, 파라세타몰의 경구 투여 및 필요한 경우에만 옥시코돈 및 하이드록시진).

발바닥 세척 및 소독 오른쪽 또는 왼쪽 발에 생리혈액(200UI) 주사

다른 이름들:
  • 생리혈청

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M3 대 기준선에서 사진을 사용하여 맹검 중앙 집중식 독립 검토자가 평가한 각 발의 전반적인 임상 개선: 각 발에 대해 평가된 IGA 점수(전체 개선 평가)
기간: 기준선 대 3개월
IGA 점수는 5점 척도(0에서 4까지의 범위)입니다: 0=개선 또는 악화 없음 / 1=미미한 개선 / 2=중간 개선 / 3=중요한 개선 / 4=완전히 사라짐
기준선 대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사진을 사용하여 맹검 중앙 집중식 독립 검토자가 평가한 각 발의 전반적인 임상 개선: 각 발의 IGA 점수(전체 개선 평가)
기간: 기준선 대 6개월
IGA 점수는 5점 척도(0에서 4까지의 범위)입니다: 0=개선 또는 악화 없음 / 1=미미한 개선 / 2=중간 개선 / 3=중요한 개선 / 4=완전히 사라짐
기준선 대 6개월
조사자가 평가한 각 발의 전반적인 임상적 개선: 각 발에 대해 평가된 IGA 점수(전체 개선 평가).
기간: 1개월, 3개월 및 6개월 각각 기준선 대비
IGA 점수는 5점 척도(0에서 4까지의 범위)입니다: 0=개선 또는 악화 없음 / 1=미미한 개선 / 2=중간 개선 / 3=중요한 개선 / 4=완전히 사라짐
1개월, 3개월 및 6개월 각각 기준선 대비
조사자에 의해 임상적으로 관찰된 발바닥 병변의 수에 관한 효능 평가
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
각 발에 (홍반 및 부종 부위, 수포, 피부 침식, 딱지)
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
영향을 받는 족저 피부 표면의 각 발에 대한 효능 평가(수포, 미란, 홍반 및 부종 부위, 딱지)
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
"Image J" 소프트웨어를 사용하여 표준화된 사진에서 윤곽선을 구분하여 영향을 받는 표면의 계산 = 눈이 먼 중앙 집중식 독립 검토자에 의한 컴퓨터 평가.
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
각 발에 대한 환자 자신의 효능 평가
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월에
전반적인 개선은 5점 점수로 평가됨(0=개선 또는 악화 없음/1=미미한 개선/2=보통 개선/3=중대한 개선/4=완전히 사라짐)
1개월, 3개월, 6개월, 9개월에
각 발에 대한 환자 자신의 발바닥 통증 평가
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
0~10 통증 EVA 척도를 사용하는 발바닥 통증 평가. 평가를 수행하기 위해 환자는 한 발로 서 있고(EVA 척도를 사용하여 이 발에 느껴지는 통증 평가) 다른 발로 서도록 요청받습니다(EVA 척도를 사용하여 다른 쪽 발에 느껴지는 통증 평가).
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
주입 중 즉각적인 내성:
기간: 0일
0에서 10 통증 EVA 척도(환자 인터뷰)를 사용하여 각 발에 대한 동작 중에 느끼는 통증에 대해 환자가 수행한 평가. 주사 동안 국소 이상 반응(각 발에 대한) 또는 일반 이상 반응에 대해 조사관이 수행한 평가
0일
중장기 내성
기간: 0일, 1월, 3월, 6월, 9월
프로토콜 방문(1개월, 3개월, 6개월 및 9개월에 수집) 사이에 가정 환자의 일기에 보고된 국소 부작용(각 발에 대해) 또는 일반 부작용에 대해 환자가 수행한 평가. • D0(주사 종료/후), M3 및 M6에서 국부 부작용(각 발에 대한) 또는 일반 부작용에 대해 조사관이 수행한 평가.
0일, 1월, 3월, 6월, 9월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Juliette Mazereeuw-Hautier, MD, University Hospital, Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/16/8917
  • 2017-002332-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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