Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcje toksyny botulinowej w zmiany podeszwowe miejscowego oddzielania się naskórka Bullosa Simplex (EBTox)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena skuteczności wstrzyknięć toksyny botulinowej w uszkodzeniach podeszwowych pacjentów cierpiących na miejscowe oddzielanie się naskórka Bullosa Simplex: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą.

Badacze wysuwają hipotezę, że wstrzyknięcia toksyny botulinowej w dłoń, poprzez zahamowanie wydzielania potu, ograniczyłyby występowanie pęcherzy w przypadku zlokalizowanego epidermolysis bullosa simplex (LEBS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epidermolysis bullosa to grupa rzadkich chorób genetycznych charakteryzujących się występowaniem pęcherzy i nadżerek z powodu kruchości skóry. Istnieją 4 różne podgrupy, w zależności od lokalizacji obszaru dekoltu. Najczęstszą podgrupą jest postać prosta, składająca się głównie z postaci zlokalizowanej (zlokalizowane epidermolysis bullosa simplex: LEBS). Częstość występowania LEBS oszacowano na 1/318 000 do 1/35 000. Choroba zaczyna się już we wczesnym dzieciństwie od pojawienia się pęcherzy i nadżerek zlokalizowanych na podeszwach, wtórnych do tarcia podczas chodzenia. Zjawisko to pogarsza ciepło i sudacja. LEBS jest spowodowane mutacjami w genach keratyny. Przewidywana długość życia w LEBS jest prawidłowa, ale jakość życia jest znacznie upośledzona z powodu utrzymującego się bólu skóry i ograniczenia codziennych czynności (spacery, sport). Nie ma skutecznego ani leczniczego leczenia. Pacjenci muszą ograniczać tarcie, chronić skórę i stosować plastry w przypadku zmian skórnych.

Toksyna botulinowa ma zastosowanie w leczeniu nadmiernej potliwości pach i wykazano, że jest skuteczna również na dłonie i stopy. W piśmiennictwie opisano skuteczność toksyny botulinowej w zmianach podeszwowych LEBS (jeden opis przypadku i krótka retrospektywna seria 6 pacjentów), ale nie ma odpowiednich badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bordeaux
        • Kontakt:
          • Olivier COGREL, MD
      • Nice, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital NICE
        • Kontakt:
          • Christine CHIAVERINI, MD
      • Paris, Francja, 75000
        • Rekrutacyjny
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • Kontakt:
          • Emmanuel Bourrat, MD
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Larrey - CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Juliette Mazereeuw-Hautier, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie LEBS na podstawie objawów klinicznych oraz w niektórych przypadkach wyników badań histologicznych lub molekularnych
  • Zmiany skórne dłoni: pęcherze i/lub nadżerki, zmiany obrzękowe i rumieniowe, strupki. Minimum 3 uszkodzenia na stopę
  • Podobne nasilenie kliniczne zmian skórnych na obu stopach
  • Pacjent z ubezpieczeniem społecznym
  • Pisemna zgoda pacjenta
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć kwestionariusze badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z tylko jedną nogą i różną liczbą palców u każdej stopy.
  • Znana nadwrażliwość na toksynę botulinową lub jej substancje pomocnicze
  • Obecne leczenie aminozydami
  • miastenia
  • Trudności w połykaniu
  • Zaburzenia oddychania
  • Historia medyczna dysfagii lub pneumopatii wziewnej
  • Znana alergia lub przeciwwskazania do lidokainy, prylokainy, paracetamolu lub podtlenku azotu
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy (β-HCG) u kobiet w wieku rozrodczym, wykonany w ciągu 2 dni przed badaniem. Karmienie piersią.
  • Antykoncepcja przez 6 miesięcy od włączenia
  • Niezdolność umysłowa, fizyczna lub sądowa do wypełnienia kwestionariuszy
  • Pacjenci opieki
  • Infekcja skóry na podeszwach w momencie inkluzji
  • Zmiany skórne zlokalizowane na podeszwach, niezwiązane z LEBS (tj. rana pourazowa, brodawka)
  • Pacjent cierpiący na dyshydrozę
  • Iniekcje toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Włączenie do innego badania w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa
Iniekcje toksyny botulinowej (Dysport®, Allergan) 200 UI
Lek: Toksyna botulinowa

Zdjęcia kliniczne podeszew stóp Standardowy protokół znieczulenia (lidokaina, prylokaina na podeszwach, kriospray, doustne podanie paracetamolu i tylko w razie konieczności oksykodonu i hydroksyzyny).

Czyszczenie i antyseptyka podeszew Iniekcje toksyny botulinowej (200 j.m.) na prawą lub lewą stopę

Inne nazwy:
  • Dysport® (lek eksperymentalny)
Komparator placebo: Placebo
Zastrzyki z surowicy fizjologicznej
Lek: Placebo

Zdjęcia kliniczne podeszew stóp Standardowy protokół znieczulenia (lidokaina, prylokaina na podeszwach, kriospray, doustne podanie paracetamolu i tylko w razie konieczności oksykodonu i hydroksyzyny).

Oczyszczanie i antyseptyka podeszew Iniekcje serum fizjologicznego (200 j.m.) na stopę prawą lub lewą

Inne nazwy:
  • serum fizjologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna poprawa kliniczna każdej stopy oceniona przez scentralizowanego, niezależnego recenzenta z zaślepieniem na podstawie zdjęć, na poziomie M3 w stosunku do stanu wyjściowego: wynik IGA (Globalna ocena poprawy) oceniany dla każdej stopy
Ramy czasowe: na początku badania vs miesiąc 3
Wynik IGA to 5-punktowa skala (zakres od 0 do 4): 0=brak poprawy lub pogorszenie / 1=minimalna poprawa / 2=umiarkowana poprawa / 3=znacząca poprawa / 4=całkowity zanik
na początku badania vs miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna poprawa kliniczna każdej stopy oceniana przez scentralizowanego, niezależnego recenzenta z zaślepieniem na podstawie zdjęć: Wynik IGA (Globalna ocena poprawy) dla każdej stopy
Ramy czasowe: na początku vs miesiąc 6
Wynik IGA to 5-punktowa skala (zakres od 0 do 4): 0=brak poprawy lub pogorszenie / 1=minimalna poprawa / 2=umiarkowana poprawa / 3=znacząca poprawa / 4=całkowity zanik
na początku vs miesiąc 6
Ogólna poprawa kliniczna każdej stopy oceniana przez badacza: punktacja IGA (Globalna ocena poprawy) oceniana dla każdej stopy.
Ramy czasowe: odpowiednio w miesiącu 1., miesiącu 3. i miesiącu 6. w porównaniu z wartością wyjściową
Wynik IGA to 5-punktowa skala (zakres od 0 do 4): 0=brak poprawy lub pogorszenie / 1=minimalna poprawa / 2=umiarkowana poprawa / 3=znacząca poprawa / 4=całkowity zanik
odpowiednio w miesiącu 1., miesiącu 3. i miesiącu 6. w porównaniu z wartością wyjściową
Ocena skuteczności dotycząca liczby zmian chorobowych podeszwowych zaobserwowanych klinicznie przez badacza
Ramy czasowe: na początku badania, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
na każdej stopie (obszary rumieniowo-obrzękowe, pęcherze, nadżerki skórne, strupki)
na początku badania, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Ocena skuteczności na każdej stopie dotkniętej chorobą powierzchni skóry podeszwowej (pęcherze, nadżerki, miejsca rumieniowo-obrzękowe, strupki)
Ramy czasowe: na początku badania, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
obliczenie tej dotkniętej powierzchni poprzez wyznaczenie jej konturów na znormalizowanej fotografii przy użyciu oprogramowania „Image J” = komputerowa ocena dokonana przez zaślepionego scentralizowanego niezależnego recenzenta.
na początku badania, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Ocena skuteczności przez samego pacjenta, dla każdej stopy
Ramy czasowe: w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 9
Ogólna poprawa oceniana za pomocą 5-punktowej punktacji (0=brak poprawy lub pogorszenie / 1=minimalna poprawa / 2=umiarkowana poprawa / 3=znacząca poprawa / 4=całkowity zanik)
w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 9
Ocena bólu podeszwowego przez samego pacjenta dla każdej stopy
Ramy czasowe: na początku badania, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Ocena bólu podeszwowego przy użyciu skali bólu EVA od 0 do 10. W celu wykonania oceny pacjent proszony jest o stanie na jednej nodze (ocena odczuwania bólu dla tej stopy za pomocą skali EVA), a następnie stanie na drugiej stopie (ocena odczuwania bólu dla tej drugiej stopy za pomocą skali EVA).
na początku badania, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Natychmiastowa tolerancja podczas iniekcji :
Ramy czasowe: Dzień 0
Dokonywana przez pacjenta ocena bólu odczuwanego podczas aktu dla każdej stopy, przy użyciu skali bólu EVA od 0 do 10 (wywiad z pacjentem). Ocena dokonywana przez badacza miejscowych zdarzeń niepożądanych (dla każdej stopy) lub ogólnych zdarzeń niepożądanych podczas iniekcji
Dzień 0
Tolerancja średnioterminowa i długoterminowa
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6 oraz miesiąc 9
Dokonana przez pacjenta ocena miejscowych zdarzeń niepożądanych (dla każdej stopy) lub ogólnych zdarzeń niepożądanych odnotowanych w dzienniczku pacjenta domowego pomiędzy wizytami w protokole (zebranych w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 9). • Ocena przeprowadzona przez badacza miejscowych zdarzeń niepożądanych (dla każdej stopy) lub ogólnych zdarzeń niepożądanych w D0 (pod koniec/po wstrzyknięciu), M3 i M6.
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6 oraz miesiąc 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliette Mazereeuw-Hautier, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/16/8917
  • 2017-002332-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epidermolysis Bullosa Simplex

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj