뉴클레오티드 노출 감소가 뼈 건강에 미치는 영향(ReNew) (ReNew)

포함 기준:

1. HIV-1 감염, 양성 4세대 분석 또는 연구 시작 전 언제든지 Western blot으로 확인된 허가된 ELISA 테스트 키트로 문서화됨.
2. 연령 ≥18세
3. 블립을 제외한 연구 시작 전 최소 12개월 동안의 HIV-1 RNA BLQ(예: <20 copies/mL 또는 사용된 국소 바이러스 양 분석에 기초한 기타 역치)(즉, 단일 측정 <200 copies/mL 전후) BLQ 측정 기준)
4. 최소 2개의 다른 항레트로바이러스제를 포함하는 안정한 TAF 함유 ART에서, 등록 전 12개월 동안 변경 사항 없음(성분 정제에서 공동 제형 정제로 전환 또는 리토나비르에서 코비시스타트로 전환 제외)
5. 지난 48주 이내에 DXA 스캔에서 요추, 대퇴 경부 또는 전체 고관절 BMD T-점수 ≤-1.0
6. 테스토스테론 또는 에스트로겐 대체 요법을 받는 경우, 연구 기간 동안 용량을 변경할 계획 없이 등록 전 ≥3개월 동안 안정적인 용량으로.

7. 스크리닝 방문 시 허용되는 혈액 검사실 값:

   • CD4+ T 세포 수 ≥200 cells/µL
   • 인산염 ≥2mg/dL
   • 25-하이드록시비타민 D 수치 ≥10ng/ml

   • Cockcroft-Gault 방정식*으로 추정한 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥50mL/분:

     • 남성의 경우 = CrCl(mL/분) = (140 - 연령(세) x (체중(kg)) ÷ (혈청 크레아티닌(mg/dL) x 72)

   여성의 경우 위 결과에 0.85를 곱합니다.

8. 가임 여성의 경우, 스크리닝 전 혈청 또는 소변 임신 검사 음성, 무작위 배정 전 방문 시 소변 임신 검사 음성, 연구 기간 동안 선택한 피임약 사용에 동의함.

"가임 여성"은 최소 연속 24개월 동안 폐경 후가 아니었고(즉, 이전 24개월 내에 월경을 가짐) 외과적 불임 수술(즉, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 또는 난관 결찰, 참가자 보고서 충분)

제외 기준:

1. 현재 전신 글루코코르티코이드 사용
2. 요추, 대퇴 경부 또는 전체 고관절 BMD T-점수 <-3.0
3. 이전, 현재 약물 치료 또는 골다공증 치료 시작 계획(즉, 비스포스포네이트, 테리파라타이드, 데노수맙, 타목시펜 또는 랄록시펜)
4. 이전 취약성 골절(예: 기립 높이 이하에서 넘어져 골절이 발생한 경우)
5. DTG 또는 3TC에 대한 유전자형 내성 또는 표현형 내성의 병력. 유전자형 저항의 해석은 Stanford HIV 저항 데이터베이스(https://hivdb.stanford.edu에서 사용 가능)의 출력을 기반으로 합니다. 낮은 수준 이상의 저항성으로 해석되는 분리주는 저항성으로 간주됩니다.
6. 연구 전 인테그라제 억제제(즉, 랄테그라비르, 엘비테그라비르, 빅테그라비르 또는 돌루테그라비르) 또는 라미부딘/엠트리시타빈을 사용하는 동안 바이러스학적 실패(즉, 6개월 이상의 치료 후 확인된 HIV-1 RNA 수준 ≥200 copies/mL)의 병력 등록. M184V 돌연변이의 존재를 시사하는 모든 항레트로바이러스 병력(일상적인 바이러스 모니터링이 표준 치료가 되기 전이라도)은 배제로 간주되어야 합니다.
7. ALT ≥5 X ULN, 또는 ALT ≥3xULN 및 빌리루빈 ≥1.5xULN(직접 빌리루빈 >35% 포함)
8. 중증 간장애(Child Pugh Class C)
9. HCV에 대한 항바이러스 요법의 예상되는 필요성
10. B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염 DNA 양성
11. 무게 >300파운드, 안전한 DXA 테스트 제외
12. 모유 수유, 임신 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
13. DTG 또는 3TC에 대한 알려진 알레르기/민감성.
14. 금지된 병용 약물의 수령 또는 계획 수령(섹션 5.4 참조)
15. 현장 조사관의 의견에 따라 연구 절차 및 치료에 대한 순응을 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
16. 현장 조사관의 의견에 따라 연구 절차에 대한 안전한 참여 또는 준수를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환.