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MI 후 무증상 좌심실 수축기 기능 부전에서 좌심실 리모델링에 대한 발사르탄과 비교한 사쿠비트릴/발사르탄의 효과 (RECOVER-LV)

2023년 4월 28일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde

심근 경색 후 무증상 좌심실 수축기 기능 부전에서 발사르탄과 비교한 Sacubitril/Valsartan의 효과: 무작위, 이중 맹검, 능동 비교기, Cardiac-MR 기반 임상시험

재관류 요법 이전에 심근경색의 주요 치료적 돌파구는 고위험 환자의 불리한 "개조"(점진적 팽창 및 수축기 기능 저하)를 방지하기 위해 제공된 ACE 억제제 또는 ARB가 심부전 발생 가능성을 감소시키고 죽음의 위험. 심근 경색(및 심부전) 후 환자에서 활성화되는 신경체액계는 모두 유해하지 않으며 일부 내인성 시스템은 보호적일 수 있습니다. 이들 중 가장 잘 알려진 것은 나트륨 이뇨 펩티드 시스템입니다.

A형 및 B형 나트륨 이뇨 펩티드는 심장이 스트레스를 받을 때 심장에서 분비되며 이러한 펩티드는 혈관 확장(좌심실 벽 스트레스 감소)을 촉진하고 신장 나트륨 및 수분 배설을 자극합니다(즉, 심부전을 특징짓는 염분 및 물의 보유를 길항하고 병리학적 성장, 즉 비대 및 섬유증(경색 후 및 심부전에서 발생하는 불리한 좌심실 리모델링의 주요 구성 요소)을 억제합니다. 내인성 나트륨 이뇨 펩티드의 혈장 수준을 높일 수 있습니다. 나트륨 이뇨 펩티드의 분해를 담당하는 네프릴리신(NEP)으로도 알려진 중성 엔도펩티다아제의 억제를 통해. 최근에 RAAS 차단에 네프릴리신 억제를 추가하면(sacubitril/valsartan 사용) RAAS 단독 차단에 비해 HF-REF 환자의 심부전 입원 및 사망 위험이 감소합니다. 이러한 흥미로운 발견은 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI)가 심부전 치료에 대한 근본적인 치료법 중 하나로 ACE 억제제를 대체함으로써 심부전 치료에 대한 새로운 접근 방식으로 이어질 수 있습니다. 우리는 동일한 접근 방식이 심근 경색의 고위험 생존자에게 도움이 될 수 있다고 믿습니다. 최근에 sacubitril/valsartan은 급성 심근 경색의 실험 모델에서 불리한 좌심실 리모델링을 개선하는 것으로 나타났습니다. 현재 제안의 목적은 잔여 좌심실 수축 기능 장애의 결과로 심근 경색 후 고위험 환자에서 이 새로운 접근 방식의 채택을 지원하기 위해 인간의 "개념 증명", 기계론적 증거를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 제안의 목적은 LVSD 환자에서 sacubitril/valsartan의 심장 효과에 대한 현재 사용할 수 없는 정보를 얻고, sacubitril/valsartan의 신경체액성 작용을 더 잘 특성화하고 "개념 증명", 기계론적 증거를 수집하는 것입니다. 잔류 LVSD의 결과로 심근 경색 후 고위험 환자에서 이 새로운 치료법의 채택을 지원하기 위해 인간에서.

놀랍게도 현재 사쿠비트릴/발사르탄이 인간에게 어떻게 작용하는지에 대한 제한된 증거가 있습니다. PARADIGM-HF는 기계론적 하위 연구가 없는 대규모 실용적인 사망/이환율 시험이었으며 이는 급성 심근 경색에서 진행 중인 시험(PARADISE-MI)에서도 마찬가지입니다. 더욱이, 두 시험 모두 사쿠비트릴/발사르탄에 대한 활성 비교자로 ARB 대신 ACE 억제제(각각 에날라프릴 및 라미프릴)를 사용했거나 사용할 예정입니다. 우리 연구에서 발사르탄을 사용하면 네프릴리신 억제 효과를 정확하게 정의할 수 있습니다. A형(또는 심방) 나트륨이뇨펩티드(ANP), C형 나트륨이뇨펩티드(CNP) 및 아드레노메둘린은 네프릴리신의 기질이며 사쿠비트릴/발사르탄의 작용에 역할을 할 수 있지만 기존 임상시험에서는 측정되지 않았다(in 이러한 펩타이드의 불안정성 및 다기관, 다국적 임상시험에서 측정이 불가능하기 때문입니다.

실제로 ANP와 CNP는 BNP보다 네프릴리신에 대해 더 특이적인 기질입니다. 위에서 언급한 바와 같이, 심장 섬유증은 무증상 LVSD 환자의 좌심실 리모델링 과정과 HF-REF의 발달 과정에서 중요한 것으로 보이며 sacubitril/valsartan에 의해 영향을 받을 수 있는 순환 바이오마커에 반영됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 8TA
        • Glasgow Cardiovascular Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모집 전 최소 3개월 이상의 급성 심근경색증(AMI)

    • 경흉부 심초음파로 측정한 좌심실 박출 ≤40%
    • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
    • 연령 ≥18세
    • 최소 용량의 ACE 억제제/ARB(라미프릴 2.5mg BD 또는 등가물)의 내약성
    • 허용되지 않거나 금기 사항이 아닌 한 베타 차단제로 치료합니다.

제외 기준:

  • CMR(철 보철물, 이식형 심장 장치 또는 심한 밀실 공포증)에 대한 금기

    • 임상적 및/또는 방사선학적 심부전(NYHA≥2)
    • 증상이 있는 저혈압 및/또는 수축기 혈압 <100mmHg
    • eGFR < 30mL/분/1.73m2 및/또는 혈청 칼륨 >5.2mmol/L
    • 지속적/영구적 심방세동
    • 지난 3개월 이내의 AMI 이력
    • ACE 억제제/ARB에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
    • 혈관부종의 병력
    • 활성 연구 약물 물질, 조영제 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
    • 비만(몸둘레가 MRI 스캐너 직경을 초과하는 경우)
    • 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
    • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
    • 다음 중 하나로 결정된 간 질환의 증거: 방문 1에서 2 x ULN을 초과하는 AST 또는 ALT 값, 간성 뇌병증의 병력, 식도 정맥류의 병력 또는 portacaval shunt의 병력
    • 담즙성 간경화 및 담즙정체의 병력
    • 콜레스티라민 또는 콜레스티폴 수지를 사용한 적극적인 치료
    • 리튬 또는 직접 레닌 억제제를 사용한 적극적인 치료
    • 지난 90일 이내에 약물 또는 장치와 관련된 다른 개입 연구에 참여(관찰 연구에 공동 등록이 허용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사쿠비트릴/발살탄
24mg/26mg(용량 1단계), 49mg/51mg(용량 2단계) 및 97mg/103mg(용량 3단계) 1일 2회
의약품: 사쿠비트릴/발사르탄
Sacubitril은 만성 심부전(NYHA 클래스 II-IV) 및 박출률 감소 환자의 심혈관 사건 위험을 줄이기 위해 발사르탄과 함께 사용되는 전구약물 네프릴리신 억제제입니다.
실험적: 발사르탄
40mg(용량 1), 80mg(용량 2), 160mg(용량 3) 1일 2회.
의약품: 발사르탄
안지오텐신 II 수용체 길항제(일반적으로 ARB 또는 안지오텐신 수용체 차단제라고 함)는 유형 I(AT1) 안지오텐신 수용체에 대해 선택적입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실말 수축기용적지수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
Ml/m2 단위로 측정된 심장 MR에 의해 측정된 인덱스 좌심실 수축기말 용적(LVESVI)의 변화
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 확장기 말 용적 지수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
Ml/m2 단위로 측정된 심장 MR에 의해 측정된 인덱스 좌심실 확장기말 용적(LVEDVI)의 변화
기준선 및 12개월
좌심방 용적 지수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
Ml/m2 단위로 측정된 심장 MR에 의해 측정된 색인 좌심방 용적(LAVI)의 변화
기준선 및 12개월
좌심실 박출률의 변화
기간: 기준선 및 12개월
백분율로 측정한 심장 MR로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기준선 및 12개월
좌심실질량지수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
그램/m2 단위로 측정된 심장 MR로 측정한 색인 좌심실 질량(LVMI)의 변화
기준선 및 12개월
B형 나트륨이뇨펩티드 수치의 N말단 프로호르몬 변화
기간: 기준선 및 12개월
pg/ml로 측정
기준선 및 12개월
고감도 Troponin I 수치의 변화
기간: 기준선 및 12개월
ng/L로 측정
기준선 및 12개월
환자 종합 평가 설문지에서 평가한 환자 웰빙의 변화
기간: 12 개월
전반적인 건강 및/또는 질병 활동에 대한 질문에 대한 환자 자신의 응답을 포함하는 환자 보고 결과 측정인 환자 종합 평가 설문지에 의해 평가된 환자 웰빙의 변화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NHS Greater Glasgow and Clyde

협력자

University of Glasgow

수사관

  • 수석 연구원: John McMurray, MBChB PhD, NHS GGC and Glasgow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GN16CA007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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