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성인 RMS 환자에서 미리 채워진 주사기 또는 자가 주사기로 주사한 20mg 피하 Ofatumumab의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 12주 무작위 공개 라벨 병렬 그룹 다기관 연구

2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 연구의 주요 목적은 미리 채워진 주사기(PFS) 대 자동 주입기(AI) 장치로 주사되는 오파투무맙의 약동학적 생물학적 동등성을 입증하여 진행 중인 3상 프로그램과 시판 예정 약물 사이의 가교를 확립하는 것입니다. 장치 조합

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PFS를 통해 투여된 오파투무맙의 약동학 특성화는 임상적 용량 20mg의 시판 예정 자가주사기와 PFS를 통해 CD20 양성 B 세포의 초기 고갈 후에 수행될 예정입니다. 유도 기간 이후에만 두 약물-장치 조합 간의 오파투무맙 약동학을 비교하면 표적 매개 클리어런스로 인한 초기 높은 변동성이 감소할 것으로 예상됩니다. 이는 병렬 그룹 연구 설계에서 PK 비교를 위한 보다 안정적인 기준선을 보장하고 전신 농도가 정상 상태인 임상 상황을 반영합니다. 결과적인 장기 B 세포 고갈을 정당화하기 위해 PFS와 AI 간의 PK 비교 연구는 위험/이득의 균형을 맞추고 관련 환자 모집단에서 PK 데이터를 얻기 위해 건강한 피험자가 아닌 MS 환자에서만 수행할 수 있습니다. . 환자가 연구 참여로부터 임상적 혜택을 얻을 수 있도록 오픈 라벨 3상 확장 연구(별도의 프로토콜, COMB157G2399)에 등록을 통해 자격이 있는 모든 환자에게 오파투무맙을 통한 지속적인 치료가 제공될 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 3상 연구에서 허용되고 라벨에 포함될 예정인 2개의 주사 부위인 복부 또는 허벅지에 오파투무맙을 피하 투여한 후 약동학을 특성화하는 것입니다. 또 다른 2차 목표는 연구 기간 12주 동안 PFS와 AI 장치 사이, 복부와 허벅지 주사 부위 사이의 오파투무맙 항약물 항체 형성의 잠재적인 차이를 다루는 면역원성을 평가하는 것입니다.

이것은 프리필드 시린지(PFS) 또는 자가주사기(AI) 장치로 주사한 오파투무맙의 약동학적 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 병렬 그룹 12주 연구였습니다. 연구 설계에는 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의 4개의 병렬 그룹이 포함되었습니다. 1차 및 2차 평가변수의 평가는 대략적인 정상 상태 약동학이 예상되는 8주와 12주 사이의 투여 간격을 통해 수집된 데이터를 기반으로 했습니다.

모든 환자는 4주마다 공개 라벨 ofatumumab 20mg sc를 받았고(처음 14일 동안 매주 3회 20mg 용량의 초기 부하 요법 후) 장치 및 주사 위치. 무작위화는 눈이 멀지 않았습니다. 그룹: 1: PFS, 복부, 2: AI, 복부 3: PFS, 허벅지 4: AI, 허벅지.

연구에는 3개의 부분이 있었습니다. 1부는 30일간의 상영 기간이었습니다. 파트 2는 치료 기간으로 4주의 유도 기간에 이어 정상 상태에 도달하기 위한 4주 및 총 12주 동안의 4주 약동학 단계였습니다.

파트 3은 연구를 완료했지만 확장 연구에 참여하지 않은 환자와 연구를 조기에 중단한 환자에 대한 안전성 추적 기간이었습니다. 이 기간은 B 세포를 보충한 환자의 경우 9개월이었습니다(기준치로 되돌아감). B 세포가 보충되지 않은 환자의 경우, B 세포가 보충되거나 환자가 다른 질병 수정/면역억제 치료를 시작할 때까지 3개월 평가를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

284

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, 라트비아, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 190000
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, 리투아니아, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, 미국, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, 미국, 65721
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, 미국, 75092
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la cuesta, Sevilla, 스페인, 41950
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, 오스트리아, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Pardubice, 체코, 532 03
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, 체코, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, 체코, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov, Czech Republic, 체코, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, 체코, 415 01
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발성 경화증(MS)의 진단
  • 재발성 다발성 경화증: 재발 완화 과정(RRMS) 또는 이차 진행성(SPMS) 과정
  • 0~5.5의 EDSS 점수
  • 최소한의 문서화: 전년도 동안 1회 재발 또는 스크리닝 이전 2년 동안 2회 재발 또는 무작위화 이전 1년 동안 양성 Gd 강화 MRI 스캔.
  • 무작위 배정 전 1개월 이내에 신경학적으로 안정적임

제외 기준:

  • 질병 활성이 없는 원발성 진행성 MS 또는 SPMS 환자
  • EDSS 점수가 2 이하인 환자에서 10년 이상의 유병 기간
  • 다발성경화증 이외의 면역체계의 활동성 만성질환이 있는 환자
  • 활동성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있거나 AIDS에 걸린 것으로 알려졌거나 스크리닝에서 HIV 항체 검사에서 양성 반응을 보인 환자
  • 진행성 다초점 백질뇌증(PML) 또는 확인된 PML과 일치하는 신경학적 소견이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: OMB 20mg PFS 복부
ofatumumab 20 mg 사전 충전 주사기(PFS)로 복부에 피하(sc.) 주사
조합 제품: PRF와 오파투무맙
미리 채워진 주사기(PRF)로 투여되는 오파투무맙 20 mg 피하 주사
다른: OMB 20mg AI 복부
ofatumumab 20 mg 자가주사기(AI)를 사용한 피하(sc.) 주사를 복부에 투여
조합 제품: AI를 이용한 오파투무맙
자기주사기로 ofatumumab 20mg 피하주사(AI)
다른: OMB 20mg PFS 허벅지
오파투무맙 20mg 사전충전형 주사기(PFS)로 허벅지에 피하(sc.) 주사
조합 제품: PRF와 오파투무맙
미리 채워진 주사기(PRF)로 투여되는 오파투무맙 20 mg 피하 주사
다른: OMB 20mg AI 허벅지
오파투무맙 20 mg 자가주사기(AI)를 사용한 피하(sc.) 주사가 허벅지에 투여됨
조합 제품: AI를 이용한 오파투무맙
자기주사기로 ofatumumab 20mg 피하주사(AI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUCtau로 측정한 사전충전형 주사기(PFS) vs 자가주사기(AI)로 복부에 주사한 20mg 오파투무맙의 생물학적 동등성
기간: 8주차 ~ 12주차 투여 간격
AUCtau)의 생물학적 동등성은 복부에 투여된 프리필드 시린지(PFS) 및 자가주사기(AI) 장치를 비교하여 8주 내지 12주 투여 간격의 기간에 걸쳐 측정될 것이다. 기준 척도 평균 생물학적 동등성(RSABE) 접근법에 의해 지정된 해당 기준을 두 측정이 모두 충족하는 경우 확립된 생물학적 동등성
8주차 ~ 12주차 투여 간격
Cmax로 측정한 복부에 미리 채워진 주사기(PFS) 대 자동 주사기(AI)로 주사한 20mg 오파투무맙의 생물학적 동등성
기간: 8주차 ~ 12주차 투여 간격
Cmax의 생물학적 동등성은 복부에 투여된 사전충전형 주사기(PFS) 및 자가주사기(AI) 장치를 비교하여 8주에서 12주 투여 간격의 기간에 걸쳐 측정됩니다. 기준 척도 평균 생물학적 동등성(RSABE) 접근법에 의해 지정된 해당 기준을 두 측정이 모두 충족하는 경우 확립된 생물학적 동등성
8주차 ~ 12주차 투여 간격

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 또는 허벅지에 투여된 경우 PFS 및 AI 장치에 대해 AUCtau로 측정한 연구 약물의 약동학
기간: 8주차 ~ 12주차 투여 간격
8주차 - 12주차 투여 간격(AUCtau)에 걸쳐 농도-시간 곡선 아래 면적으로 측정한 복부 또는 허벅지에 오파투무맙을 피하 투여한 후 약동학
8주차 ~ 12주차 투여 간격
복부 또는 허벅지에 투여될 때 PFS 및 AI 장치에 대한 Cmax로 측정된 연구 약물의 약동학
기간: 8주차 ~ 12주차 투여 간격
최대 농도(Cmax)로 측정한 복부 또는 허벅지에 ofatumumab의 피하 투여 후 약동학
8주차 ~ 12주차 투여 간격
복부 또는 허벅지에 투여된 경우 PFS 및 AI 장치에 대한 연구 약물의 혈장 농도
기간: 4일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 57일, 59일, 63일, 70일, 77일, 84일
PFS 또는 AI를 통해 오파투무맙을 복부 또는 허벅지에 피하 투여한 후 혈장 농도
4일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 57일, 59일, 63일, 70일, 77일, 84일
항오파투무맙 항체를 보유한 환자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 전체
오파투무맙의 잠재적인 면역원성을 평가하기 위해 항약물 항체(ADA)를 평가했습니다. 방문 시 투약 전에 ADA 평가를 위한 샘플을 채취했습니다. MSD(Meso Scale Discovery) 전기화학발광 검정에 의해 실험실의 SOP에 따라 샘플을 분석했습니다. 항오파투무맙 항체의 존재에 대해 양성으로 확인된 모든 샘플을 평가하여 오파투무맙 생물학적 효과를 중화시키는 능력을 평가했습니다.
기준선, 4주, 8주, 12주 및 전체

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMB157G2102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

PRF와 오파투무맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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