건강한 성인 참가자에서 지속형 카보테그라비르와 재조합 인간 히알루로니다제 PH20의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 얻는 시점에서 참가자의 연령은 (=>)18세 이상 및 (=
• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 참가자.
• 체중 =>40 킬로그램(kg) 및 체질량 지수(BMI) 범위 =>18 ~ =
• 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 두(2) 연속 테스트에서 음성인 참가자, 하나는 1상 유닛에 입원하기 전에 수행(입원 7일 전까지) 및 투약 전에 수행됨 , 즉 -1일 또는 1일.
• 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 현재 존재 또는 병력.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상의 현재 또는 만성 병력.
• 이 기간 내에 발작에 대한 치료가 필요한 참가자를 포함하여 지난 2년 이내에 진행 중이거나 임상적으로 관련된 발작 장애의 병력.
• 연구자의 의견에 따라 스크리닝 전 14일 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 암시하는 징후 및 증상(예: 발열, 기침) 및/또는 스크리닝 전 14일 동안 알려진 COVID-19 양성자와의 접촉.
• 항체/항원 검사 양성으로 나타난 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 또는 HIV-2) 감염.
• 조사관의 의견에 따라 HIV 불일치 관계에 있는 참가자 또는 현재 또는 이전에 보호받지 못했다고 보고한 남성을 포함하되 이에 국한되지 않는 HIV 감염 위험이 증가할 수 있는 고위험 행동의 이력 또는 진행 중 다른 남성과의 항문 성교 및 이전 또는 현재 주사 약물 사용을 보고한 사람.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 또는 스크리닝 시 또는 연구 치료의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 비정상적인 혈압.
• 이전 심근 경색의 증거.
• 임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, 방실[AV] 차단[2도 이상], Wolff-Parkinson-White[WPW] 증후군을 포함하지만 이에 국한되지 않음).
• 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 개별 참가자의 안전을 방해할 모든 심각한 부정맥.
• 스크리닝 심전도(ECG)에 대한 하나 이상의 제외 값.
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >1.5x 정상 상한치(ULN).
• 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈인 경우 허용됩니다.
• 예상 사구체 여과율(eGFR)
• 헤모글로빈
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용; 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치 또는 기화 장치)의 흡연 또는 이력 또는 정기적인 사용을 나타내는 요중 코티닌 수치.
• 연구 전 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비는 남성의 경우 >14단위 또는 여성의 경우 >7단위의 평균 주당 섭취량으로 정의됩니다.
• 알려진 남용 약물의 정기적인 사용.
• 다른 임상 시험에 동시 참여(영상 임상 시험 제외) 또는 본 연구의 첫 번째 투약일 전 다음 기간 내에 임상 시험에 참여하고 연구 제품을 투여받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) ).
• 연구에 참여하면 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 임의의 연구 개입(또는 그 구성요소)에 대한 민감성 이력, 히알루로니다제에 대한 공지된 과민증을 포함하여 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 알레르기 또는 기타 알레르기의 병력.
• 만성 항응고 요법에 대한 현재 또는 예상되는 필요성.
• 유전성 응고 및 혈소판 장애(예: 혈우병 또는 폰빌레브란트병[VWD]).
• 참가자는 주사 부위 위에 문신이 있거나 조사자의 의견에 따라 피부 질환 또는 상태(예: 감염, 염증, 피부염, 습진, 약물 발진, 약물 알레르기, 건선, 음식 알레르기, 두드러기)가 기저에 있습니다. 주사 부위 반응의 해석 또는 연구 개입의 관리를 방해합니다.
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않게 만드는 다른 모든 임상 상태, 행동 또는 이전 치료; 투약 요건을 준수할 수 없음; 또는 연구 방문을 준수할 수 없습니다.