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제1형 당뇨병 및 초기 신장 혈역학 기능을 가진 청소년 참가자의 Copeptin (CASPER)

2022년 3월 23일 업데이트: University of Colorado, Denver

CASPER 연구: 제1형 당뇨병 및 초기 신장 혈역학 기능을 가진 청소년 참가자의 Copeptin

125만 명 이상의 미국인이 제1형 당뇨병(T1D)을 앓고 있어 심장병으로 인한 조기 사망 위험이 증가합니다. 심혈관 질환(CVD) 및 T1D의 사망률에 대한 가장 강력한 위험 인자는 당뇨병성 신장 질환(DKD)입니다. 고혈당증 및 고혈압의 조절과 같은 현재의 치료법은 유익하지만 DKD로부터 부분적으로만 보호합니다.

Hyperfiltration은 T1D가 있는 청소년에게 일반적이며 진행성 DKD를 예측합니다. 과여과는 또한 증가된 신장 혈장 흐름(RPF) 및 사구체 압력을 포함하여 신장내 혈역학 기능의 초기 변화와 관련이 있습니다. 신장내 혈역학 기능은 DKD의 병인에서 중요한 역할을 하는 것으로 간주되는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)에 의해 강하게 영향을 받습니다. 예비 데이터는 T1D의 초기 및 진행 DKD에서 신장내 혈역학 기능과 RAAS 활성화의 차이를 보여줍니다. 그러나 T1D에서 RAAS 활성화 및 신장내 혈역학 기능에서 관찰되는 차이에 기여하는 병리생리학은 잘 정의되어 있지 않습니다. 동물 연구는 아르기닌 바소프레신(AVP)이 신장내 혈역학 기능을 수정하기 위해 직접적으로 작용하지만 RAAS를 활성화함으로써 간접적으로 작용한다는 것을 보여줍니다. 예비 데이터는 다른 위험 요인과 독립적으로 T1D 성인의 DKD를 예측하는 AVP의 마커인 코펩틴 상승을 시사합니다. 그러나 현재까지 T1D의 초기 DKD에서 코펩틴이 신장내 혈역학 기능과 어떻게 관련되는지 조사한 인간 연구는 없습니다. 이 관계에 대한 더 나은 이해는 T1D에서 AVP 시스템을 대상으로 하는 새로운 치료법의 개발을 알리는 데 중요합니다. 따라서 본 연구에서 연구자들은 T1D를 가진 12-21세의 청소년(n=50)에서 코펩틴 수준, 신장 혈장 흐름 및 사구체 여과를 연구함으로써 DKD 초기 단계에서 코펩틴과 신장내 혈류역학 사이의 관계를 정의할 것을 제안합니다. 기간 < 10년.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지속 기간이 10년 미만인 항체+ T1D
  • 12-21세
  • BMI ≥ 5%ile
  • 무게<350lbs 및 >57lbs.
  • 빈혈 없음
  • HbA1c <12%

제외 기준:

  • 중증 질환, 최근 당뇨병성 케톤산증(DKA)
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) <60ml/min/1.73m2 또는 크레아티닌 > 1.5mg/dl 또는 ACR≥300mg/g의 병력
  • 갑각류 또는 요오드에 대한 빈혈 또는 알레르기
  • 임신 또는 수유
  • MRI 스캔 금기(밀실 공포증, 이식 장치, >350lbs)
  • 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 이뇨제, 나트륨-포도당 동시 수송(SGLT) 2 또는 1 차단제, 일일 NSAID 또는 아스피린, 설폰아미드, 프로카인, 티아졸설폰 또는 프로베네시드, 비정형 항정신병제 및 스테로이드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 임상 조사
모든 참가자는 사구체 여과율(Iohexol Inj 300 mg/mL) 및 유효 신혈장 흐름(Aminohippurate Sodium Inj 20%)에 대한 평가를 받게 됩니다. 또한 참가자는 DXA(Dual X-Ray Absorptiometry), BOLD(renal Blood Oxygen Level Dependent) 및 ASL(Arterial Spin Labeling) MRI를 포함한 영상 평가를 받게 됩니다.
의약품: 아미노히푸레이트나트륨주 20%
효과적인 신혈장 흐름(ERPF)을 측정하는 데 사용되는 진단 보조/작용제
다른 이름들:
  • 아미노히푸르산
  • 파라아미노히푸레이트(PAH)
  • 나트륨 4-아미노 히푸레이트(PAH) 주입 20% 2g/10mL
의약품: 이오헥솔주 300 mg/mL
사구체여과율(GFR) 측정에 사용되는 진단 보조제/시약
다른 이름들:
  • 옴니팩 300

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코펩틴 수치
기간: 4 시간
공복 채혈로 측정; Copeptin은 상업용 샌드위치 면역 발광 분석법(Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA)을 사용하는 KRYPTOR Compact Plus 분석기의 초고감도 분석법으로 측정됩니다. 코펩틴 분석은 검출 하한이 0.9pmol/L이고 민감도가 <2pmol/L입니다. 상승된 코펩틴은 >13pmol/L로 정의되며, 이는 >97.5th입니다. 건강한 성인의 백분위수(68).
4 시간
효과적인 신장 플라즈마 흐름(ERPF)
기간: 4 시간
PAH(para-aminohippurate) 클리어런스로 측정; 정맥 주사(IV) 라인을 배치하고 참가자들에게 방광을 비우도록 요청했습니다. 스팟 혈장 및 소변 샘플은 PAH 주입 전에 수집되었습니다. PAH(2g/10mL, University of Minnesota에서 제조, [kg 단위]/75 × 4.2mL 용량, IND #140129)를 5분에 걸쳐 천천히 투여한 후 PAH 8mL를 지속적으로 주입했습니다. 및 2시간 동안 24mL/h의 속도로 생리 식염수 42mL. 평형화 기간 후 90분과 120분에 혈액을 채취하여 PAH 청소율을 GFR 수준에 따라 달라지는 예상 PAH 추출 비율로 나눈 값으로 ERPF를 계산했습니다(13). 신체 표면에 대해 ERPF를 인덱싱하는 관행이 과관류를 과소평가하고 신체 표면적(BSA) 계산이 클리어런스 측정에 노이즈를 도입하기 때문에 주요 분석에서 절대 ERPF(mL/분)를 보고합니다.
4 시간
사구체 여과율(GFR)
기간: 4 시간
이오헥솔 클리어런스로 측정; 정맥 주사(IV) 라인을 배치하고 참가자들에게 방광을 비우도록 요청했습니다. iohexol 주입 전에 반점 혈장 및 소변 샘플을 수집했습니다. 이오헥솔은 볼루스 IV 주사(300 mg/mL 5 mL; Omnipaque 300, GE Healthcare)를 통해 투여하였다. 120분의 평형 기간이 사용되었고 iohexol 혈장 소실에 대한 혈액 수집이 +120, +150, +180, +210, +240분에서 그려졌습니다(11). Brøchner-Mortensen 방정식은 높은 GFR 값을 과소 평가하기 때문에 Jødal-Brøchner-Mortensen 방정식을 사용하여 GFR을 계산했습니다(12). 체표면에 대해 GFR을 인덱싱하는 관행이 과여과를 과소평가하고 체표면적(BSA) 계산이 청소율 측정에 노이즈를 도입하기 때문에 주요 분석에서 절대 GFR(mL/분)을 보고합니다.
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 관류
기간: 10 분
ASL(Arterial Spin Labeling) MRI로 측정; ASL MRI: ROI 분석은 (델타) M(비선택적 반전 이미지와 선택적 반전 이미지 간의 신호 강도 차이)을 추정하는 데 사용됩니다. 동일한 ROI를 사용하여 양성자 밀도 이미지에서 M0을 추정합니다. XLFit(ID Business Solutions Ltd., UK) 또는 MRI Mapper(Beth Israel Deaconess Medical Center, 보스턴). 분배 계수는 0.8ml/gm(105, 106)로 가정합니다. 그런 다음 이 값을 사용하여 지역 혈류를 추정합니다.
10 분
신장 산소화
기간: 60분
혈중 산소 수준 의존적(BOLD) MRI로 측정; BOLD MRI에 대한 관심 영역(ROI) 분석은 Leonardo Workstation(Siemens Medical Systems, Germany)에서 수행됩니다. 일반적으로 피험자당 영역(피질 및 수질)당 총 약 10개의 ROI로 이어지는 절편당 신장당 피질 및 수질 각각의 1~3개 영역이 정의됩니다. 이 10회 측정의 평균 및 표준 편차는 지역, 대상 및 해당 시점에 대한 R2* 측정으로 사용됩니다. 이 데이터는 BOLD-MRI 결과인 신장 산소 가용성(R2*)을 계산하는 데 사용됩니다.
60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0820

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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