진행성 폐 편평암종에 대한 아파티닙

포함 기준:

1. 연령: 18세 이상
2. 측정 가능한 병변이 있는 후기(Ⅲ B, Ⅳ) 폐 편평 세포 암종으로 진단된 병리(CT 스캔 길이에서 직경 10 mm까지의 종양 병변 또는 CT 스캔에서 짧은 직경 15 mm 이상의 림프절 병변, 스캔은 5 이하) mm, 방사선 요법, 냉장 등을 받지 않은 측정 가능한 병변의 두꺼운 층).
3. 최소 2라인 표준 치료의 재발 또는 실패에 대해 Eastern Cooperative Oncology Group에서 치료를 받은 환자가 등록할 수 있습니다. "치료 실패"의 정의:(1) 마지막 치료 중 또는 이후에 질병 진행의 명확한 영상 또는 임상적 증거; (2) CTCAE 4.0 표준에 의한 표준 치료에서 내약성 사건이 될 수 없으며, 부작용의 내약성은 중증도 Ⅳ 혈액학 독성 또는 중증도 Ⅲ 비혈액 독성 또는 중증 Ⅱ 심장, 간, 신장 및 기타 주요 장기 손상을 의미합니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group 점수: 0-2;
5. 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우
6. 다른 치료로 인한 손상은 회복되었으며(nci-ctcae 버전 4.0 등급은 1 이하), nitro-urea 또는 mitomycin 투여 간격은 6주 이하입니다. 다른 세포 독성 약물, Avastin, 방사선 요법 또는 수술을 4주 이상 수행했습니다. Eastern Cooperative Oncology Group TKI 분자 표적 약물은 2주가 넘었습니다.
7. 주요 기관의 정상적인 기능은 다음 기준이 충족됨을 의미합니다.

(1) 혈액 정기 검사 기준을 충족해야 합니다(14일 이내에 수혈 및 혈액 제제, g-csf 및 기타 조혈 자극제 교정을 수행하지 않음):hb≥90g/L;b . anc≥1.5×109 / L;c . plt≥80×109/L; (2) 생화학적 시험은 다음 기준에 부합하여야 한다.

1. 총 빌리루빈<1.5upper 정상한계;
2. ALT 및 AST<2.5상한 간 전이가 있는 환자의 경우 정상 한계 및 < 정상 상한 5;
3. 혈청 Cr은 정상 또는 내인성 크레아티닌 제거율 > 45 ml/min의 1.25 상한 이하(Cockcroft-Gault 공식); 8. 가임기 여성은 등록 후 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임법 또는 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받았고 부정적인 결과가 나왔어야 하며 시험 기간 8주 후 및 마지막 시험 약물이 투여된 시간. 남성의 경우 시험 기간 및 약물의 마지막 투여 후 8주 후에 적절한 피임법 또는 외과적 불임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 9. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 이를 잘 준수하고 후속 조치를 취했습니다.

제외 기준:

1. 암수막염, 척수압박 또는 선별검사 영상 CT 또는 MRI에서 뇌 또는 연질 수막질환 발견(치료 21일 전 뇌전이의 안정적인 증상이 있는 경우 입원 가능하나 뇌 MRI, CT 또는 정맥조영술을 통해서만 뇌수막 질환으로 확인됨) 무뇌출혈 증상.
2. 증상이 있는 중추신경계 전이가 있는 환자.
3. 영상(CT 또는 MRI)에서 종양의 초점이 대혈관에서 5mm 이내이거나 국소 대혈관을 침범하는 중앙 종양이 있는 것으로 나타났습니다.
4. 조절되지 않는 고혈압(최고의 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 140mmhg 또는 확장기 혈압 90mmhg);
5. 심근허혈 및 심근경색 Ⅱ급 이상, 부정맥 조절 불량(QTc 간기 남성 450, 여성 470 ms 이상 포함);
6. NYHA 표준 Ⅲ ~ Ⅳ에 따르면 심부전, 또는 심장 색이 초과하여 밝혀진 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
7. 출혈 경향이 있거나 혈전 용해 또는 항응고 치료를 받고 있는 비정상적인 응고 기능(INR >1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > 정상 상한 +4초 또는 APTT >1.5 정상 상한);
8. 와파린, 헤파린 또는 이와 유사한 약물과 같은 항응고제 또는 비타민 K 길항제로 치료 중인 환자 참고: 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율(INR)이 1.5 이하라는 전제 하에 저용량 헤파린(성인의 경우 하루 60,000~12,000U) 또는 저용량 아스피린(1일 100mg 이하) 일) 예방 목적으로 허용됩니다.
9. 등록 전 2개월 이내에 하루 반 티스푼(2.5ml) 이상의 상당한 객혈 또는 객혈;
10. 등록 전 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준치 ++ 이상의 분변 잠혈 또는 혈관염 등과 같이 임상적으로 유의미하거나 명확한 출혈 경향을 보이는 출혈 증상;
11. 등록 전 12개월 이내에 발생한 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 등과 같은 동정맥 혈전증 사건;
12. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증, 비장 기능 항진증 등)
13. 장기간 치료되지 않은 상처 또는 골절;
14. 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상성 부상, 골절 또는 궤양이 발생했습니다.
15. 연하불능, 만성설사, 장폐색 등 경구약물의 흡수에 현저한 영향을 미치는 요인
16. 복부 누공, 위장 천공 또는 복부 농양이 등록 전 6개월 이내에 발생함;
17. 일상적인 소변 검사에서 소변 단백질이 ++ 이상이거나 24시간 소변 단백질이 1.0g 이상인 것으로 나타났습니다.
18. 활동성 바이러스성 b형 또는 c형 간염 환자
19. 항균 치료가 필요한 활동성 감염(예: 항균, 항바이러스, 항진균);
20. 향정신성 약물 남용 전력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 사람
21. 등록 전 4주 이내에 항종양 약물의 다른 임상 시험에 참여했습니다.
22. 그룹에 들어가기 전에 혈관 표피 성장 인자 억제제(베바시주맙 제외)를 사용했습니다.
23. 피부의 완치된 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 및 표재성 방광암을 제외한 이전 또는 동시 치료 불가능한 악성 종양;
24. 등록 전 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제로 치료를 받거나 연구 참여 전 12일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제로 치료를 받은 자;
25. 임산부 또는 수유부; 효과적인 피임법을 할 수 없거나 할 의사가 없는 사람
26. 연구자는 임상 연구 수행 및 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 조건을 식별합니다.