- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03725423
Apatinib för avancerad lungsquamous carcinom
30 oktober 2018 uppdaterad av: Feng Chunguang, Xuzhou Central Hospital
Apatinibmesylat användes vid behandling av patienter med avancerad lungsquamous cell carcinom av tredje linjen och uppåt
För att söka efter effektiva läkemedel mot tumörangiogenes med låg toxicitet, har jiangsu hengrui pharmaceutical co., ltd.
utvecklat den högeffektiva VEGFR2-tyrosinkinashämmaren apatinib.
Detta läkemedel används främst för att behandla maligna tumörer genom att hämma VEGFR2 för att spela en anti-angiogen roll.
Både in vivo och in vitro-experiment har visat att apatinib har god tumörtillväxthämningsaktivitet för lungcancer.
Denna studie syftar till att ytterligare bekräfta effektiviteten och säkerheten av tredje linjens behandling med apatinib för patienter med avancerad lungskivepitelcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Apatinib, 250 mg, en gång om dagen (qd), ta det en halvtimme efter måltid (tiden för att ta läkemedlet bör vara densamma som möjligt) och ta det med varmt vatten.
28 dagar är en läkemedelstillförselcykel. Beroende på patientens tillstånd valdes ett enda läkemedel ut för 6 cykler av kemoterapi i gemcitabin, idegran och ruibin, changchun.
Efter kemoterapin bibehölls det enskilda läkemedlet apatinib. Biverkningar bör övervakas noggrant under användningen av apatinib och justeras efter behov för att patienterna ska kunna tolerera behandling.
Biverkningarna orsakade av apatinib kan behandlas med symtomatisk behandling, utsättande av läkemedel och dosjustering.
I kliniska studier sker dosjustering vanligtvis i den andra och tredje cykeln (28 dagar är en cykel).
Vid biverkningar av 3/4 grad kan läkemedlet suspenderas tills de toxiska effekterna och biverkningarna är helt återställda.
Avsluta studien om 3/4 nivå av biverkningar inträffar igen efter återupptagande av medicineringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: mer än 18 år gammal;
- Patologin diagnostiserad sent (Ⅲ B, Ⅳ) lungskivepitelcancer, med mätbar lesion (tumörskador på CT-skanning längd till diameter 10 mm, eller lymfkörtelskador på CT-skanningar kort diameter 15 mm eller högre, skanningen är inte mer än 5 mm, med ett tjockt lager av mätbara lesioner som inte fått strålbehandling, kylning, etc).
- Patienter som har behandlats med Eastern Cooperative Oncology Group för återfall eller misslyckande av minst två linjers standardbehandling kan inskrivas; Definition av "behandlingsmisslyckande":(1) tydlig bildbehandling eller kliniska bevis på sjukdomsprogression under eller efter den senaste behandlingen; (2) kunde inte vara intoleranshändelser utanför standardbehandlingen av CTCAE 4.0-standarden, intoleransen av biverkningar betyder skärpa nivå Ⅳ hematologisk toxicitet eller skärpa nivåer Ⅲ icke hematologisk toxicitet eller skärpa Ⅱ hjärta, lever, njure och andra större organskador.
- Eastern Cooperative Oncology Group poäng: 0-2;
- Den förväntade överlevnadstiden är längre än eller lika med 3 månader;
- Skadan som orsakats av andra behandlingar har återställts (graden nci-ctcae version 4.0 är inte mer än 1), och intervallet mellan att få nitro-urea eller mitomycin är inte mer än 6 veckor; Andra cellgifter, Avastin, strålbehandling eller operation utfördes under 4 veckor eller längre. Eastern Cooperative Oncology Group TKI molekylärt riktade läkemedel var mer än 2 veckor gamla;
- Normal funktion av huvudorganen innebär att följande kriterier är uppfyllda:
(1) standarder för blodrutinundersökningar ska uppfyllas (inga blodtransfusioner och blodprodukter inom 14 dagar, ingen g-csf och andra hematopoetiska stimulerande korrigeringar utförs) :hb≥90 g/L;b . anc≥1,5×109/L;c. plt≥80×109/L; (2)biokemiska tester ska uppfylla följande standarder:
- totalt bilirubin <1,5 övre normalgräns;
- ALT och AST<2,5 övre normalgräns och < 5 övre normalgräns för patienter med levermetastaser;
- Serum Cr är inte mer än 1,25 övre gräns för normal eller endogen kreatininclearance-hastighet > 45 ml/min (Cockcroft-Gault-formeln); 8. Kvinnor i fertil ålder måste ha tillgång till tillförlitlig preventivmedel eller till ett graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar efter inskrivningen med negativt resultat och vara villiga att använda en lämplig preventivmetod åtta veckor efter försöksperioden och den sista gång försöksläkemedlet administrerades. För män bör samtycke ges till att använda en lämplig preventivmetod eller kirurgisk sterilisering åtta veckor efter försöksperioden och den sista administreringen av läkemedlet; 9. Försökspersonerna gick frivilligt med i studien och undertecknade det informerade samtycket, med god efterlevnad och uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Cancermeningit, ryggmärgskompression eller screening av CT eller MRT upptäckt hjärn- eller pial meningessjukdom (21 dagar före behandlingen och stabila symtom på hjärnmetastaser kan tas in i gruppen, men endast genom hjärn-MRT, CT eller venografi bekräftades som symtom på anencefaliska blödningar.
- Patienter med symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet.
- Avbildning (CT eller MRI) visade att tumörfokuset inte var mer än 5 mm från de stora blodkärlen, eller att det fanns en central tumör som invaderade de lokala stora blodkärlen.
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck på 140 mmhg eller diastoliskt tryck på 90 mmhg, trots den bästa läkemedelsbehandlingen);
- Lider av myokardischemi och hjärtinfarkt Ⅱ klass ovan, dålig kontroll av arytmi (inklusive QTc-interfas hane 450, hona 470 ms eller ms eller högre);
- Enligt NYHA-standarden Ⅲ ~ Ⅳ hjärtinsufficiens, eller hjärtfärgen för att överstiga avslöjad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
- Onormal koagulationsfunktion (INR >1,5 eller protrombintid (PT) > övre normalgräns+4 sekunder eller APTT >1,5övre normalgräns), med blödningstendens eller behandlas med trombolys eller antikoagulering;
- Patienter som behandlas med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister såsom warfarin, heparin eller liknande läkemedel; Observera: under förutsättningen att det internationellt standardiserade förhållandet (INR) för protrombintid inte är mer än 1,5, låga doser heparin (60 tusen till 12 tusen U per dag för vuxna) eller låga doser av aspirin (högst 100 mg per dag). dag) är tillåtna i förebyggande syfte.
- Betydande hemoptys, eller hemoptys, av en halv tesked (2,5 ml) eller mer per dag inom 2 månader före inskrivning;
- Blödningssymtom med signifikant klinisk betydelse eller med bestämd blödningstendens, såsom gastrointestinala blödningar, hemorragiskt magsår, fekalt ockult blod vid baslinjen ++ och över, eller med vaskulit, etc. uppträder inom 3 månader före inskrivning;
- Arteriovenösa tromboshändelser, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive övergående ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli, etc. inträffade inom 12 månader före inskrivningen;
- Kända ärftliga eller förvärvade blödningar och trombotiska tendenser (t.ex. blödarsjuka, koaguleringsstörningar, trombocytopeni, hypersplenism, etc.);
- Långvariga obehandlade sår eller frakturer;
- Fått en större operation eller utvecklat allvarlig traumatisk skada, fraktur eller sår inom 4 veckor före inskrivningen;
- Faktorer som signifikant påverkar oral läkemedelsabsorption, såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion;
- Bukfistel, gastrointestinal perforation eller bukböld inträffade inom 6 månader före inskrivningen;
- Det rutinmässiga urintestet antydde att urinproteinet var större än eller lika med ++, eller att 24-timmarsurinproteinet var större än eller lika med 1,0 g.
- Patienter med aktiv viral hepatit b eller c;
- Aktiva infektioner som kräver antimikrobiell behandling (t. antimikrobiell, antiviral, svampdödande);
- Personer som har en historia av missbruk av psykotropa droger och inte kan sluta eller har psykiska störningar;
- Deltog i andra kliniska prövningar av antitumörläkemedel inom 4 veckor före inskrivning;
- Innan jag gick in i gruppen använde jag hämmaren av vaskulär epidermal tillväxtfaktor (förutom bevacizumab);
- Tidigare eller samtidiga obotliga maligniteter, med undantag av botat basalcellscancer i huden, in situ-karcinom i livmoderhalsen och ytlig blåscancer;
- De som hade behandlats med en stark CYP3A4-hämmare inom 7 dagar före inskrivningen, eller som hade behandlats med en stark CYP3A4-inducerare inom 12 dagar innan de deltog i studien;
- Gravida eller ammande kvinnor; En person som inte kan eller vill vidta effektiva preventivmedel;
- Utredaren identifierar andra tillstånd som kan påverka genomförandet av kliniska studier och resultatet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: experimentgrupp
Oral administrering av 250 mg apatinib dagligen, med eller utan kemoterapi
|
250mg, qd en gång om dagen, ta det en halvtimme efter måltid (tiden för att ta läkemedlet bör vara densamma som möjligt) och ta det med varmt vatten.
28 dagar är en läkemedelstillförselcykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svara utvärderingskriterier i solida tumörer
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Komplett svar, partiellt svar
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiang Wang, Master, Xuzhou central hospaital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
31 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XuzhouCH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lung skivepitelcancer
-
Medtronic - MITGAvslutadEsophageal Squamous Cell Neoplasia (ESCN)Kina
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.RekryteringHöggradig squamous intraepitelial lesion (HSIL)Kina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekryteringCervikal intraepitelial neoplasi | Livmoderhalsdysplasi | Squamous intraepitelial lesioner i livmoderhalsenSpanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadIcke-Squamous icke-småcellig lungcancerTyskland
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
Brugmann University HospitalAvslutadHöggradig cervikal epitelial neoplasi (CIN2+)Belgien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOkändCervikal intraepitelial neoplasi grad 1 (CIN 1)Frankrike
-
Inovio PharmaceuticalsAvslutadHumant papillomvirus (HPV) | Vulvar dysplasi | Vulvar intraepitelial neoplasi (VIN) | Vulvar höggradig squamous intraepitelial lesion (HSIL) | VIN2 | VIN3 | Pre-cancerösa lesioner i vulvaFörenta staterna
-
Western Regional Medical CenterAvslutadAdenocarcinom i livmoderhalsen | Adenosquamous cell carcinom i livmoderhalsenFörenta staterna
Kliniska prövningar på Apatinib
-
Elevar TherapeuticsAvslutadAdenoid cystiskt karcinomFörenta staterna, Korea, Republiken av
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytering
-
Lei LiAvslutadKemoterapi | Återkommande livmoderhalscancer | Apatinib | Riktad terapi | Ihållande avancerad livmoderhalscancer | Vaskulär endotelial tillväxtfaktor 2-hämmareKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekryteringEsophageal Cancer av AJCC V8 StageKina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadKolangiokarcinom | Hepatobiliär neoplasma | Gallvägscancer | BiomarkörKina