Apatinib pro pokročilý skvamózní karcinom plic

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: více než 18 let;
2. Patologie diagnostikována pozdní (Ⅲ B, Ⅳ) plicní spinocelulární karcinom s měřitelnou lézí (nádorové léze na CT skenování délky do průměru 10 mm nebo léze lymfatických uzlin na CT skenech krátký průměr 15 mm nebo vyšší, skenování není větší než 5 mm, se silnou vrstvou měřitelných lézí bez radioterapie, chlazení atd.).
3. Mohou být zařazeni pacienti, kteří byli léčeni Eastern Cooperative Oncology Group pro recidivu nebo selhání alespoň dvouliniové standardní léčby; Definice „selhání léčby“ (1) jasné zobrazení nebo klinický důkaz progrese onemocnění během nebo po poslední léčbě; (2) nemohly být příhody intolerance mimo standardní léčbu podle standardu CTCAE 4.0, nesnášenlivost nežádoucích příhod znamená úroveň ostrosti Ⅳ hematologická toxicita nebo úrovně ostrosti Ⅲ nehematologická toxicita nebo ostrost Ⅱ poškození srdce, jater, ledvin a dalších hlavních orgánů.
4. Skóre východní kooperativní onkologické skupiny: 0-2;
5. Předpokládaná doba přežití je větší nebo rovna 3 měsícům;
6. Poškození způsobené jinou léčbou bylo obnoveno (stupeň nci-ctcae verze 4.0 není delší než 1) a interval mezi podáním nitro-močoviny nebo mitomycinu není delší než 6 týdnů; Jiné cytotoxické léky, Avastin, radioterapie nebo operace byly prováděny po dobu 4 týdnů nebo déle. Eastern Cooperative Oncology Group TKI molekulárně cílené léky byly starší než 2 týdny;
7. Normální funkce hlavních orgánů znamená, že jsou splněna následující kritéria:

(1) Musí být splněny standardy rutinního vyšetření krve (žádné krevní transfuze a krevní produkty do 14 dnů, neprovádí se žádná korekce g-csf a jiných hematopoetických stimulantů) :hb≥90 g/L;b . anc≥1,5×109 / L;c . plt>80x109/L; (2) biochemický test musí splňovat následující normy:

1. celkový bilirubin < 1,5 horní hranice normálu;
2. ALT a AST <2,5 horní hranice normy a < 5 horní hranice normy pro pacienty s metastázami v játrech;
3. Cr v séru není vyšší než 1,25 horní hranice normální nebo endogenní clearance kreatininu > 45 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); 8. Ženy ve fertilním věku musí mít přístup ke spolehlivé antikoncepci nebo k těhotenskému testu (sérum nebo moč) do 7 dnů od zařazení s negativními výsledky a musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce osm týdnů po zkušebním období a poslední čas podání zkušebního léku. U mužů by měl být dán souhlas s použitím vhodné metody antikoncepce nebo chirurgické sterilizace osm týdnů po zkušební době a posledním podání léku; 9. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly informovaný souhlas s dobrým dodržováním a následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

1. Rakovinová meningitida, komprese míchy nebo screeningové zobrazování CT nebo MRI prokázalo onemocnění mozku nebo mozkových plen (21 dní před léčbou a stabilní příznaky mozkových metastáz lze do skupiny přijmout, ale pouze pomocí MRI mozku, CT nebo venografie byly potvrzeny jako příznaky anencefalického krvácení.
2. Pacienti se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému.
3. Zobrazování (CT nebo MRI) ukázalo, že ohnisko nádoru nebylo více než 5 mm od velkých krevních cév, nebo že tam byl centrální nádor napadající místní velké krevní cévy.
4. nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak 140 mmhg nebo diastolický tlak 90 mmhg, navzdory nejlepší medikamentózní léčbě);
5. Trpící ischemií myokardu a infarktem myokardu Ⅱ třídy výše, špatná kontrola arytmie (včetně QTc interfáze muž 450, žena 470 ms nebo ms nebo vyšší);
6. Podle standardu NYHA Ⅲ ~ Ⅳ srdeční insuficience nebo barva srdce přesahující odhalenou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 %;
7. Abnormální koagulační funkce (INR >1,5 nebo protrombinový čas (PT) > horní hranice normy + 4 sekundy nebo APTT >1,5 horní hranice normy), s tendencí ke krvácení nebo léčba trombolýzou nebo antikoagulací;
8. Pacienti léčení antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K, jako je warfarin, heparin nebo podobné léky; Poznámka: za předpokladu, že mezinárodně standardizovaný poměr (INR) protrombinového času není vyšší než 1,5, nízké dávky heparinu (60 tisíc až 12 tisíc U denně pro dospělé) nebo nízké dávky aspirinu (ne více než 100 mg na den) jsou povoleny pro preventivní účely.
9. Významná hemoptýza nebo hemoptýza půl čajové lžičky (2,5 ml) nebo více denně během 2 měsíců před zařazením;
10. Příznaky krvácení s významným klinickým významem nebo s definitivní tendencí ke krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, hemoragický žaludeční vřed, skrytá krev ve stolici na začátku ++ a vyšší, nebo s vaskulitidou atd. se objeví do 3 měsíců před zařazením do studie;
11. Události arteriovenózní trombózy, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně přechodné ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie atd. se vyskytly během 12 měsíců před zařazením do studie;
12. Známé dědičné nebo získané krvácení a trombotické tendence (např. hemofilici, poruchy srážlivosti, trombocytopenie, hypersplenismus atd.);
13. Dlouhodobé neléčené rány nebo zlomeniny;
14. podstoupil velký chirurgický zákrok nebo došlo k vážnému traumatickému poranění, zlomenině nebo vředu během 4 týdnů před zařazením;
15. Faktory, které významně ovlivňují perorální absorpci léčiva, jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce;
16. Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo abdominální absces se objevily během 6 měsíců před zařazením do studie;
17. Rutinní test moči naznačoval, že bílkovina v moči byla vyšší nebo rovna ++, nebo že 24hodinová bílkovina v moči byla vyšší nebo rovna 1,0 g.
18. Pacienti s aktivní virovou hepatitidou b nebo c;
19. Aktivní infekce, které vyžadují antimikrobiální léčbu (např. antimikrobiální, antivirové, protiplísňové);
20. Osoby, které v minulosti užívaly psychotropní látky a nejsou schopny přestat nebo mají duševní poruchy;
21. Účast v jiných klinických studiích protinádorových léků během 4 týdnů před zařazením;
22. Před vstupem do skupiny jsem použil inhibitor vaskulárního epidermálního růstového faktoru (kromě bevacizumabu);
23. Předchozí nebo souběžné neléčitelné malignity, s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku a povrchového karcinomu močového měchýře;
24. Ti, kteří byli léčeni silným inhibitorem CYP3A4 během 7 dnů před zařazením, nebo kteří byli léčeni silným induktorem CYP3A4 během 12 dnů před účastí ve studii;
25. Těhotné nebo kojící ženy; Osoba, která není schopna nebo ochotna přijmout účinná antikoncepční opatření;
26. Zkoušející identifikuje další stavy, které mohou ovlivnit provádění klinických studií a výsledek studie.