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인슐린 저항성 노인의 뇌 기능에 대한 메트포르민 효과

2024년 3월 27일 업데이트: K. Sreekumaran Nair, Mayo Clinic
알츠하이머병(AD) 및 기타 형태의 치매는 인구 고령화와 함께 급속히 증가하고 있으며, 인슐린 저항성을 가진 사람들 사이에서 분명한 우세를 보입니다. 인슐린 감작제인 메트포르민은 노화방지제로 임상시험을 진행 중이다. 그러나 메트포르민이 노화의 영향을 받는 주요 기관인 뇌에 미치는 영향에 대한 객관적인 데이터는 거의 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인슐린 저항성은 나이가 들면서 많이 발생합니다. Metformin은 인슐린 감작제이며 잠재적인 노화 방지 효과에 대해 현재 광범위하게 조사되고 있습니다. 그러나 노화의 영향을 받는 주요 기관인 뇌에 대한 메트포르민 효과에 대한 정보는 매우 제한적입니다. 적절한 실험 설계를 통해 연구자들은 인지 효과뿐만 아니라 뇌의 생리학에 대한 메트포르민 치료의 메커니즘을 이해하려고 시도하고 있습니다. 이러한 연구는 인슐린 감수성과 뇌에 미치는 영향과 관련된 건강 위험을 줄이기 위해 유리하게 조작될 수 있는 관계를 밝힐 수 있습니다.

이번 연구 결과는 메트포르민이 인슐린 저항성이 있는 노인들에게 미치는 영향에 대해 약물이 뇌 기능 네트워크 및 인지 기능 개선과 함께 뇌 미토콘드리아 기능을 향상시키는지 여부에 대한 결정적인 데이터 또는 충분히 강력한 예비 데이터를 제공하는 돌파구로 이어질 수 있다.

전반적인 가설은 인슐린 저항성이 있는 노인에게 메트포르민을 투여하면 뇌 기능 향상과 함께 뇌 미토콘드리아 기능이 향상된다는 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위해 조사관은 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다.

  1. 인슐린 저항성이 있는 노인(> 65세)에게 40주 동안 메트포르민 투여가 뇌 미토콘드리아 ATP 생성을 향상시키는지 확인합니다. 조사관은 31P-MRS로 뇌 ATP 생산을 측정할 것입니다.
  2. 뇌의 여러 영역에서 혈류 및 기능적 네트워크에 대한 인슐린 저항성이 있는 노인(>65세)에서 40주간의 메트포르민 투여 효과를 결정합니다. 2차 결과로 조사관은 메트포르민이 뇌 구조에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해 뇌의 백질 및 회백질 영역의 구조적 변화를 측정할 것입니다.
  3. 인지 기능에 대한 인슐린 저항성이 있는 고령자(> 65세)에서 메트포르민 투여 40주 효과를 결정합니다. 조사관은 전산화된 NIH 도구 상자를 활용하여 인지 결과를 측정합니다.

연구자들은 또한 특정 목표의 결과를 전신 인슐린 감수성 및 골격근 미토콘드리아 기능의 개선과 연관시킬 것입니다.

연구자들은 공복 혈당이 100~140mg/dl이고 복부 둘레가 남성의 경우 >102cm, 여성의 경우 >88cm인 40명의 노인(>65세) 참가자에서 40주간의 연구를 완료할 것을 제안합니다. 모든 참가자는 메트포르민을 포함한 경구용 혈당강하제가 아닌 자로 한다. 이 이중 맹검 위약 시험에서 조사관은 하루 최대 2500mg에 도달하도록 증량된 용량의 위약 또는 메트포르민에 참가자를 무작위로 할당합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 나이 >/= 65세
  • 남성의 경우 복부 둘레 > 102cm, 여성의 경우 > 88cm-
  • 공복 혈당 >/= 100-140 mg/dL
  • 비 흡연자
  • 영어 능력

제외 기준:

  • 관상 동맥 질환 또는 심부전
  • 연구자의 판단에 따라 다음 예와 같이 프로토콜 완성을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태:

최근 6개월간 정신과 입원치료

  • 알려진 부신 장애의 존재
  • 비정상적인 간 기능 검사 결과(트랜스아미나제 >정상 상한치의 2배); 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병을 가진 피험자에게 필요한 검사
  • 비정상 신기능 검사 결과(계산된 GFR
  • 활성 위마비
  • 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 지난 2개월 동안 약물에 대한 안정성 부족
  • 조절되지 않는 갑상선 질환(TSH가 감지되지 않거나 >10 mlU/L): 갑상선종, 양성 항체가 있거나 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 피험자의 경우 입원 전 몇 개월 이내에 검사가 필요하고 그렇지 않은 경우 1년 이내에 검사가 필요합니다.
  • 알코올 또는 기분전환용 약물 남용
  • 연구 절차 이전에 해결될 것으로 예상되지 않는 감염 과정(예: 수막염, 폐렴, 골수염)
  • 선별검사 당시 조절되지 않는 동맥성 고혈압(안정기 이완기 혈압 >90 mmHg 및/또는 수축기 혈압 >160 mmHg)
  • 경구용 스테로이드
  • 신체 또는 사지의 최근 부상, 근육 장애, 약물 사용, 발암성 질병 또는 조사관의 판단에 따라 해당 부상, 약물 또는 질병이 프로토콜 완료에 영향을 미치는 경우 기타 심각한 의학적 장애
  • 심박 조율기 또는 이식형 제세동기, 신경자극기, 귀 임플란트, 신체 내부의 금속 조각, 금속 관절, 막대, 핀, 플레이트 또는 나사를 포함하여 자기공명영상(MRI)을 방해할 수 있는 신체의 모든 금속
  • 미토콘드리아 생물학과 같은 연구 종점에 영향을 미칠 수 있는 약물. 베타 차단제
  • 메트포르민을 포함한 항고혈당제
  • 연구자가 피험자의 참여에 대한 금기 사항이라고 생각하는 기타 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 그룹의 참가자는 10개월 동안 메트포르민 정제와 동일한 위약 경구 정제를 받게 됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
메트포르민 그룹과 동일한 정제의 위약 치료
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: 메트포르민
위약 그룹의 참가자는 메트포르민 염산염 정제를 10개월 동안 최대 2500mg까지 증량 투여받게 됩니다.
의약품: 메트포르민 염산염
메트포르민군에서 10개월 동안 2500mg의 메트포르민 치료
다른 이름들:
  • 메트포르민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메트포르민 투여 10개월 후 fMRI로 측정한 뇌 기능 연결성의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 10개월
전반적인 뇌 기능 네트워크 정보를 측정하기 위해 3mm 등방성 복셀(FA=90, TE=30, TR=2000, # 슬라이스=50)을 사용하는 축상 2D 에코 평면 이미징 시퀀스를 사용하여 전체 뇌 기능 MRI 데이터를 획득합니다. 뇌.
기준, 10개월
메트포르민 투여 10개월 후 NIH Toolbox로 측정한 인지 기능의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 10개월
NIH Toolbox는 인지 결과를 측정하는 데 활용됩니다. NIH Toolbox-Cognition Battery는 DCCS(Dimensional Change Card Sort) 테스트(실행 기능), Flanker Inhibitory Control 테스트(실행 기능), Picture Sequence Memory 테스트(일화 기억)를 포함한 7가지 테스트(~30분)로 구성됩니다. , 그림어휘검사(어휘), 구술인식검사(읽기), 목록정렬작업기억검사(작업기억), 패턴비교 처리속도검사(처리속도)로 구성된다. 우리의 주요 결과 측정은 총 인지 종합 점수가 될 것입니다.
기준, 10개월
메트포르민 투여 10개월 후 인자기분광법(31P-MRS)으로 측정한 뇌 PCr/ATP 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 10개월
뇌의 다중복셀 분광 이미징은 이중 조정 단일 채널 양성자 8채널 인 헤드 코일을 사용하여 수행됩니다. 측두엽과 후두엽을 포함하도록 2.5cm 두께의 단일 슬라이스가 처방되며, 가중 MRSI는 16x16 매트릭스를 사용하여 수행되어 공칭 2.5cm3 복셀을 획득합니다.
기준, 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메트포르민 투여 10개월 후 MRI로 측정한 뇌 구조의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 10개월
0.7mm 등방성 복셀이 있는 AA 시상면 3D MPRAGE 시퀀스(TR=2400, TE=2.57, TI=1100, FA=8)은 메트포르민과 관련된 뇌 영역 변화의 체적 분석을 위한 고해상도 구조 데이터를 획득하는 데 사용됩니다. 백질 정보를 측정하려면: 60개 확산 방향, 5개 B0 획득 및 2mm 등방성 복셀(TR=3000, TE=73, FA=90, ETL 43)을 갖춘 축 2D 대칭 다중 슬라이스(SMS) 확산 텐서 이미징(DTI) 시퀀스 , B0 이미지에 대한 A-P 및 P-A 단계 인코딩)은 메트포르민과 관련된 백질 무결성 데이터를 획득하는 데 사용됩니다.
기준, 10개월
메트포르민 투여 10개월 후 고해상도 호흡계로 측정한 근육 미토콘드리아 호흡의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 10개월
고해상도 호흡 측정법을 사용하여 골격근 생검 샘플에서 분리된 미토콘드리아의 산소 소비를 분석하는 동시에 amplex red를 사용하여 활성 산소종(ROS) 생산을 정량화합니다. ATP 생산 속도는 고감도 형광 측정법을 사용하여 동시에 측정됩니다.
기준, 10개월
메트포르민 투여 10개월 후 형광 측정법으로 측정한 근육 미토콘드리아 ATP 생산의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 10개월
미토콘드리아 호흡과 동시에 근육 미토콘드리아 ATP 생산은 고감도 형광 측정법을 사용하여 측정됩니다.
기준, 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: K Sreekumaran Nair, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-004012
  • 1R21AG060139-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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