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야생형 RAS 전이성 결장직장 환자 대상 2차 FOLFIRI + Panitumumab (BEYOND)

2021년 6월 29일 업데이트: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

1차 치료에서 FOLFOX + 파니투무맙을 투여받은 야생형 RAS 전이성 대장암 환자에서 2차 FOLFIRI + 파니투무맙의 효능을 평가하기 위한 2상 임상 시험

파니투무맙 및 FOLFOX로 1차 치료를 받고 2차 치료를 시작하기 전에 액체 생검에서 확인된 야생형 RAS mCRC(전이성 결장직장암)를 앓는 피험자에서 6개월째 무진행 생존을 추정하기 위해 이 시험을 위해 스크리닝할 것입니다. 중단된 파니투무맙

5-플루오로우라실(5-FU)과 옥살리플라틴(FOLFOX)의 조합은 mCRC의 기본 화학 요법으로 간주됩니다. 임상 시험에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR)(세툭시맙 및 파니투무맙)에 대한 RAS 돌연변이가 없는 피험자에게 mCRC의 1차 치료로서 기존 화학 요법에 단일 클론 항체를 추가하는 이점이 있음을 보여주었습니다. 이 시험은 항-EGFR 단클론 항체로 1차 치료를 받은 피험자에서 파니투무맙으로 진행 이상의 치료 또는 오히려 1차 진행 후 동일한 표적 요법의 재도입을 연구하는 것을 목적으로 합니다.

이 연구의 임상 가설은 2차 요법 FOLFIRI + panitumumab이 충분히 활성(6개월 PFS가 30% 이상[2차 FOLFIRI 단독으로 사용한 이전 결과에 기초함] 및 최소 50%로 정의됨)이라는 것입니다. ), 이 모집단에 대한 추가 연구를 정당화합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

II상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 두 팔 연구. 2차 치료를 시작하기 전에 액체 생검에서 확인된 야생형 RAS mCRC 및 파니투무맙 및 FOLFOX로 1차 치료를 받은 피험자는 이 시험을 위해 선별될 것입니다. 3개월 미만(파니투무맙 지속) 동안 파니투무맙을 중단한 피험자만 포함됩니다.

적격 피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 약물 독성의 시작 또는 피험자/의사가 중단을 요청할 때까지 FOLFIRI + 파니투무맙을 받습니다. FOLFIRI 단독으로 치료된 피험자의 대조군이 포함될 것입니다. 피험자는 FOLFIRI + panitumumab(그룹 A) 또는 FOLFIRI 단독(그룹 B)을 받기 위해 3:2 비율로 지정됩니다. 무작위화는 원발성 종양 위치(왼쪽 대 오른쪽)에 따라 계층화됩니다. RAS/BRAF 및 기타 바이오마커의 돌연변이 상태를 결정하기 위해 기준선 및 질병 진행 시 혈액 샘플을 채취합니다.

종양 반응 평가는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준(버전 1.1)에 따라 조사자에 의해 수행될 것이다. 대상체는 질병 진행이 기록될 때까지 8주마다 종양 반응에 대해 평가될 것입니다. 반응 질병은 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 28일 후에 확인됩니다. 진행성 질환을 암시하는 증상이 있는 피험자는 증상이 발생할 때 종양 진행에 대해 평가해야 합니다. 2차 치료 중단 후, 의사 재량에 따른 후속 치료 및 생존에 대한 정보는 연구가 종료될 때까지(포함 후 약 20개월) 12주(±4주)마다 수행되는 후속 방문에서 수집됩니다. 연구의 마지막 주제).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universtiario la Paz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • CIOCC Sanchinarro
      • Navarro, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Barcelona
      • Gerona, Barcelona, 스페인, 17007
        • ICO Girona Dr. Josep Trueta
      • Granollers, Barcelona, 스페인, 08402
        • Hospital de Granollers
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Elche
      • Alicante, Elche, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, 스페인, 43204
        • H. Universitari Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, 스페인, 46600
        • Hospital de La Ribera de Alzira

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남녀
  2. IEC(조사 윤리 위원회)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
  3. 전이성 질환이 있는 피험자에서 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종
  4. FOLFOX + 파니투무맙으로 구성된 mCRC에 대한 1차 화학요법을 받았고 적어도 안정적인 질병(즉, CR(완전 반응) PR(부분 반응) 또는 SD(안정된 질병))을 달성한 경우
  5. 2차 치료 시작 전 액체 생검에서 확인된 야생형 RAS 종양 상태
  6. RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 최소 10mm의 일차원적으로 측정 가능한 최소 하나의 병변
  7. 전이 절제술 대상이 아닌 피험자
  8. RECIST(버전 1.1)에 따른 연구 치료 시작 최대 4주 전 조사자에 의한 종양 질환 병기
  9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  10. 적절한 골수 기능: 호중구 ≥1.5 x109/ L; 혈소판 ≥100 x109/L; 헤모글로빈 ≥9g/dL

  11. 다음과 같은 간, 신장 및 대사 기능:

    • 총 빌리루빈 수치 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN), ALT(알라닌 아미노전이효소) 및 AST(아스파르테이트 아미노전이효소)
    • 크레아티닌 청소율 또는 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min으로 계산되는 신장 기능
    • 마그네슘 > 정상 하한(LLN) -

제외 기준:

  1. 마지막 panitumumab 투여 후 3개월 이상 진행성 질환의 진단
  2. 3개월 미만의 1차 PFS
  3. 1차 파니투무맙을 3개월 미만(연속) 투여한 피험자
  4. 이전 또는 동시 중추신경계(CNS) 전이의 병력
  5. 다음을 제외한 다른 원발성 암의 병력: 근치적으로 치료된 상피내 자궁경부암, 또는 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암, 또는 알려진 활성 질환 없이 근치적으로 치료되고 포함 전 ≥ 5년 동안 치료를 받지 않은 기타 원발성 고형 종양
  6. 이전 이리노테칸 요법
  7. 연구자의 의견에 따라 피험자가 포함하기에 부적합한 원인이 되는 이전 전신 치료의 해결되지 않은 독성
  8. 사전 호르몬 요법, 면역 요법 또는 승인 또는 실험적 항체/단백질 포함 전 ≤ 30일(파니투무맙 제외)
  9. 포함 전 30일 이내의 모든 조사 대상자
  10. 치료의 모든 구성 요소에 대한 이전의 모든 등급의 급성 과민 반응의 증거
  11. 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 기준선 흉부 전산화 단층 촬영에서 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 증거
  12. 급성 또는 아급성 장 폐색 및/또는 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사를 유발하는 기타 장 질환(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 4.03에 따라 등급 ≥ 2 설사로 정의됨)
  13. 연구 치료를 시작하기 전 12개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함한 중대한 심혈관 질환 또는 심실성 부정맥 병력
  14. 길버트병 또는 알려진 디히드로피리미딘 결핍 증후군의 병력
  15. 인간 면역결핍 바이러스 감염, C형 간염 바이러스, 만성 활동성 B형 간염 감염에 대한 알려진 양성 검사
  16. 연구 치료 시작 전 14일 이내에 전신 감염에 대한 치료
  17. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병의 병력
  18. 연구에 포함되기 전 28일 이내의 수술(진단용 생검 또는 중심 정맥 카테터 배치 제외) 및/또는 방사선 요법.
  19. 임신 또는 모유 수유 여성
  20. 적절한 피임 예방 조치를 취하는 데 동의하지 않는 가임기 남성 또는 여성, 즉 연구 과정 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임 이중 장벽(예: 다이어프램 플러스 콘돔) 또는 금욕을 사용하는 여성 및 남자의 경우 1개월
  21. 피험자가 연구 요구 사항을 충족할 의사가 없거나 충족할 수 없음
  22. 잠재적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 방해하는 심리적, 지리적, 가족적 또는 사회학적 조건. 이러한 조건은 시험에 포함되기 전에 피험자와 논의해야 합니다. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFIRI + 파니투무맙

환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구자의 결정 또는 환자의 동의 철회까지 14일 주기로 panitumumab과 FOLFIRI를 다음 용량으로 투여 받았습니다.

  • 파니투무맙: 화학요법 투여 직전 매 주기의 1일 및 14일에 60분에 걸쳐 정맥(IV) 주입으로 6mg/kg 투여
  • 폴피리:
  • 이리노테칸: 1일 90분 동안 IV 주입으로 180 mg/m2
  • 폴린산: (류코보린) 1일차에 2시간에 걸쳐 200-400 mg/m2 IV
  • 5-FU: 400 mg/m2 일시 주입 후 1일 및 2일에 46-48시간 동안 2400 mg/m2 IV 연속 주입
의약품: 파니투무맙
파니투무맙 6mg/kg을 매 주기의 1일과 14일에 화학요법 투여 직전에 60분에 걸쳐 정맥(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
  • Vectibix
의약품: 이리노테칸
Irinotecan 180 mg/m2는 1일에 90분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 시판되는 모든 것
의약품: 폴린산
Folinic acid 200-400 mg/m2는 1일에 2시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 류코보린
  • 시판되는 모든 것
의약품: 5-FU
5-FU는 1일과 2일에 46-48시간 동안 IV 400 mg/m2 볼루스에 이어 2400 mg/m2 IV 연속 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실
  • 시판되는 모든 것
활성 비교기: 폴피리

환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구자의 결정 또는 환자 동의 철회까지 14일 주기로 FOLFIRI를 다음 용량으로 투여 받았습니다.

  • 이리노테칸: 1일 90분 동안 IV 주입으로 180 mg/m2
  • 폴린산: (류코보린) 1일차에 2시간에 걸쳐 200-400 mg/m2 IV
  • 5-FU: 400 mg/m2 일시 주입 후 1일 및 2일에 46-48시간 동안 2400 mg/m2 IV 연속 주입
의약품: 이리노테칸
Irinotecan 180 mg/m2는 1일에 90분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 시판되는 모든 것
의약품: 폴린산
Folinic acid 200-400 mg/m2는 1일에 2시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 류코보린
  • 시판되는 모든 것
의약품: 5-FU
5-FU는 1일과 2일에 46-48시간 동안 IV 400 mg/m2 볼루스에 이어 2400 mg/m2 IV 연속 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실
  • 시판되는 모든 것

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 무진행 생존
기간: 편입 후 6개월
6개월째 진행이 없는 피험자의 비율
편입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 38개월
무작위 배정에서 진행 또는 사망까지의 시간(Kaplan-Meier 추정치)
38개월
전체 응답률(ORR)
기간: 38개월
RECIST 1.1 기준에 따라 객관적 반응(완전 또는 부분 반응)을 보이는 피험자의 비율
38개월
전체 생존(OS)
기간: 38개월
무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간, 참가자가 마지막 접촉 날짜에 중도절단된 분석 데이터 컷오프 날짜에서 후속 조치를 위해 생존 또는 손실되었습니다(Kaplan-Meier 추정).
38개월
안전성과 내약성. (평가는 심각한 부작용(SAE) 및 실험실 안전 매개변수를 포함하여 부작용(AE) 모니터링으로 구성됩니다.)
기간: 38개월
안전성 평가는 중대한 부작용(SAE) 및 실험실 안전 매개변수를 포함한 부작용(AE) 모니터링으로 구성됩니다. AE는 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
38개월
액체 생검에 의한 바이오마커 분석.
기간: 38개월
2차 치료 개시 시점 및 2차 치료 후 질병 진행 시점의 체액생검 결정에 따른 RAS/BRAF 상태 전환율
38개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

협력자

Amgen
Pivotal S.L.

수사관

  • 연구 책임자: Jorge Aparicio, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEMCAD-17-01
  • 2017-004519-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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