Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen linjan FOLFIRI + panitumumabi potilailla, joilla on villityypin RAS-metastaattinen kolorektaali (BEYOND)

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Vaiheen II kliininen tutkimus toisen linjan FOLFIRI + panitumumabin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on villityypin RAS-metastaattinen paksusuolensyöpä ja jotka ovat saaneet FOLFOXia + panitumumabia ensimmäisen linjan hoitoon

Etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi kuuden kuukauden kohdalla potilailla, joita hoidettiin ensimmäisen linjan panitumumabilla ja FOLFOXilla sekä villin tyypin RAS:lla mCRC:llä (metastaattinen kolorektaalisyöpä), joka on varmistettu nestemäisissä biopsioissa ennen toisen linjan hoidon aloittamista, seulotaan tätä tutkimusta varten ja joilla on keskeytti panitumumabin

5-fluorourasiilin (5-FU) ja oksaliplatiinin (FOLFOX) yhdistelmiä pidetään mCRC:n peruskemoterapiana. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että monoklonaalisten vasta-aineiden lisääminen potilaille, joilla ei ole mutaatioita RAS:ssa, on suunnattu epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) (setuksimabi ja panitumumabi) vastaan ​​tavanomaiseen kemoterapiaan mCRC:n ensilinjan hoitona. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia panitumumabilla tapahtuvaa etenemistä pidemmälle menevää hoitoa potilailla, joita hoidettiin ensimmäisen linjan monoklonaalisella anti-EGFR-vasta-aineella, tai pikemminkin saman kohdennetun hoidon aloittamista uudelleen etenemisen jälkeen ensimmäiseen riviin.

Tämän tutkimuksen kliininen hypoteesi on, että toisen linjan hoito-ohjelma FOLFIRI + panitumumabi on riittävän aktiivinen (määritelty 6 kuukauden PFS:ksi, joka on yli 30 % [perustuen aiempiin tuloksiin pelkällä toisen linjan FOLFIRIlla] ja vähintään 50 % ), mikä oikeuttaa lisätutkimuksen tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II, monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu kaksihaarainen tutkimus. Koehenkilöt, joita hoidettiin ensimmäisen linjan panitumumabilla ja FOLFOXilla sekä villityypin RAS-mCRC:llä, joka on vahvistettu nestebiopsioissa ennen toisen linjan hoidon aloittamista, seulotaan tätä koetta varten. Vain henkilöt, jotka ovat keskeyttäneet panitumumabihoidon < 3 kuukaudeksi (panitumumabin jatkaminen), otetaan mukaan.

Tukikelpoiset koehenkilöt saavat FOLFIRI + panitumumabi taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävien lääketoksisten vaikutusten alkamiseen tai tutkittavan/lääkärin pyyntöön keskeyttää. Mukana on pelkällä FOLFIRI-hoidolla hoidettujen koehenkilöiden kontrolliryhmä. Koehenkilöt määrätään saamaan FOLFIRI + panitumumabi (ryhmä A) tai pelkkä FOLFIRI (ryhmä B) suhteessa 3:2. Satunnaistaminen ositetaan ensisijaisen kasvaimen sijainnin mukaan (vasen vs. oikea). Verinäyte otetaan lähtötilanteessa ja taudin edetessä RAS/BRAF:n ja muiden biomarkkerien mutaatiostatuksen määrittämiseksi.

Tuumorivasteen arvioinnin suorittaa tutkija Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien (versio 1.1) mukaisesti. Potilaiden kasvainvaste arvioidaan 8 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen dokumentoidaan. Vastaava sairaus varmistetaan vähintään 28 päivän kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä. Potilailta, joilla on etenevään sairauteen viittaavia oireita, tulee arvioida kasvaimen eteneminen oireiden ilmaantuessa. Toisen linjan hoidon lopettamisen jälkeen tiedot seuraavista hoitolinjoista lääkärin harkinnan mukaan ja eloonjäämisestä kerätään seurantakäynneillä, jotka suoritetaan 12 viikon välein (± 4 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti (noin 20 kuukautta sisällyttämisen jälkeen). tutkimuksen viimeisestä aiheesta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universtiario la Paz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • CIOCC Sanchinarro
      • Navarro, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Barcelona
      • Gerona, Barcelona, Espanja, 17007
        • ICO Girona Dr. Josep Trueta
      • Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
        • Hospital de Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Elche
      • Alicante, Elche, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43204
        • H. Universitari Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanja, 46600
        • Hospital de La Ribera de Alzira

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias mies tai nainen
  2. Pystyy ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään IEC:n (Investigation Ethics Committee) hyväksymän tietoisen suostumuksen
  3. Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma potilailla, joilla on metastaattinen sairaus
  4. Saatu 1. rivin kemoterapiahoito mCRC:lle, joka koostuu FOLFOXista + panitumumabista ja on saavuttanut vähintään stabiilin sairauden (eli CR (Complete Response) PR (Partial Response) tai SD (stabiili sairaus)
  5. Villityypin RAS-kasvaimen tila varmistettiin nestemäisissä biopsioissa ennen toisen linjan hoidon aloittamista
  6. Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattava vähintään 10 mm:n leesio RECIST-kriteeriä kohti (versio 1.1)
  7. Koehenkilöt, jotka eivät ole ehdokkaita etäpesäkkeiden poistoon
  8. Kasvainsairauden vaiheistus RECISTin (versio 1.1) mukaan tutkijan toimesta enintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  9. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  10. Riittävä luuytimen toiminta: neutrofiilit ≥1,5 x 109/l; verihiutaleet ≥100 x 109/l; hemoglobiini ≥9 g/dl

  11. Maksan, munuaisten ja aineenvaihdunnan toiminta seuraavasti:

    • Bilirubiinin kokonaismäärä ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN), ALT (alaniiniaminotransferaasi) ja AST (aspartaattiaminotransferaasi)
    • Munuaisten toiminta, laskettuna kreatiniinipuhdistumana tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistumana ≥ 50 ml/min
    • Magnesium > normaalin alaraja (LLN) -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Etenevän taudin diagnoosi yli 3 kuukautta viimeisen panitumumabin annon jälkeen
  2. Ensilinjan PFS alle 3 kuukautta
  3. Koehenkilöt, joille on annettu alle 3 kuukautta (peräkkäin) ensilinjan panitumumabia
  4. Aiemmat tai samanaikaiset keskushermoston etäpesäkkeet
  5. Aiempi muu primaarinen syöpä, paitsi: parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä tai parantavasti resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai muu primaarinen kiinteä kasvain, jota on hoidettu parantavasti ilman tunnettua aktiivista sairautta ja jota ei ole annettu ≥ 5 vuoteen ennen sisällyttämistä
  6. Aiempi irinotekaanihoito
  7. Aiemman systeemisen hoidon ratkaisemattomat toksisuudet, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi
  8. Aikaisempi hormonihoito, immunoterapia tai hyväksytyt tai kokeelliset vasta-aineet/proteiinit ≤ 30 päivää ennen sisällyttämistä (lukuun ottamatta panitumumabia)
  9. Mikä tahansa tutkimusagentti 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  10. Todisteet aikaisemmasta akuutista yliherkkyysreaktiosta, minkä tahansa asteen, jollekin hoidon komponentille
  11. Aiemmin interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkotulehduksesta tai keuhkofibroosista lähtötilanteen rintakehän tietokonetomografiassa
  12. Akuutti tai subakuutti suolistotukos ja/tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai muu kroonista ripulia aiheuttava suolistosairaus (määritelty asteen ≥ 2 ripuliksi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v 4.03 mukaan)
  13. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai anamneesissa kammiorytmihäiriö
  14. Aiempi Gilbertin tauti tai tunnettu dihydropyrimidiinin puutosoireyhtymä
  15. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektiolle, C-hepatiittivirukselle, krooniselle aktiiviselle hepatiitti B -infektiolle
  16. Systeemisen infektion hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  17. Aiempi sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  18. Leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa tai keskuslaskimokatetrin sijoittamista) ja/tai sädehoito 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  19. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  20. Hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka ei suostu ottamaan asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä, eli käyttävät kaksoisestettä (esim. palleaa ja kondomia) tai pidättyvät tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen naisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 1 kuukausi miehille
  21. Tutkittava ei halua tai pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia
  22. Psykologiset, maantieteelliset, perhe- tai sosiologiset olosuhteet, jotka mahdollisesti estävät tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamisen. Näistä ehdoista tulee keskustella tutkittavan kanssa ennen tutkimukseen ottamista. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFIRI + panitumumabi

Potilaat saivat panitumumabia ja FOLFIRIa 14 päivän sykleissä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, tutkijan päätökseen tai potilaan suostumuksen peruuttamiseen asti seuraavin annoksina:

  • Panitumumabi: 6 mg/kg annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 60 minuutin aikana jokaisen syklin päivinä 1 ja 14 juuri ennen kemoterapiaa
  • FOLFIRI:
  • Irinotekaani: 180 mg/m2 IV-infuusiona 90 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä
  • Foliinihappo: (leukovoriini) 200-400 mg/m2 IV 2 tunnin aikana päivänä 1
  • 5-FU: 400 mg/m2 bolus, jota seuraa 2400 mg/m2 IV jatkuva infuusio 46-48 tunnin aikana päivinä 1 ja 2
Lääke: Panitumumabi
Panitumumabi 6 mg/kg annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 60 minuutin ajan jokaisen syklin päivinä 1 ja 14 juuri ennen solunsalpaajahoidon antamista.
Muut nimet:
  • Vectibix
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 180 mg/m2 annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Mikä tahansa markkinoitu
Lääke: Foliinihappo
Foliinihappoa 200-400 mg/m2 annetaan IV-infuusiona 2 tunnin aikana ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Leukovoriini
  • Mikä tahansa markkinoitu
Lääke: 5-FU
5-FU:ta annetaan IV 400 mg/m2 boluksena, jota seuraa 2400 mg/m2 IV jatkuva infuusio 46-48 tunnin aikana päivinä 1 ja 2
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
  • Mikä tahansa markkinoitu
Active Comparator: FOLFIRI

Potilaat saivat FOLFIRI-hoitoa 14 päivän sykleissä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, tutkijan päätökseen tai potilaan suostumuksen peruuttamiseen asti seuraavin annoksina:

  • Irinotekaani: 180 mg/m2 IV-infuusiona 90 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä
  • Foliinihappo: (leukovoriini) 200-400 mg/m2 IV 2 tunnin aikana päivänä 1
  • 5-FU: 400 mg/m2 bolus, jota seuraa 2400 mg/m2 IV jatkuva infuusio 46-48 tunnin aikana päivinä 1 ja 2
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 180 mg/m2 annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Mikä tahansa markkinoitu
Lääke: Foliinihappo
Foliinihappoa 200-400 mg/m2 annetaan IV-infuusiona 2 tunnin aikana ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Leukovoriini
  • Mikä tahansa markkinoitu
Lääke: 5-FU
5-FU:ta annetaan IV 400 mg/m2 boluksena, jota seuraa 2400 mg/m2 IV jatkuva infuusio 46-48 tunnin aikana päivinä 1 ja 2
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
  • Mikä tahansa markkinoitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka etenevät vapaasti 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 38 kuukautta
Aika satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan (Kaplan-Meier-arvio)
38 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 38 kuukautta
Objektiivisen vasteen (täydellinen tai osittainen vastaus) saaneiden koehenkilöiden osuus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
38 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 38 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolinpäivään, jolloin osallistujat olivat elossa tai kadonneet seurantaan analyysitietojen katkaisupäivänä sensuroituna heidän viimeisen kontaktipäivänsä aikana (Kaplan-Meier-arvio)
38 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys. (arviointi koostuu haittatapahtumien seurannasta, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja laboratorioturvallisuusparametrit)
Aikaikkuna: 38 kuukautta
Turvallisuusarviointi koostuu haittatapahtumien (AE) seurannasta, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja laboratorioturvallisuusparametrit. AE luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 mukaisesti
38 kuukautta
Biomarkkerianalyysi nestebiopsioilla.
Aikaikkuna: 38 kuukautta
RAS/BRAF-tilan muunnosnopeus nestemäisten biopsiamääritysten mukaan toisen linjan hoidon alussa ja taudin etenemishetkellä toisen linjan hoidon jälkeen
38 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Yhteistyökumppanit

Amgen
Pivotal S.L.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jorge Aparicio, MD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEMCAD-17-01
  • 2017-004519-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Panitumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa