Abobotulinum Toxin과 Neubotulinum Toxin주사는 경추근긴장이상 (DNCD)

Abobotulinum 신경독 A형, abo-BoNT/A(Dysport®)는 Clostridium botulinum에서 생산되는 가장 강력한 생물학적 독소입니다. 1920년 캘리포니아 대학 후퍼 재단의 Hermann Sommer 박사는 보툴리눔 독소를 정제하기 위한 최초의 시도를 했습니다. 그의 연구는 특히 제2차 세계대전 동안 Cam(Fort) Detrick에서 보툴리눔 독소 유형 B, C, D 및 E에 대한 추가 연구를 위한 길을 열었습니다. 1946년 Carl Lammanna 박사는 처음으로 보툴리눔 독소 A형을 결정화했으며 독성이 없는 단위 단백질에 결합된 독성 단위로 구성되어 있음을 발견했습니다. Vernon Brooks 박사는 1950년대에 보툴리눔 독소 A형이 과다 활동성 근육의 활동을 감소시키는 데 사용될 수 있다고 제안했습니다(9). 1970-1971년 Alan B. Scott 박사는 사시의 비외과적 치료를 위해 외안근을 약화시키기 위해 소량의 다양한 약제를 주입하는 우아한 전기생리학 EMG 유도 기술을 발전시켰습니다. 1973년까지 그는 동물 실험에서 보툴리눔이 사시 치료에 사용될 수 있음을 입증했으며 보툴리눔이 안검경련 치료에 도움이 될 수 있다고 제안했습니다. 1977년 미국 식품의약청(FDA)은 보툴리눔 톡신을 인체에 대한 연구로 승인했으며 1980년 사시에 대한 최초의 보툴리눔 톡신 임상시험 결과를 발표했다. 미국 FDA는 1990년 다양한 운동 장애에 대한 보툴리눔 독소 치료제를 승인했습니다.

1991년에 영국은 Dysport®의 라이선스를 승인했으며 Speywood Pharmacuticals Ltd(이전의 Porton Products Ltd)에서 상업적으로 판매했습니다. 사시 치료에 초기 성공을 거둔 후, 보툴리눔 독소는 갑상선 이상 안병증(1) 및 안진 증(2) 안검 경련(3), 반측 안면 경련, 경련성 사경, 경직과 같은 초점 비정상 운동과 같은 다른 안과 질환을 치료하는 데 사용되었습니다. 근긴장이상 및 경추 및 요추 통증과 같은 통증(4).

비뇨기, 직장, 위식도 괄약근 및 오디 괄약근 장애, 미용(주름 감소) 및 최종적으로는 긴장성 두통과 같은 다른 용도에 대한 아이디어가 꾸준히 이어져 왔습니다. 지난 몇 년 동안 Brin, MasKop의 일부 임상 관찰에 따르면 주름에 보툴리눔 독소를 주사한 환자가 두통 완화에 약간의 이점이 있다고 보고했습니다. 3건의 문서화된 연구는 편두통 예방을 위한 보툴리눔 독소의 임상적 사용을 보여주었습니다.(26) Neubotulinum Toxin Type A, (Neu-BoNT/A), (Neuronox® ) (대한민국 충청북도 청주시 청원구 오창읍, Meditox Inc)는 한국에서 Meditoxin으로도 알려져 있습니다. onabotulinum 독소 A(5)에 가까운 기능을 제공하도록 개발된 새로 제조된 BoNT-A(Neu-BoNT/A). Neuronox는 쥐 모델에서 테스트되었으며 근력 생성에 대한 효과는 Botox®(ona-BoNT/A)와 동일했습니다(6). 이전의 다기관 무작위 통제 시험에서는 Neuronox와 Botox®가 뇌성마비 아동의 경직성 첨족 치료에 동등한 효능과 안전성을 가지고 있음을 보여주었습니다(6). 그러나 Neuronox는 뇌졸중 후 상지 경직 및 경추 근긴장 이상에 대해 아직 조사되지 않았습니다.

연구 목표 12주 및 24주 TWSTRS 및 CDIP-58 척도 50단위의 Neubotulinum Toxin A형(Neuronox) 및 250단위의 Abobotulinum Toxin A형(Dysport) 자궁경부 근긴장 이상 환자의 치료 전후 비교 8.2 이차 목적 삶의 질(SF 36, CES-D) 전후 12주 및 24주 치료를 Neubotulinum Toxin A형(Neuronox) 50유닛과 Abobotulinum Toxin A형(Dysport) 250유닛으로 자궁경부 근긴장 이상 환자와 비교했습니다. 교차 설계 연구에서 2개의 치료군으로 관심은 (Dysport) 및 (Neuronox)의 각 치료 전 및 후 결과의 비교에만 있었습니다. 밖으로. 각각의 쌍별 비교에 대해 전체 제1종 오류=0.05임을 확인하기 위해 양면 p-값을 사용했습니다. 베타 오류 80% 다중 반복 분석 및 일반 선형 모델은 치료 효능에서 분석될 것입니다. 효능 분석에서 양측 정확한 p-값이 보고되었습니다. 인구 통계 및 안전성 분석은 기술 통계의 요약을 기반으로 합니다.

스크리닝 방문 및 모든 연구 절차 수행 전에 조사관은 연구의 세부 사항을 설명하고 피험자는 서면 동의서, 제외 기준 및 포함 기준에 서명해야 합니다. 연구는 그들의 병력과 그들의 최근 및 현재 복용 중인 약물에 대해 질문을 받았습니다.

등록된 모든 피험자는 초기 신체 검사를 받도록 요청받았고 연구에 등록되기 전에 포함/제외 기준을 충족해야 했습니다.

모든 환자에게 신체 검사, TWSTRS, CDIP-58, SF36, PHQ9 및 CES-D를 완료하도록 요청했습니다.

실험실 혈액(간 검사, 혈액학, 검사, 소변 임신 검사)은 안전상의 이유로 수행되었습니다.

1포함 기준 피험자는 연구에 참여하기 전에 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 피험자는 피험자의 정상적인 의료와 관련되지 않은 평가 또는 평가와 같은 연구 관련 절차를 완료하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구에 참여할 수 있는 권한을 부여해야 합니다.
• 서면 동의서를 제공하고 동의서 사본 1부를 보관할 수 있습니다. • 18세에서 100세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
• 목 근육긴장 이상으로 진단된 피험자.
• 건강하고 성적으로 왕성한 여성 피험자는 연구 기간 동안 임신을 피하고 필요한 경우 콘돔이나 다른 피임 수단을 사용하도록 연구자의 지시를 받았습니다. 피험자는 연구에 적격하기 전에 음성 소변 임신 테스트를 받아야 했습니다. (다음 방문시마다 소변 임신 테스트를 수행했습니다).
• 피험자는 약물 복용에 대한 준수에 대해 신뢰할 수 있고 약물의 효과를 기록할 수 있으며 치료를 통해 혜택을 받을 동기가 있다고 판단됩니다.

피험자는 정상적인 신체 및 신경학적 검사 TWSTRS, CDIP-58, SF36 및 CES-D를 받아야 합니다.

• 전체 학습 기간 동안 마음대로. 9.2.2 제외 기준 대상자는 다음과 같은 경우 연구에 참여/계속하는 것이 허용되지 않았습니다.
• 피험자는 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
• 대상자는 연구 동안 임신 위험이 있는 여성이었고 임신에 대해 적절한 예방 조치를 취하지 않았습니다.
• 피험자는 테스트 재료 또는 관련 화합물에 대해 알려진 과민증이 있었습니다.
• 피험자는 프로토콜을 완전히 준수할 수 없거나 준수하지 않으려고 했습니다.
• 피험자는 이전 6개월 이내에 허가되지 않은 약물을 투여 받았습니다.
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 연구 약물(들)을 사용한 치료. • 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
• 보툴리누스 중독, 기타 신경근 장애(예: 중증 근무력증, 램버트 - 엘튼 증후군)
• 혈액 질환, 혈소판 감소증, 류마티스 관절염, 울혈성 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 치매, 정신병 또는 임상 시험에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태와 같은 중대한 의학적/신경학적/정신적 장애가 있는 피험자.
• 약물 남용(마약(들), 카페르고트 또는 기타) 또는 약물(보툴리눔 독소 유형 A) 알레르기의 알려진 병력.
• 채우기 TWSTRS, CDIP-58, SF36 및 CES-D에 협력할 수 없음 • 연구 중에 선택적 수술 일정을 계획한 환자.
• 아미노글리코사이드 항생제와 큐라레의 사용은 연구 기간 동안 허용되지 않았습니다.