Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fase III DAS181 Infección por PIV del tracto inferior en sujetos inmunocomprometidos (Subestudio: DAS181 para COVID-19): estudio RCT

19 de julio de 2023 actualizado por: Ansun Biopharma, Inc.

Un estudio aleatorizado controlado con placebo de fase III para examinar la eficacia y la seguridad de DAS181 para el tratamiento de la infección por parainfluenza del tracto respiratorio inferior en sujetos inmunocomprometidos

Este estudio buscará inscribir a pacientes inmunocomprometidos con infección por parainfluenza del tracto inferior.

También contiene un subestudio para inscribir a pacientes con COVID-19 grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles (es decir, aquellos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión) se inscribirán en una de las cuatro cohortes según los siguientes criterios:

Cohorte 1:

Todos los sujetos elegibles en el PdI que sean sujetos de ≥18 años con una infección por PIV y cumplan con todos los siguientes criterios:

1.1 Cumplen con los criterios para estar gravemente inmunocomprometidos 1.2 Antes del inicio de la infección por PIV, no tenían necesidad continua de oxigenoterapia debido a una afección respiratoria crónica (p. ej., EPOC, apnea del sueño) y están evaluados como hipoxémicos agudos debido a su infección por PIV 1.3 en el momento de la aleatorización no están en ventilación mecánica, de dos niveles o con presión positiva continua en las vías respiratorias (Bi-PAP o CPAP) 1.4 No tienen coinfecciones virales respiratorias concurrentes conocidas

Cohorte 2:

Todos los sujetos elegibles en el PdI que tengan ≥18 años con una infección por PIV (incluidos aquellos con PIV y otro SAD-RV) que no cumplan con uno o más de los criterios enumerados para la Cohorte 1.

Cohorte 3:

Todos los sujetos elegibles en el PdI que son

Cohorte 4:

Todos los sujetos elegibles en el PdI con una infección respiratoria debido a cualquier infección SAD-RV excepto PIV. Los sujetos elegibles con PIV y un SAD-RV concurrente adicional se inscribirán para las cohortes 2 o 3 según su edad. No hay un límite de edad inferior para esta cohorte.

Subestudio:

Pacientes con COVID-19 Grave

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

274

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Terminado
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Terminado
        • The Wesley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Terminado
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Terminado
        • Royal Melbourne Hospital
  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Terminado
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea, república de, 03080
        • Terminado
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea, república de, 05505
        • Terminado
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea, república de, 06351
        • Terminado
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea, república de, 06591
        • Terminado
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Terminado
        • Rigshospitalet
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Reclutamiento
        • UCLA
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Health System
        • Contacto:
          • Stuart Cohen, MD
        • Investigador principal:
          • Stuart Cohen, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Retirado
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Retirado
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Terminado
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Terminado
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Shmuel Shoham, MD
        • Investigador principal:
          • Shmuel Shoham, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Retirado
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Universtiy of Michigan
        • Contacto:
          • Kevin Gregg, MD
        • Investigador principal:
          • Kevin Gregg, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Terminado
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • Reclutamiento
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Retirado
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Yeon Joo Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Yeon Joo Lee, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contacto:
          • Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
        • Investigador principal:
          • Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
          • Cameron Wolfe, MD
        • Investigador principal:
          • Cameron Wolfe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Terminado
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Terminado
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Terminado
        • The Lindner Center- The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Retirado
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Terminado
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Terminado
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Terminado
        • Kent Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Retirado
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Cook Children's
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Terminado
        • Texas Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Terminado
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Terminado
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Health System
        • Contacto:
          • Kristin Miller, MD
        • Investigador principal:
          • Kristin Miller, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53266
        • Reclutamiento
        • Froedtert Medical College Pulmonary Clinic
        • Contacto:
          • Jonathon Truwit, MD
        • Investigador principal:
          • Jonathon Truwit, MD
  • Francia
    • Ile-de-France
      • Créteil, Ile-de-France, Francia, 94010
        • Terminado
        • Hôpital Henri Mondor
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Terminado
        • Prince of Wales Hospital
  • Porcelana
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Terminado
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Terminado
        • West China hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Terminado
        • Shulan (Hangzhou) Hospital co., LTD
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Terminado
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán
        • Terminado
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei City
      • Zhongzheng, Taipei City, Taiwán, 10002
        • Terminado
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En el momento de la aleatorización, requiere oxígeno suplementario ≥2 LPM debido a la hipoxemia.

  2. Inmunocomprometidos, definidos por uno o más de los siguientes:

    • Recibió un trasplante autólogo o alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) en cualquier momento en el pasado
    • Recibió un trasplante de órgano sólido en cualquier momento en el pasado
    • Ha sido o está siendo tratado actualmente con quimioterapia para neoplasias malignas hematológicas (p. ej., leucemia, mieloma, linfoma) y/o neoplasias malignas de tumores sólidos (p. ej., cáncer de pulmón, mama, cerebro) en cualquier momento en el pasado
    • Tiene una inmunodeficiencia debido a una anomalía congénita (solo aplicable a sujetos de edad < 18 años) o parto prematuro (solo aplicable a sujetos de edad ≤ 2 años)
  3. Tiene, dentro de los 3 días previos a la aleatorización, una IVRI confirmada con un virus respiratorio dependiente del ácido siálico

  4. Si es mujer, el sujeto debe cumplir una de las siguientes condiciones:

    • No estar en edad fértil o
    • Estar en edad fértil y tener una prueba de embarazo de orina/suero negativa y estar de acuerdo en practicar un método anticonceptivo aceptable
  5. Se requiere que los hombres no vasectomizados practiquen métodos efectivos de control de la natalidad.
  6. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos descritos en el protocolo.
  7. Proporciona un consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o estudio específico.

Para el subestudio de COVID-19:

  1. Ser ≥18 años de edad
  2. Proporcione un historial médico adecuado para permitir una estratificación precisa (pero el estado de salud puede ser saludable, condiciones de alto riesgo o inmunocompromiso).
  3. Previo a la infección por SARS CoV 2, tiene capacidad para realizar actividades de autocuidado de la vida diaria (AVD básicas)
  4. Tener una infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) confirmada por imágenes de TC, con o sin contraste, que involucra al menos 2 lóbulos del pulmón.
  5. Tiene confirmación de laboratorio de la presencia de SARS CoV 2 en el tracto respiratorio por al menos una de las siguientes muestras
  6. Satisfacer los criterios de inclusión #1, 4, 5, 6, 7 del estudio principal

Criterio de exclusión:

  1. Es posible que los sujetos no reciban cuidados paliativos o, en opinión del investigador, tengan pocas posibilidades de supervivencia durante los primeros 10 días de tratamiento.
  2. Sujetos con alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) ≥3x ULN y bilirrubina total (TBILI) ≥2x ULN Nota: Sujetos con ALT/AST/ALP ≥ 3x ULN Y TB ≥2x ULN que han sido crónicamente estables (durante más de 1 año en más de una evaluación) debido a una patología hepática conocida que incluye malignidad (primaria o metástasis), medicamentos crónicos, trasplante o infección crónica no serán excluidos
  3. Sujetos femeninos que amamantan o planean amamantar en cualquier momento hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
  4. Sujetos que toman cualquier otro fármaco en investigación utilizado para tratar la infección pulmonar.
  5. Enfermedad psiquiátrica o cognitiva o uso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador principal, afectaría la seguridad y/o el cumplimiento del sujeto.
  6. Sujetos con hipersensibilidad conocida a DAS181 y/o a cualquiera de sus componentes

  7. Sujetos con sepsis grave debido a su infección inicial por SAD-RV o a una infección vírica, bacteriana o fúngica concurrente y que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:

    • Tiene evidencia de insuficiencia de órganos vitales fuera del pulmón (por ejemplo, hígado, riñón)
    • Requiere vasopresores para mantener la presión arterial.

Para el subestudio de COVID-19:

  1. Sujetos que requerían ventilación mecánica invasiva, Bi-PAP o CPAP en la aleatorización.
  2. Sujetos que reciben cualquier otro tratamiento de investigación o empírico para el SARS-2-CoV (ya sea como parte de un ensayo clínico o bajo aprobación de emergencia (se permiten agentes aprobados para el manejo de síntomas, por ejemplo, fiebre).
  3. Sujetos que se sabe que son VIH positivos (y no indetectables en la evaluación de ARN del VIH más reciente)
  4. Sujetos que actualmente están tomando productos biológicos inmunomoduladores (p. ej., interferones, interleucina)

  5. Sujetos con sepsis grave debido a su infección por SARS-CoV-2 o a una infección viral, bacteriana o fúngica concurrente y que cumplen al menos uno de los siguientes criterios:

    • Tener evidencia de insuficiencia de órganos vitales fuera del pulmón (p. ej., hígado, riñón)
    • Requiere vasopresores para mantener la presión arterial
  6. Sujetos que cumplieron los criterios de exclusión n.° 2, 3, 5 y 6 del estudio principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de la cohorte 1 y la cohorte 2
DAS181 4,5 mg una vez al día x 7 o 10 días
Droga: DAS181
DAS181 4,5 mg nebulizados una vez al día x 7 o 10 días
Comparador de placebos: Cohorte 1 y Cohorte 2 Placebo
Placebo qd x 7 O 10 días
Droga: Placebo
Placebo nebulizado qd x 7 O 10 días
Experimental: Cohorte 3
DAS181 4,5 mg una vez al día x 7 O 10 días (≥ 40 kg) DAS181 2,5 mg una vez al día x 7 O 10 días (< 40 kg)
Droga: DAS181
DAS181 4,5 mg nebulizados una vez al día x 7 O 10 días ≥ 40 kg DAS181 2,5 mg nebulizados una vez al día x 7 O 10 días < 40 kg
Experimental: Cohorte 4
DAS181 4,5 mg una vez al día x 7 o 10 días
Droga: DAS181
DAS181 4,5 mg nebulizados una vez al día x 7 O 10 días ≥ 40 kg DAS181 2,5 mg nebulizados una vez al día x 7 O 10 días < 40 kg
Experimental: Tratamiento DAS181 COVID-19
DAS181 4,5 mg cada 12 h x 7 o 10 días
Droga: DAS181 COVID-19
DAS181 4.5mg nebulizado q12h/día x 7 O 10 días
Comparador de placebos: DAS181 COVID-19 Placebo
Placebo q12h x 7 O 10 días
Droga: Placebo
Placebo nebulizado qd x 7 O 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que regresan al aire ambiente (RTRA) (estudio principal)
Periodo de tiempo: para el día 28
Eliminación de todo el soporte de oxígeno (con SpO2 estable)
para el día 28
Porcentaje de sujetos con escala de estado clínico COVID-19 mejorada (estudio secundario)
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por todas las causas (estudio principal)
Periodo de tiempo: en el día 28
en el día 28
Porcentaje de sujetos que regresan al aire ambiente (RTRA) (estudio principal)
Periodo de tiempo: para el día 21
para el día 21
Tiempo (en días) hasta RTRA (estudio principal)
Periodo de tiempo: Días 10, 14, 21, 28
Días 10, 14, 21, 28
Porcentaje de sujetos que logran estabilidad clínica (estudio principal)
Periodo de tiempo: para el día 28
para el día 28
Porcentaje de sujetos dados de alta (sin mortalidad ni hospicio) (estudio principal)
Periodo de tiempo: por los días 14, 21, 28 y 35
por los días 14, 21, 28 y 35
Tiempo (en días) hasta el primer alta hospitalaria (sin hospicio) (estudio principal)
Periodo de tiempo: hasta el día 35
hasta el día 35
Número total de días de hospitalización (estudio principal)
Periodo de tiempo: hasta el día 35
hasta el día 35
Tasa de mortalidad relacionada con la infección por SAD-RV basal (estudio principal)
Periodo de tiempo: en el día 28
en el día 28
Tasa de mortalidad relacionada con la infección por SAD-RV basal (estudio principal)
Periodo de tiempo: en el día 35
en el día 35
Tasa de mortalidad por todas las causas (estudio principal)
Periodo de tiempo: en el día 35
en el día 35
Cambio en la función pulmonar (FEV1% teórico) (estudio principal)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 14, Día 28
Día 1, Día 7, Día 14, Día 28
Tiempo para mejorar el estado clínico de COVID19 (Subestudio)
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10, Día 21, Día 28
Día 5, Día 10, Día 21, Día 28
Tiempo para RTRA
Periodo de tiempo: Día 10, Día 14, Día 21, Día 28
Día 10, Día 14, Día 21, Día 28
Tiempo hasta la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: Día 14, Día 21, Día 28
Día 14, Día 21, Día 28
Tiempo para que el ARN del SARS-CoV-2 en las muestras respiratorias sea indetectable
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28
Día 5, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28
Tiempo hasta el deterioro clínico
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28
Día 5, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28
Tiempo hasta el alta hospitalaria (sin reingreso antes del día 28).
Periodo de tiempo: Día 14, Día 21, Día 28
Día 14, Día 21, Día 28
Tiempo hasta la muerte (todas las causas)
Periodo de tiempo: Día 14, Día 21, Día 28
Día 14, Día 21, Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ansun Biopharma, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: George Wang, Ansun Biopharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAS181-3-01
  • 2018-004318-16 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre DAS181

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir