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Infezione da PIV del tratto inferiore DAS181 di fase III in soggetti immunocompromessi (sottostudio: DAS181 per COVID-19): studio RCT

19 luglio 2023 aggiornato da: Ansun Biopharma, Inc.

Uno studio di fase III randomizzato controllato con placebo per esaminare l'efficacia e la sicurezza di DAS181 per il trattamento dell'infezione da parainfluenza del tratto respiratorio inferiore in soggetti immunocompromessi

Questo studio cercherà di arruolare pazienti immunocompromessi con infezione da parainfluenza del tratto inferiore.

Contiene anche uno studio secondario per arruolare pazienti con COVID-19 grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei (ovvero quelli che soddisfano i criteri di inclusione / esclusione) saranno arruolati in una delle quattro coorti in base ai seguenti criteri:

Coorte 1:

Tutti i soggetti idonei nel PoI che sono soggetti di età ≥18 anni con un'infezione da PIV e soddisfano tutti i seguenti criteri:

1.1 Soddisfano i criteri per essere gravemente immunocompromessi 1.2 Prima dell'insorgenza dell'infezione da PIV, non avevano bisogno di ossigenoterapia continua a causa di una condizione respiratoria cronica (per es., BPCO, apnea notturna) e sono valutati come ipossiemici a causa della loro infezione da PIV 1.3 A al momento della randomizzazione non sono in ventilazione meccanica, a due livelli o a pressione positiva continua delle vie aeree (Bi-PAP o CPAP) 1.4 Non hanno coinfezione/i virale respiratoria concomitante nota/i

Coorte 2:

Tutti i soggetti idonei nel PoI che hanno ≥18 anni con un'infezione da PIV (inclusi quelli con PIV e un altro SAD-RV) che non soddisfano uno o più dei criteri elencati per la Coorte 1.

Coorte 3:

Tutti i soggetti idonei nel PoI che lo sono

Coorte 4:

Tutti i soggetti idonei nel PoI con un'infezione respiratoria dovuta a qualsiasi infezione SAD-RV eccetto PIV. I soggetti idonei con PIV e un ulteriore SAD-RV concomitante saranno arruolati per le coorti 2 o 3 a seconda della loro età. Non esiste un limite di età inferiore per questa coorte.

Sottostudio:

Pazienti con grave COVID-19

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Terminato
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Terminato
        • The Wesley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Terminato
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Terminato
        • Royal Melbourne Hospital
  • Cina
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Cina, 200433
        • Terminato
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Terminato
        • West China hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Terminato
        • Shulan (Hangzhou) Hospital co., LTD
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Terminato
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Terminato
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 03080
        • Terminato
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 05505
        • Terminato
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 06351
        • Terminato
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 06591
        • Terminato
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Terminato
        • Rigshospitalet
  • Francia
    • Ile-de-France
      • Créteil, Ile-de-France, Francia, 94010
        • Terminato
        • Hôpital Henri Mondor
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Terminato
        • Prince of Wales Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Reclutamento
        • UCLA
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Health System
        • Contatto:
          • Stuart Cohen, MD
        • Investigatore principale:
          • Stuart Cohen, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Ritirato
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Ritirato
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Completato
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Completato
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
          • Shmuel Shoham, MD
        • Investigatore principale:
          • Shmuel Shoham, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Ritirato
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Universtiy of Michigan
        • Contatto:
          • Kevin Gregg, MD
        • Investigatore principale:
          • Kevin Gregg, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Terminato
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • Reclutamento
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Ritirato
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Yeon Joo Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Yeon Joo Lee, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contatto:
          • Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
        • Investigatore principale:
          • Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
          • Cameron Wolfe, MD
        • Investigatore principale:
          • Cameron Wolfe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Completato
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Completato
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Completato
        • The Lindner Center- The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Ritirato
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Completato
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Completato
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Completato
        • Kent Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Ritirato
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Cook Children's
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Completato
        • Texas Health
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Completato
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Terminato
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Health System
        • Contatto:
          • Kristin Miller, MD
        • Investigatore principale:
          • Kristin Miller, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53266
        • Reclutamento
        • Froedtert Medical College Pulmonary Clinic
        • Contatto:
          • Jonathon Truwit, MD
        • Investigatore principale:
          • Jonathon Truwit, MD
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Terminato
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei City
      • Zhongzheng, Taipei City, Taiwan, 10002
        • Terminato
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al momento della randomizzazione, richiede ossigeno supplementare ≥2 LPM a causa dell'ipossiemia.

  2. Immunocompromesso, come definito da uno o più dei seguenti:

    • Ha ricevuto un trapianto autologo o allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in qualsiasi momento nel passato
    • Ha ricevuto un trapianto di organi solidi in qualsiasi momento del passato
    • È stato o è attualmente in trattamento con chemioterapia per neoplasie ematologiche (ad es. Leucemia, mieloma, linfoma) e/o tumori maligni solidi (ad es. Cancro del polmone, della mammella, del cervello) in qualsiasi momento in passato
    • Ha un'immunodeficienza dovuta ad anomalia congenita (applicabile solo a soggetti di età < 18 anni) o parto pretermine (applicabile solo a soggetti di età ≤ 2 anni)
  3. Presenta, entro 3 giorni prima della randomizzazione, un LRTI confermato con un virus respiratorio dipendente dall'acido sialico

  4. Se femmina, il soggetto deve soddisfare una delle seguenti condizioni:

    • Non essere in età fertile o
    • Essere in età fertile e avere un test di gravidanza su siero/urina negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
  5. I maschi non vasectomizzati sono tenuti a praticare efficaci metodi di controllo delle nascite
  6. In grado di comprendere e rispettare le procedure descritte nel protocollo
  7. Fornisce il consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio

Per il sottostudio COVID-19:

  1. Avere ≥18 anni di età
  2. Fornire un'anamnesi medica adeguata per consentire un'accurata stratificazione (ma lo stato di salute può essere sano, ad alto rischio o immunocompromesso).
  3. Prima dell'infezione da SARS CoV 2, ha la capacità di svolgere attività di auto-cura della vita quotidiana (ADL di base)
  4. Avere un'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) confermata dall'imaging TC, con o senza mezzo di contrasto, per coinvolgere almeno 2 lobi del polmone.
  5. Ha una conferma di laboratorio della presenza di SARS CoV 2 nel tratto respiratorio da parte di almeno uno dei seguenti campioni
  6. Soddisfare i criteri di inclusione n. 1, 4, 5, 6, 7 dello studio principale

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti potrebbero non essere in hospice o, secondo l'opinione dello sperimentatore, avere una bassa possibilità di sopravvivenza durante i primi 10 giorni di trattamento
  2. Soggetti con alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) ≥3x ULN e bilirubina totale (TBILI) ≥2x ULN Nota: soggetti con ALT/AST/ALP ≥3x ULN E TB ≥2x ULN che sono stati cronicamente stabili (per> 1 anno su più di una valutazione) a causa di patologia epatica nota tra cui malignità (primaria o metastasi), farmaci cronici, trapianto o infezione cronica non saranno esclusi
  3. - Soggetti di sesso femminile che allattano o pianificano di allattare in qualsiasi momento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  4. - Soggetti che assumono qualsiasi altro farmaco sperimentale usato per trattare l'infezione polmonare.
  5. Malattia psichiatrica o cognitiva o uso ricreativo di droghe/alcool che, a parere del ricercatore principale, influirebbero sulla sicurezza e/o sulla compliance del soggetto
  6. Soggetti con ipersensibilità nota a DAS181 e/o a uno qualsiasi dei suoi componenti

  7. Soggetti con sepsi grave a causa della loro infezione SAD-RV al basale o di un'infezione virale, batterica o fungina concomitante e soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

    • Ha evidenza di insufficienza di organi vitali al di fuori del polmone (ad es. Fegato, rene)
    • Richiede vasopressori per mantenere la pressione sanguigna

Per il sottostudio COVID-19:

  1. Soggetti che richiedono ventilazione meccanica invasiva, Bi-PAP o CPAP alla randomizzazione.
  2. Soggetti che ricevono qualsiasi altro trattamento sperimentale o empirico per SARS-2-CoV (come parte di una sperimentazione clinica o sotto approvazione di emergenza (sono consentiti agenti approvati per la gestione dei sintomi, ad esempio la febbre).
  3. Soggetti che sono noti per l'HIV (e non rilevabili alla più recente valutazione dell'HIV RNA)
  4. Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci biologici immunomodulanti (ad es. Interferoni, interleuchina)

  5. Soggetti con sepsi grave a causa della loro infezione da SARS-CoV-2 o di un'infezione virale, batterica o fungina concomitante e che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

    • Avere evidenza di insufficienza di organi vitali al di fuori del polmone (ad es. Fegato, rene)
    • Richiede vasopressori per mantenere la pressione sanguigna
  6. Soggetti che soddisfano i criteri di esclusione n. 2, 3, 5 e 6 dello studio principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento della coorte 1 e della coorte 2
DAS181 4,5 mg qd x 7 o 10 giorni
Droga: DAS181
DAS181 4,5 mg nebulizzato qd x 7 o 10 giorni
Comparatore placebo: Coorte 1 e Coorte 2 Placebo
Placebo qd x 7 o 10 giorni
Droga: Placebo
Placebo nebulizzato qd x 7 o 10 giorni
Sperimentale: Coorte 3
DAS181 4,5 mg qd x 7 O 10 giorni (≥ 40 kg) DAS181 2,5 mg qd x 7 O 10 giorni (< 40 kg)
Droga: DAS181 OL
DAS181 4,5 mg nebulizzati qd x 7 OPPURE 10 giorni ≥ 40 kg DAS181 2,5 mg nebulizzati qd x 7 OPPURE 10 giorni < 40 kg
Sperimentale: Coorte 4
DAS181 4,5 mg qd x 7 o 10 giorni
Droga: DAS181 OL
DAS181 4,5 mg nebulizzati qd x 7 OPPURE 10 giorni ≥ 40 kg DAS181 2,5 mg nebulizzati qd x 7 OPPURE 10 giorni < 40 kg
Sperimentale: Trattamento DAS181 COVID-19
DAS181 4,5 mg q12h x 7 o 10 giorni
Droga: DAS181 COVID-19
DAS181 4,5 mg nebulizzato ogni 12 ore/giorno x 7 o 10 giorni
Comparatore placebo: DAS181 COVID-19 Placebo
Placebo q12h x 7 o 10 giorni
Droga: Placebo
Placebo nebulizzato qd x 7 o 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ritornano all'aria ambiente (RTRA) (studio principale)
Lasso di tempo: entro il giorno 28
Rimozione di tutto il supporto di ossigeno (con SpO2 stabile)
entro il giorno 28
Percentuale di soggetti con scala dello stato clinico COVID-19 migliorata (sottostudio)
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause (studio principale)
Lasso di tempo: al Giorno 28
al Giorno 28
Percentuale di soggetti che ritornano all'aria ambiente (RTRA) (studio principale)
Lasso di tempo: entro il giorno 21
entro il giorno 21
Tempo (in giorni) all'RTRA (studio principale)
Lasso di tempo: Giorni 10, 14, 21, 28
Giorni 10, 14, 21, 28
Percentuale di soggetti che raggiungono la stabilità clinica (studio principale)
Lasso di tempo: entro il giorno 28
entro il giorno 28
Percentuale di soggetti dimessi (senza mortalità e hospice) (studio principale)
Lasso di tempo: entro i giorni 14, 21, 28 e 35
entro i giorni 14, 21, 28 e 35
Tempo (in giorni) alla prima dimissione dall'ospedale (senza hospice) (studio principale)
Lasso di tempo: fino al giorno 35
fino al giorno 35
Numero totale di giorni di degenza (studio principale)
Lasso di tempo: fino al giorno 35
fino al giorno 35
Tasso di mortalità correlata all'infezione SAD-RV al basale (studio principale)
Lasso di tempo: al Giorno 28
al Giorno 28
Tasso di mortalità correlata all'infezione SAD-RV al basale (studio principale)
Lasso di tempo: al Giorno 35
al Giorno 35
Tasso di mortalità per tutte le cause (studio principale)
Lasso di tempo: al Giorno 35
al Giorno 35
Variazione della funzione polmonare (FEV1% del predetto) (studio principale)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
Tempo per migliorare lo stato clinico di COVID19 (sottostudio)
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10, Giorno 21, Giorno 28
Giorno 5, Giorno 10, Giorno 21, Giorno 28
È ora di RTRA
Lasso di tempo: Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Tempo di stabilità clinica
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Tempo in cui l'RNA SARS-CoV-2 nei campioni respiratori non è rilevabile
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Tempo di deterioramento clinico
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Tempo di dimissione dall'ospedale (senza riammissione prima del giorno 28).
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Tempo di morte (tutte le cause)
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ansun Biopharma, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: George Wang, Ansun Biopharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAS181-3-01
  • 2018-004318-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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