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免疫功能低下受试者的 III 期 DAS181 下呼吸道 PIV 感染（子研究：针对 COVID-19 的 DAS181）：RCT 研究

2023年7月19日 更新者：Ansun Biopharma, Inc.

一项 III 期随机安慰剂对照研究，旨在检验 DAS181 治疗免疫功能低下受试者下呼吸道副流感病毒感染的疗效和安全性

本研究将寻求招募患有下呼吸​​道副流感病毒感染的免疫功能低下患者。

它还包含一项子研究，以招募患有严重 COVID-19 的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的受试者（即符合纳入/排除标准的受试者）将根据以下标准被纳入四个队列之一：

队列 1：

PoI 中所有符合条件的受试者，其年龄≥18 岁且感染 PIV 并满足以下所有标准：

1.1 符合严重免疫功能低下的标准 1.2 在 PIV 感染发作之前，由于慢性呼吸系统疾病（例如 COPD、睡眠呼吸暂停）而无需持续氧疗，并且由于 PIV 感染被评估为急性低氧血症 1.3 在随机化时间不在机械、双水平或持续气道正压通气（Bi-PAP 或 CPAP）通气 1.4 没有已知的并发呼吸道病毒合并感染

队列 2：

PoI 中年龄≥18 岁并感染 PIV（包括感染 PIV 和另一种 SAD-RV）且不符合队列 1 列出的一项或多项标准的所有符合条件的受试者。

队列 3：

PoI 中所有符合条件的受试者

队列 4：

由于任何 SAD-RV 感染（PIV 除外）导致呼吸道感染的 PoI 中所有符合条件的受试者。 同时具有 PIV 和额外的并发 SAD-RV 的合格受试者将根据他们的年龄入组第 2 或第 3 组。 这个队列没有较低的年龄限制。

子研究：

重症 COVID-19 患者

研究类型

介入性

注册 (估计的)

274

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Yangpu、Shanghai、中国、200433
        • 终止
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 终止
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 终止
        • Shulan (Hangzhou) Hospital co., LTD
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 终止
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 终止
        • Rigshospitalet
  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • 终止
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei City
      • Zhongzheng、Taipei City、台湾、10002
        • 终止
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • 终止
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、Gyeonggi-do、大韩民国、03080
        • 终止
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Gyeonggi-do、大韩民国、05505
        • 终止
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Gyeonggi-do、大韩民国、06351
        • 终止
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Gyeonggi-do、大韩民国、06591
        • 终止
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • 法国
    • Ile-de-France
      • Créteil、Ile-de-France、法国、94010
        • 终止
        • Hôpital Henri Mondor
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 终止
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • 终止
        • The Wesley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
        • 终止
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
        • 终止
        • Royal Melbourne Hospital
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • 招聘中
        • UCLA
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California Davis Health System
        • 接触：
          • Stuart Cohen, MD
        • 首席研究员：
          • Stuart Cohen, MD
      • San Diego、California、美国、92093
        • 撤销
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 撤销
        • University of Chicago
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • 招聘中
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • 完全的
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 完全的
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • The Johns Hopkins Hospital
        • 接触：
          • Shmuel Shoham, MD
        • 首席研究员：
          • Shmuel Shoham, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 撤销
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • Universtiy of Michigan
        • 接触：
          • Kevin Gregg, MD
        • 首席研究员：
          • Kevin Gregg, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 终止
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63112
        • 招聘中
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 撤销
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Yeon Joo Lee, MD
        • 首席研究员：
          • Yeon Joo Lee, MD
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medical College
        • 接触：
          • Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
        • 首席研究员：
          • Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University
        • 接触：
          • Cameron Wolfe, MD
        • 首席研究员：
          • Cameron Wolfe, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 完全的
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 完全的
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 完全的
        • The Lindner Center- The Christ Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 撤销
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Youngstown、Ohio、美国、44501
        • 完全的
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 完全的
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • 完全的
        • Kent Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 撤销
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • Cook Children's
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 完全的
        • Texas Health
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson
      • Houston、Texas、美国、77004
        • 完全的
        • Therapeutic Concepts
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 终止
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • VCU Health System
        • 接触：
          • Kristin Miller, MD
        • 首席研究员：
          • Kristin Miller, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53266
        • 招聘中
        • Froedtert Medical College Pulmonary Clinic
        • 接触：
          • Jonathon Truwit, MD
        • 首席研究员：
          • Jonathon Truwit, MD
  • 香港
    • New Territories
      • Sha Tin、New Territories、香港
        • 终止
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在随机分组时，由于低氧血症需要 ≥ 2 LPM 的补充氧气。

  2. 免疫功能低下，定义为以下一项或多项：

    • 过去任何时候接受过自体或同种异体造血干细胞移植 (HSCT)
    • 过去任何时候接受过实体器官移植
    • 过去任何时候已经或正在接受血液系统恶性肿瘤（例如白血病、骨髓瘤、淋巴瘤）和/或实体瘤恶性肿瘤（例如肺癌、乳腺癌、脑癌）的化疗
    • 由于先天异常（仅适用于年龄<18岁的受试者）或早产（仅适用于年龄≤2岁的受试者）而导致免疫缺陷
  3. 在随机分组前 3 天内，已确认患有依赖唾液酸的呼吸道病毒的 LRTI

  4. 如果是女性，受试者必须满足以下条件之一：

    • 没有生育能力或
    • 具有生育潜力，尿液/血清妊娠试验呈阴性，并同意采用可接受的避孕方法
  5. 非输精管切除术的男性必须采取有效的节育方法
  6. 能够理解并遵守协议中概述的程序
  7. 在开始任何筛选或研究特定程序之前提供签署的知情同意书

对于 COVID-19 子研究：

  1. 年满 18 岁
  2. 提供足够的病史以允许准确分层（但健康状况可能是健康、高风险状况或免疫功能低下）。
  3. 在感染 SARS CoV 2 之前，有能力进行日常生活的自理活动（基本 ADL）
  4. 通过 CT 成像（有或无对比）确认下呼吸道感染 (LRTI) 至少累及 2 个肺叶。
  5. 至少通过以下样本之一，实验室确认呼吸道中存在 SARS CoV 2
  6. 满足主要研究的纳入标准 #1、4、5、6、7

排除标准：

  1. 受试者可能没有接受临终关怀，或者根据研究者的意见，在治疗的前 10 天生存机会很低
  2. 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或碱性磷酸酶 (ALP) ≥ 3x ULN 且总胆红素 (TBILI) ≥ 2x ULN 的受试者 注意：受试者的 ALT/AST/ALP ≥ 3x ULN 和 TB ≥2x ULN由于已知的肝脏病理学，包括恶性肿瘤（原发性或转移性）、慢性药物治疗、移植或慢性感染，长期稳定（超过 1 年的超过一次评​​估）将不排除
  3. 母乳喂养或计划在最后一次研究药物给药后 30 天内的任何时间进行母乳喂养的女性受试者
  4. 服用任何其他用于治疗肺部感染的研究药物的受试者。
  5. 主要研究者认为会影响受试者安全和/或依从性的精神疾病或认知疾病或消遣性药物/酒精的使用
  6. 已知对 DAS181 和/或其任何成分过敏的受试者

  7. 由于基线 SAD-RV 感染或并发病毒、细菌或真菌感染而患有严重败血症的受试者，并且至少满足以下标准之一：

    • 有肺外重要器官衰竭的证据（例如，肝脏、肾脏）
    • 需要血管升压药来维持血压

对于 COVID-19 子研究：

  1. 随机分组时需要有创机械通气、Bi-PAP 或 CPAP 通气的受试者。
  2. 接受任何其他 SARS-2-CoV 研究性或经验性治疗的受试者（作为临床试验的一部分或正在紧急批准中（允许使用经批准的药物来控制症状，例如发烧）。
  3. 已知 HIV 阳性的受试者（并且在最近的 HIV RNA 评估中并非检测不到）
  4. 目前正在服用免疫调节生物制剂（例如干扰素、白细胞介素）的受试者

  5. 由于 SARS-CoV-2 感染或并发病毒、细菌或真菌感染而患有严重败血症并至少满足以下标准之一的受试者：

    • 有肺部以外重要器官衰竭的证据（例如，肝脏、肾脏）
    • 需要血管升压药来维持血压
  6. 符合主要研究排除标准 #2、3、5 和 6 的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1 和队列 2 治疗
DAS181 4.5mg qd x 7 或 10 天
药品：DAS181
DAS181 4.5mg 雾化 qd x 7 或 10 天
安慰剂比较：队列 1 和队列 2 安慰剂
安慰剂 qd x 7 或 10 天
药品：安慰剂
安慰剂雾化 qd x 7 或 10 天
实验性的：队列 3
DAS181 4.5mg qd x 7 或 10 天（≥ 40 kg） DAS181 2.5mg qd x 7 或 10 天（< 40kg）
药品：DAS181 OL
DAS181 4.5mg 雾化 qd x 7 或 10 天 ≥ 40kg DAS181 2.5mg 雾化 qd x 7 或 10 天 < 40kg
实验性的：队列 4
DAS181 4.5mg qd x 7 或 10 天
药品：DAS181 OL
DAS181 4.5mg 雾化 qd x 7 或 10 天 ≥ 40kg DAS181 2.5mg 雾化 qd x 7 或 10 天 < 40kg
实验性的：DAS181 COVID-19 治疗
DAS181 4.5mg q12h x 7 或 10 天
药品：DAS181 COVID-19
DAS181 4.5mg 雾化 q12h/天 x 7 或 10 天
安慰剂比较：DAS181 COVID-19安慰剂
安慰剂 q12h x 7 或 10 天
药品：安慰剂
安慰剂雾化 qd x 7 或 10 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
返回室内空气 (RTRA) 的受试者百分比（主要研究）
大体时间：第 28 天
去除所有氧气支持（具有稳定的 SpO2）
第 28 天
COVID-19 临床状态量表改善的受试者百分比（子研究）
大体时间：第 14 天
第 14 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
全因死亡率（主要研究）
大体时间：在第 28 天
在第 28 天
返回室内空气 (RTRA) 的受试者百分比（主要研究）
大体时间：第 21 天
第 21 天
到 RTRA（主要研究）的时间（以天为单位）
大体时间：第 10、14、21、28 天
第 10、14、21、28 天
达到临床稳定的受试者百分比（主要研究）
大体时间：第 28 天
第 28 天
出院受试者百分比（无死亡率和临终关怀）（主要研究）
大体时间：第 14、21、28 和 35 天
第 14、21、28 和 35 天
到第一次出院的时间（以天为单位）（没有临终关怀）（主要研究）
大体时间：通过第 35 天
通过第 35 天
总住院天数（主要研究）
大体时间：至第 35 天
至第 35 天
基线 SAD-RV 感染相关死亡率（主要研究）
大体时间：在第 28 天
在第 28 天
基线 SAD-RV 感染相关死亡率（主要研究）
大体时间：在第 35 天
在第 35 天
全因死亡率（主要研究）
大体时间：在第 35 天
在第 35 天
肺功能变化（预测的 FEV1%）（主要研究）
大体时间：第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
改善 COVID19 临床状态的时间（子研究）
大体时间：第 5 天、第 10 天、第 21 天、第 28 天
第 5 天、第 10 天、第 21 天、第 28 天
RTRA时间
大体时间：第 10 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
第 10 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
达到临床稳定的时间
大体时间：第 14 天、第 21 天、第 28 天
第 14 天、第 21 天、第 28 天
呼吸道标本中检测不到 SARS-CoV-2 RNA 的时间
大体时间：第 5 天、第 10 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
第 5 天、第 10 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
临床恶化时间
大体时间：第 5 天、第 10 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
第 5 天、第 10 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
出院时间（第 28 天前无需再入院）。
大体时间：第 14 天、第 21 天、第 28 天
第 14 天、第 21 天、第 28 天
死亡时间（所有原因）
大体时间：第 14 天、第 21 天、第 28 天
第 14 天、第 21 天、第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ansun Biopharma, Inc.

调查人员

  • 研究主任：George Wang、Ansun Biopharma, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月23日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月16日

首次发布 (实际的)

2019年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAS181-3-01
  • 2018-004318-16 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

DAS181的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belgium

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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