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Fase III DAS181 Infecção por PIV do Trato Inferior em Indivíduos Imunocomprometidos (Subestudo: DAS181 para COVID-19): Estudo RCT

19 de julho de 2023 atualizado por: Ansun Biopharma, Inc.

Um estudo randomizado controlado por placebo de fase III para examinar a eficácia e a segurança do DAS181 para o tratamento da infecção por parainfluenza do trato respiratório inferior em indivíduos imunocomprometidos

Este estudo buscará inscrever pacientes imunocomprometidos com infecção por parainfluenza do Trato Inferior.

Ele também contém um subestudo para inscrever pacientes com COVID-19 grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis (ou seja, aqueles que atendem aos critérios de inclusão/exclusão) serão inscritos em uma das quatro coortes com base nos seguintes critérios:

Coorte 1:

Todos os indivíduos elegíveis no PoI com ≥18 anos de idade com infecção por PIV e atendem a todos os seguintes critérios:

1.1 Atende aos critérios para estar gravemente imunocomprometido 1.2 Antes do início da infecção por PIV, não tinha necessidade contínua de oxigenoterapia devido a uma condição respiratória crônica (por exemplo, DPOC, apneia do sono) e é avaliado como hipoxêmico agudo devido à infecção por PIV 1.3 Em no momento da randomização não estão em ventilação mecânica, de dois níveis ou com pressão positiva contínua nas vias aéreas (Bi-PAP ou CPAP) 1.4 Não têm coinfecção(ões) viral(is) respiratória(s) concomitante(s) conhecida(s)

Coorte 2:

Todos os indivíduos elegíveis no PoI com ≥18 anos de idade com infecção por PIV (incluindo aqueles com PIV e outro SAD-RV) que não atendem a um ou mais dos critérios listados para a Coorte 1.

Coorte 3:

Todos os indivíduos elegíveis no PoI que são

Coorte 4:

Todos os indivíduos elegíveis no PoI com infecção respiratória devido a qualquer infecção por SAD-RV, exceto PIV. Indivíduos elegíveis com PIV e um SAD-RV concorrente adicional serão inscritos nas Coortes 2 ou 3, dependendo da idade. Não há limite de idade inferior para esta coorte.

Subestudo:

Pacientes com COVID-19 grave

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

274

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Rescindido
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Rescindido
        • The Wesley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Rescindido
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Rescindido
        • Royal Melbourne Hospital
  • China
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, China, 200433
        • Rescindido
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rescindido
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rescindido
        • Shulan (Hangzhou) Hospital co., LTD
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rescindido
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rescindido
        • Rigshospitalet
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Recrutamento
        • UCLA
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Health System
        • Contato:
          • Stuart Cohen, MD
        • Investigador principal:
          • Stuart Cohen, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Retirado
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Retirado
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Concluído
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Concluído
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
          • Shmuel Shoham, MD
        • Investigador principal:
          • Shmuel Shoham, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Retirado
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Universtiy of Michigan
        • Contato:
          • Kevin Gregg, MD
        • Investigador principal:
          • Kevin Gregg, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Rescindido
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • Recrutamento
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Retirado
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Yeon Joo Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Yeon Joo Lee, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contato:
          • Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
        • Investigador principal:
          • Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
          • Cameron Wolfe, MD
        • Investigador principal:
          • Cameron Wolfe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Concluído
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Concluído
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Concluído
        • The Lindner Center- The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Retirado
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Concluído
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Concluído
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Concluído
        • Kent Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Retirado
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Cook Children's
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Concluído
        • Texas Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Concluído
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Rescindido
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Health System
        • Contato:
          • Kristin Miller, MD
        • Investigador principal:
          • Kristin Miller, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53266
        • Recrutamento
        • Froedtert Medical College Pulmonary Clinic
        • Contato:
          • Jonathon Truwit, MD
        • Investigador principal:
          • Jonathon Truwit, MD
  • França
    • Ile-de-France
      • Créteil, Ile-de-France, França, 94010
        • Rescindido
        • Hôpital Henri Mondor
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Rescindido
        • Prince of Wales Hospital
  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Rescindido
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 03080
        • Rescindido
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 05505
        • Rescindido
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 06351
        • Rescindido
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 06591
        • Rescindido
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rescindido
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei City
      • Zhongzheng, Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rescindido
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. No momento da randomização, requer oxigênio suplementar ≥2 LPM devido à hipoxemia.

  2. Imunocomprometidos, conforme definido por um ou mais dos seguintes:

    • Recebeu um transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) em qualquer momento no passado
    • Recebeu um transplante de órgão sólido a qualquer momento no passado
    • Foi ou está sendo tratado com quimioterapia para malignidades hematológicas (por exemplo, leucemia, mieloma, linfoma) e/ou malignidades tumorais sólidas (por exemplo, câncer de pulmão, mama, cérebro) em qualquer momento no passado
    • Tem uma imunodeficiência devido a anomalia congênita (aplicável apenas a indivíduos com idade < 18 anos) ou parto prematuro (aplicável apenas a indivíduos com idade ≤ 2 anos)
  3. Teve, dentro de 3 dias antes da randomização, uma ITRI confirmada com um vírus respiratório dependente de ácido siálico

  4. Se for do sexo feminino, o sujeito deve atender a uma das seguintes condições:

    • Não ter potencial para engravidar ou
    • Ter potencial para engravidar e ter um teste de gravidez de urina/soro negativo e concordar em praticar um método contraceptivo aceitável
  5. Homens não vasectomizados são obrigados a praticar métodos eficazes de controle de natalidade
  6. Capaz de entender e cumprir os procedimentos descritos no protocolo
  7. Fornece consentimento informado assinado antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo

Para o subestudo COVID-19:

  1. Ter ≥18 anos de idade
  2. Forneça histórico médico adequado para permitir uma estratificação precisa (mas o estado de saúde pode ser saudável, condições de alto risco ou imunocomprometimento).
  3. Antes da infecção por SARS CoV 2, tem a capacidade de realizar atividades de autocuidado da vida diária (AVD básicas)
  4. Ter infecção do trato respiratório inferior (ITRI) confirmada por imagem de TC, com ou sem contraste, envolvendo pelo menos 2 lobos do pulmão.
  5. Tem confirmação laboratorial da presença de SARS CoV 2 no trato respiratório por pelo menos uma das seguintes amostras
  6. Satisfazer os critérios de inclusão nº 1, 4, 5, 6, 7 do estudo principal

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos podem não estar sob cuidados paliativos ou, na opinião do investigador, ter uma chance baixa de sobrevivência durante os primeiros 10 dias de tratamento
  2. Indivíduos com Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) ou Fosfatase Alcalina (ALP) ≥3x LSN e Bilirrubina Total (TBILI) ≥2x LSN Nota: Indivíduos com ALT/AST/ALP ≥ 3x LSN E TB ≥2x LSN que foram cronicamente estáveis ​​(por > 1 ano em mais de uma avaliação) devido a patologia hepática conhecida, incluindo malignidade (primária ou metástase), medicamentos crônicos, transplante ou infecção crônica não serão excluídos
  3. Indivíduos do sexo feminino amamentando ou planejando amamentar a qualquer momento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
  4. Indivíduos que tomam qualquer outro medicamento experimental usado para tratar infecção pulmonar.
  5. Doença psiquiátrica ou cognitiva ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador principal, afetaria a segurança e/ou adesão do sujeito
  6. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao DAS181 e/ou a qualquer um de seus componentes

  7. Indivíduos com sepse grave devido à infecção inicial por SAD-RV ou infecção viral, bacteriana ou fúngica concomitante e atendem a pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Tem evidência de falência de órgão vital fora do pulmão (por exemplo, fígado, rim)
    • Requer vasopressores para manter a pressão arterial

Para o subestudo COVID-19:

  1. Indivíduos que requerem ventilação mecânica invasiva, Bi-PAP ou CPAP na randomização.
  2. Indivíduos recebendo qualquer outro tratamento experimental ou empírico para SARS-2-CoV (como parte de um estudo clínico ou sob aprovação de emergência (agentes aprovados para o controle de sintomas, por exemplo, febre, são permitidos).
  3. Indivíduos que são HIV-positivos conhecidos (e não indetectáveis ​​na avaliação mais recente do HIV RNA)
  4. Indivíduos que estão atualmente tomando produtos biológicos imunomoduladores (por exemplo, interferons, interleucina)

  5. Indivíduos com sepse grave devido à infecção por SARS-CoV-2 ou infecção viral, bacteriana ou fúngica concomitante e que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Têm evidências de falência de órgãos vitais fora do pulmão (por exemplo, fígado, rim)
    • Requer vasopressores para manter a pressão arterial
  6. Indivíduos que atendem aos critérios de exclusão nº 2, 3, 5 e 6 do estudo principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de Coorte 1 e Coorte 2
DAS181 4,5 mg qd x 7 OU 10 dias
Medicamento: DAS181
DAS181 4,5mg nebulizado qd x 7 OU 10 dias
Comparador de Placebo: Coorte 1 e Coorte 2 Placebo
Placebo qd x 7 OU 10 dias
Medicamento: Placebo
Placebo nebulizado qd x 7 OU 10 dias
Experimental: Coorte 3
DAS181 4,5 mg qd x 7 OU 10 dias (≥ 40 kg) DAS181 2,5 mg qd x 7 OU 10 dias (< 40 kg)
Medicamento: DAS181 OL
DAS181 4,5mg nebulizado qd x 7 OU 10 dias ≥ 40kg DAS181 2,5mg nebulizado qd x 7 OU 10 dias < 40kg
Experimental: Coorte 4
DAS181 4,5 mg qd x 7 OU 10 dias
Medicamento: DAS181 OL
DAS181 4,5mg nebulizado qd x 7 OU 10 dias ≥ 40kg DAS181 2,5mg nebulizado qd x 7 OU 10 dias < 40kg
Experimental: DAS181 Tratamento COVID-19
DAS181 4,5mg q12h x 7 OU 10 dias
Medicamento: DAS181 COVID-19
DAS181 4,5mg nebulizado q12h/dia x 7 OU 10 dias
Comparador de Placebo: DAS181 COVID-19 Placebo
Placebo q12h x 7 OU 10 dias
Medicamento: Placebo
Placebo nebulizado qd x 7 OU 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que retornam ao ar ambiente (RTRA) (estudo principal)
Prazo: até o dia 28
Remoção de todo suporte de oxigênio (com SpO2 estável)
até o dia 28
Porcentagem de indivíduos com melhoria na escala de status clínico de COVID-19 (subestudo)
Prazo: Dia 14
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas (estudo principal)
Prazo: no dia 28
no dia 28
Porcentagem de indivíduos que retornam ao ar ambiente (RTRA) (estudo principal)
Prazo: até o dia 21
até o dia 21
Tempo (em dias) para RTRA (estudo principal)
Prazo: Dias 10, 14, 21, 28
Dias 10, 14, 21, 28
Porcentagem de indivíduos que atingem estabilidade clínica (estudo principal)
Prazo: até o dia 28
até o dia 28
Porcentagem de indivíduos com alta (sem mortalidade e cuidados paliativos) (estudo principal)
Prazo: até os dias 14, 21, 28 e 35
até os dias 14, 21, 28 e 35
Tempo (em dias) até a primeira alta hospitalar (sem cuidados paliativos) (estudo principal)
Prazo: até o dia 35
até o dia 35
Número total de dias de internação (estudo principal)
Prazo: até o dia 35
até o dia 35
Taxa de mortalidade relacionada à infecção SAD-RV basal (estudo principal)
Prazo: no dia 28
no dia 28
Taxa de mortalidade relacionada à infecção SAD-RV basal (estudo principal)
Prazo: no dia 35
no dia 35
Taxa de mortalidade por todas as causas (estudo principal)
Prazo: no dia 35
no dia 35
Alteração na função pulmonar (VEF1% previsto) (estudo principal)
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 28
Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 28
Tempo para melhorar o estado clínico do COVID19 (subestudo)
Prazo: Dia 5, Dia 10, Dia 21, Dia 28
Dia 5, Dia 10, Dia 21, Dia 28
Tempo para RTRA
Prazo: Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28
Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28
Tempo para estabilidade clínica
Prazo: Dia 14, Dia 21, Dia 28
Dia 14, Dia 21, Dia 28
Tempo para SARS-CoV-2 RNA nas amostras respiratórias sendo indetectável
Prazo: Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28
Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28
Tempo para deterioração clínica
Prazo: Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28
Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28
Tempo para alta do hospital (sem readmissão antes do dia 28).
Prazo: Dia 14, Dia 21, Dia 28
Dia 14, Dia 21, Dia 28
Hora da morte (todas as causas)
Prazo: Dia 14, Dia 21, Dia 28
Dia 14, Dia 21, Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ansun Biopharma, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: George Wang, Ansun Biopharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAS181-3-01
  • 2018-004318-16 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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