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Phase-III-DAS181-PIV-Infektion des unteren Trakts bei immungeschwächten Probanden (Teilstudie: DAS181 für COVID-19): RCT-Studie

15. Mai 2026 aktualisiert von: Ansun Biopharma, Inc.

Eine randomisierte placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von DAS181 zur Behandlung von Parainfluenza-Infektionen der unteren Atemwege bei immungeschwächten Probanden

In diese Studie sollen immungeschwächte Patienten mit einer Parainfluenza-Infektion des unteren Trakts aufgenommen werden.

Es enthält auch eine Unterstudie zur Aufnahme von Patienten mit schwerem COVID-19.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden (d. h. diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen) werden basierend auf den folgenden Kriterien in eine von vier Kohorten eingeschrieben:

Kohorte 1:

Alle geeigneten Probanden im PoI, die ≥ 18 Jahre alt sind und eine PIV-Infektion haben und alle folgenden Kriterien erfüllen:

1.1 Erfüllen die Kriterien für eine schwere Immunschwäche 1.2 Hatten vor Beginn der PIV-Infektion keinen laufenden Bedarf an einer Sauerstofftherapie aufgrund einer chronischen Atemwegserkrankung (z. B. COPD, Schlafapnoe) und werden aufgrund ihrer PIV-Infektion als akut hypoxämisch eingestuft 1.3 At zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht an mechanischer, Bi-Level- oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruckbeatmung (Bi-PAP oder CPAP) teilnehmen.

Kohorte 2:

Alle berechtigten Probanden im PoI, die ≥ 18 Jahre alt sind und eine PIV-Infektion haben (einschließlich derjenigen mit PIV und einem anderen SAD-RV), die eines oder mehrere der aufgeführten Kriterien für Kohorte 1 nicht erfüllen.

Kohorte 3:

Alle berechtigten Probanden im PoI, die sind

Kohorte 4:

Alle geeigneten Probanden im PoI mit einer Atemwegsinfektion aufgrund einer SAD-RV-Infektion außer PIV. Geeignete Probanden mit sowohl PIV als auch einem zusätzlichen gleichzeitigen SAD-RV werden je nach Alter entweder für die Kohorten 2 oder 3 eingeschrieben. Für diese Kohorte gibt es keine untere Altersgrenze.

Teilstudium:

Patienten mit schwerem COVID-19

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Beendet
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Beendet
        • The Wesley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Beendet
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Beendet
        • Royal Melbourne Hospital
  • China
    • Shanghai Municipality
      • Yangpu, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Beendet
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Beendet
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Beendet
        • Shulan (Hangzhou) Hospital co., LTD
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Beendet
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Beendet
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94010
        • Beendet
        • Hopital Henri Mondor
  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Beendet
        • Prince of Wales Hospital
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Beendet
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Südkorea, 03080
        • Beendet
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Südkorea, 05505
        • Beendet
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Südkorea, 06351
        • Beendet
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Südkorea, 06591
        • Beendet
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Taiwan
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan
        • Beendet
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei City
      • Zhongzheng, Taipei City, Taiwan, 10002
        • Beendet
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCLA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Health System
        • Kontakt:
          • Stuart Cohen, MD
        • Hauptermittler:
          • Stuart Cohen, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Zurückgezogen
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Zurückgezogen
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Zurückgezogen
        • Houston Methodist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Zurückgezogen
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Zurückgezogen
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Abgeschlossen
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Zurückgezogen
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Zurückgezogen
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Zurückgezogen
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Zurückgezogen
        • Universtiy of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hauptermittler:
          • Paschalis Vergidis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • Zurückgezogen
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Zurückgezogen
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Zurückgezogen
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
          • Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
        • Hauptermittler:
          • Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Cameron Wolfe, MD
        • Hauptermittler:
          • Cameron Wolfe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Zurückgezogen
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Zurückgezogen
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Zurückgezogen
        • The Lindner Center- The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Zurückgezogen
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Zurückgezogen
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Zurückgezogen
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Zurückgezogen
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Abgeschlossen
        • Kent Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Zurückgezogen
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
      • Forth Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Beendet
        • Cook Children's
      • Forth Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Abgeschlossen
        • Texas Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Puneet Garcha
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Abgeschlossen
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Health System
        • Kontakt:
          • Kristin Miller, MD
        • Hauptermittler:
          • Kristin Miller, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53266
        • Rekrutierung
        • Froedtert Medical College Pulmonary Clinic
        • Kontakt:
          • Jonathon Truwit, MD
        • Hauptermittler:
          • Jonathon Truwit, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Benötigt zum Zeitpunkt der Randomisierung aufgrund von Hypoxämie zusätzlichen Sauerstoff von ≥ 2 LPM.

  2. Immungeschwächt, wie durch eine oder mehrere der folgenden Definitionen definiert:

    • Zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit eine autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten haben
    • Zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit eine solide Organtransplantation erhalten haben
    • Wurde oder wird derzeit mit einer Chemotherapie für hämatologische Malignome (z. B. Leukämie, Myelom, Lymphom) und/oder solide Tumor-Malignitäten (z. B. Lungen-, Brust-, Hirnkrebs) zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit behandelt
    • Hat eine Immunschwäche aufgrund einer angeborenen Anomalie (gilt nur für Personen im Alter von < 18 Jahren) oder Frühgeburt (gilt nur für Personen im Alter von ≤ 2 Jahren)
  3. Hat innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung einen bestätigten LRTI mit einem Sialinsäure-abhängigen Atemwegsvirus

  4. Wenn weiblich, muss das Subjekt eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    • Nicht im gebärfähigen Alter sein oder
    • Sie müssen im gebärfähigen Alter sein und einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine akzeptable Verhütungsmethode zu praktizieren
  5. Nicht vasektomierte Männer müssen wirksame Verhütungsmethoden praktizieren
  6. In der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu verstehen und einzuhalten
  7. Bietet eine unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn von Screening- oder studienspezifischen Verfahren

Für die COVID-19-Unterstudie:

  1. ≥ 18 Jahre alt sein
  2. Stellen Sie eine angemessene Anamnese zur Verfügung, um eine genaue Stratifizierung zu ermöglichen (der Gesundheitszustand kann jedoch gesund, risikoreich oder immungeschwächt sein).
  3. Hat vor einer SARS-CoV-2-Infektion die Fähigkeit, Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen (grundlegende ADL)
  4. Haben Sie eine Infektion der unteren Atemwege (LRTI), die durch CT-Bildgebung mit oder ohne Kontrastmittel bestätigt wurde, um mindestens 2 Lungenlappen zu betreffen.
  5. Hat eine Laborbestätigung des Vorhandenseins von SARS CoV 2 in den Atemwegen durch mindestens eine der folgenden Proben
  6. Erfüllen Sie die Einschlusskriterien Nr. 1, 4, 5, 6, 7 der Hauptstudie

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden befinden sich möglicherweise nicht in Hospizversorgung oder haben nach Ansicht des Prüfarztes während der ersten 10 Tage der Behandlung eine geringe Überlebenschance
  2. Patienten mit Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder alkalischer Phosphatase (ALP) ≥3x ULN und Gesamtbilirubin (TBILI) ≥2x ULN Hinweis: Patienten mit ALT/AST/ALP ≥3x ULN UND TB ≥2x ULN, die aufgrund einer bekannten Leberpathologie, einschließlich Malignität (Primär- oder Metastasierung), chronischer Medikation, Transplantation oder chronischer Infektion, chronisch stabil (seit > 1 Jahr bei mehr als einer Beurteilung) waren, werden nicht ausgeschlossen
  3. Weibliche Probanden, die jederzeit bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen oder planen zu stillen
  4. Probanden, die andere Prüfpräparate zur Behandlung von Lungeninfektionen einnehmen.
  5. Psychiatrische oder kognitive Erkrankungen oder Drogen-/Alkoholkonsum in der Freizeit, die nach Meinung des Hauptprüfers die Sicherheit und/oder Compliance des Probanden beeinträchtigen würden
  6. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber DAS181 und/oder einem seiner Bestandteile

  7. Patienten mit schwerer Sepsis aufgrund ihrer SAD-RV-Ausgangsinfektion oder einer gleichzeitigen viralen, bakteriellen oder Pilzinfektion, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Hat Hinweise auf ein Versagen lebenswichtiger Organe außerhalb der Lunge (z. B. Leber, Niere)
    • Benötigt Vasopressoren, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten

Für die COVID-19-Unterstudie:

  1. Patienten, die bei der Randomisierung eine invasive mechanische Beatmung, Bi-PAP- oder CPAP-Beatmung benötigen.
  2. Probanden, die eine andere Prüf- oder empirische Behandlung für SARS-2-CoV erhalten (entweder im Rahmen einer klinischen Studie oder im Rahmen einer Notfallzulassung (zugelassene Mittel zur Behandlung von Symptomen, z. B. Fieber, sind zulässig).
  3. Probanden, die bekanntermaßen HIV-positiv sind (und bei der letzten HIV-RNA-Beurteilung nicht nicht nachweisbar sind)
  4. Patienten, die derzeit immunmodulierende Biologika einnehmen (z. B. Interferone, Interleukin)

  5. Patienten mit schwerer Sepsis aufgrund ihrer SARS-CoV-2-Infektion oder einer gleichzeitigen Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Haben Sie Hinweise auf ein Versagen lebenswichtiger Organe außerhalb der Lunge (z. B. Leber, Niere)
    • Benötigen Vasopressoren, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten
  6. Probanden, die die Ausschlusskriterien Nr. 2, 3, 5 und 6 der Hauptstudie erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung von Kohorte 1 und Kohorte 2
DAS181 4,5 mg qd x 7 ODER 10 Tage
Arzneimittel: DAS181
DAS181 4,5 mg zerstäubt qd x 7 ODER 10 Tage
Placebo-Komparator: Kohorte 1 und Kohorte 2 Placebo
Placebo qd x 7 ODER 10 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo vernebelt qd x 7 ODER 10 Tage
Experimental: Kohorte 3
DAS181 4,5 mg qd x 7 ODER 10 Tage (≥ 40 kg) DAS181 2,5 mg qd x 7 ODER 10 Tage (< 40 kg)
Arzneimittel: DAS181OL
DAS181 4,5 mg vernebelt qd x 7 ODER 10 Tage ≥ 40 kg DAS181 2,5 mg vernebelt qd x 7 ODER 10 Tage < 40 kg
Experimental: Kohorte 4
DAS181 4,5 mg qd x 7 ODER 10 Tage
Arzneimittel: DAS181OL
DAS181 4,5 mg vernebelt qd x 7 ODER 10 Tage ≥ 40 kg DAS181 2,5 mg vernebelt qd x 7 ODER 10 Tage < 40 kg
Experimental: DAS181 COVID-19-Behandlung
DAS181 4,5 mg alle 12 Stunden x 7 ODER 10 Tage
Arzneimittel: DAS181 COVID-19
DAS181 4,5 mg zerstäubt alle 12 Stunden/Tag x 7 ODER 10 Tage
Placebo-Komparator: DAS181 COVID-19 Placebo
Placebo q12h x 7 ODER 10 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo vernebelt qd x 7 ODER 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in die Raumluft zurückkehren (RTRA) (Hauptstudie)
Zeitfenster: bis Tag 28
Entfernung aller Sauerstoffunterstützung (bei stabilem SpO2)
bis Tag 28
Prozentsatz der Probanden mit verbesserter klinischer COVID-19-Statusskala (Teilstudie)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalitätsrate (Hauptstudie)
Zeitfenster: am Tag 28
am Tag 28
Prozentsatz der Probanden, die in die Raumluft zurückkehren (RTRA) (Hauptstudie)
Zeitfenster: bis Tag 21
bis Tag 21
Zeit (in Tagen) bis RTRA (Hauptstudie)
Zeitfenster: Tage 10, 14, 21, 28
Tage 10, 14, 21, 28
Prozentsatz der Probanden, die klinische Stabilität erreichen (Hauptstudie)
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Prozent der entlassenen Probanden (ohne Mortalität und Hospiz) (Hauptstudie)
Zeitfenster: an den Tagen 14, 21, 28 und 35
an den Tagen 14, 21, 28 und 35
Zeit (in Tagen) bis zur ersten Krankenhausentlassung (ohne Hospiz) (Hauptstudie)
Zeitfenster: bis Tag 35
bis Tag 35
Gesamtzahl der stationären Tage (Hauptstudie)
Zeitfenster: bis Tag 35
bis Tag 35
SAD-RV-infektionsbedingte Sterblichkeitsrate zu Studienbeginn (Hauptstudie)
Zeitfenster: am Tag 28
am Tag 28
SAD-RV-infektionsbedingte Sterblichkeitsrate zu Studienbeginn (Hauptstudie)
Zeitfenster: am Tag 35
am Tag 35
Gesamtmortalitätsrate (Hauptstudie)
Zeitfenster: am Tag 35
am Tag 35
Veränderung der Lungenfunktion (FEV1 % des Sollwerts) (Hauptstudie)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 28
Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 28
Zeit bis zur Verbesserung des klinischen COVID19-Status (Teilstudie)
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10, Tag 21, Tag 28
Tag 5, Tag 10, Tag 21, Tag 28
Zeit für RTRA
Zeitfenster: Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: Tag 14, Tag 21, Tag 28
Tag 14, Tag 21, Tag 28
Zeit bis SARS-CoV-2-RNA in den Atemwegsproben nicht nachweisbar ist
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ohne Wiederaufnahme vor Tag 28).
Zeitfenster: Tag 14, Tag 21, Tag 28
Tag 14, Tag 21, Tag 28
Zeit bis zum Tod (alle Ursachen)
Zeitfenster: Tag 14, Tag 21, Tag 28
Tag 14, Tag 21, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ansun Biopharma, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ronald B Moss, MD, Ansun Biopharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAS181-3-01
  • 2018-004318-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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