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Phase III DAS181 Infection par le PIV des voies inférieures chez des sujets immunodéprimés (sous-étude : DAS181 pour le COVID-19) : étude ECR

15 mai 2026 mis à jour par: Ansun Biopharma, Inc.

Une étude de phase III randomisée contrôlée par placebo pour examiner l'efficacité et l'innocuité du DAS181 pour le traitement de l'infection parainfluenza des voies respiratoires inférieures chez les sujets immunodéprimés

Cette étude visera à recruter des patients immunodéprimés atteints d'une infection parainfluenza du tractus inférieur.

Il contient également une sous-étude pour recruter des patients atteints de COVID-19 sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles (c'est-à-dire ceux qui répondent aux critères d'inclusion / exclusion) seront inscrits dans l'une des quatre cohortes en fonction des critères suivants :

Cohorte 1 :

Tous les sujets éligibles dans la PdI qui sont des sujets âgés de ≥ 18 ans atteints d'une infection par le PIV et qui répondent à tous les critères suivants :

1.1 Répondre aux critères d'immunodépression sévère 1.2 Avant le début de l'infection par le PIV, n'avaient aucun besoin continu d'oxygénothérapie en raison d'une affection respiratoire chronique (p. au moment de la randomisation ne sont pas sous ventilation mécanique, à deux niveaux ou à pression positive continue (Bi-PAP ou CPAP) 1.4 Ne pas avoir de co-infection virale respiratoire concomitante connue

Cohorte 2 :

Tous les sujets éligibles dans la PdI qui sont âgés de ≥ 18 ans avec une infection par le PIV (y compris ceux avec le PIV et un autre SAD-RV) qui ne répondent pas à un ou plusieurs des critères énumérés pour la cohorte 1.

Cohorte 3 :

Tous les sujets éligibles dans le PoI qui sont

Cohorte 4 :

Tous les sujets éligibles dans le PdI avec une infection respiratoire due à une infection SAD-RV à l'exception du PIV. Les sujets éligibles avec à la fois le PIV et un SAD-RV supplémentaire seront inscrits dans les cohortes 2 ou 3 en fonction de leur âge. Il n'y a pas de limite d'âge inférieure pour cette cohorte.

Sous-étude :

Patients atteints de COVID-19 sévère

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

274

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Résilié
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Résilié
        • The Wesley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Résilié
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Résilié
        • Royal Melbourne Hospital
  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Yangpu, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Résilié
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Résilié
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Résilié
        • Shulan (Hangzhou) Hospital co., LTD
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Résilié
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Résilié
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 03080
        • Résilié
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 05505
        • Résilié
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 06351
        • Résilié
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 06591
        • Résilié
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Résilié
        • Rigshospitalet
  • France
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, France, 94010
        • Résilié
        • Hopital Henri Mondor
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Résilié
        • Prince of Wales Hospital
  • Taïwan
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taïwan
        • Résilié
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei City
      • Zhongzheng, Taipei City, Taïwan, 10002
        • Résilié
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Actif, ne recrute pas
        • UCLA
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Health System
        • Contact:
          • Stuart Cohen, MD
        • Chercheur principal:
          • Stuart Cohen, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Retiré
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Retiré
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Retiré
        • Houston Methodist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Retiré
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Retiré
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Complété
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Retiré
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Retiré
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Retiré
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Retiré
        • Universtiy of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
        • Chercheur principal:
          • Paschalis Vergidis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63112
        • Retiré
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Retiré
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Retiré
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical College
        • Contact:
          • Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
        • Chercheur principal:
          • Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
          • Cameron Wolfe, MD
        • Chercheur principal:
          • Cameron Wolfe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Retiré
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Retiré
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Retiré
        • The Lindner Center- The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Retiré
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Retiré
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Retiré
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Retiré
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Complété
        • Kent Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Retiré
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
      • Forth Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Résilié
        • Cook Children's
      • Forth Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Complété
        • Texas Health
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Puneet Garcha
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Complété
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retiré
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Health System
        • Contact:
          • Kristin Miller, MD
        • Chercheur principal:
          • Kristin Miller, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53266
        • Recrutement
        • Froedtert Medical College Pulmonary Clinic
        • Contact:
          • Jonathon Truwit, MD
        • Chercheur principal:
          • Jonathon Truwit, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moment de la randomisation, nécessite un supplément d'oxygène ≥ 2 LPM en raison d'une hypoxémie.

  2. Immunodéprimé, tel que défini par un ou plusieurs des éléments suivants :

    • A reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) autologue ou allogénique à tout moment dans le passé
    • A reçu une greffe d'organe solide à tout moment dans le passé
    • A été ou est actuellement traité par chimiothérapie pour des hémopathies malignes (par exemple, leucémie, myélome, lymphome) et/ou des tumeurs malignes solides (par exemple, cancer du poumon, du sein, du cerveau) à tout moment dans le passé
    • A une immunodéficience due à une anomalie congénitale (applicable uniquement aux sujets âgés de < 18 ans) ou à un accouchement prématuré (applicable uniquement aux sujets âgés de ≤ 2 ans)
  3. A, dans les 3 jours précédant la randomisation, une IVRI confirmée avec un virus respiratoire dépendant de l'acide sialique

  4. S'il s'agit d'une femme, le sujet doit remplir l'une des conditions suivantes :

    • Ne pas être en âge de procréer ou
    • Être en âge de procréer et avoir un test de grossesse urinaire/sérum négatif et accepter de pratiquer une méthode de contraception acceptable
  5. Les hommes non vasectomisés doivent pratiquer des méthodes de contraception efficaces
  6. Capable de comprendre et de se conformer aux procédures décrites dans le protocole
  7. Fournit un consentement éclairé signé avant le début de toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude

Pour la sous-étude COVID-19 :

  1. Avoir ≥18 ans
  2. Fournir des antécédents médicaux adéquats pour permettre une stratification précise (mais l'état de santé peut être sain, à haut risque ou immunodéprimé).
  3. Avant l'infection par le SRAS CoV 2, a la capacité d'effectuer les activités de soins personnels de la vie quotidienne (AVQ de base)
  4. Avoir une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) confirmée par imagerie CT, avec ou sans contraste, impliquant au moins 2 lobes du poumon.
  5. A une confirmation en laboratoire de la présence du SRAS CoV 2 dans les voies respiratoires par au moins un des échantillons suivants
  6. Satisfaire aux critères d'inclusion #1, 4, 5, 6, 7 de l'étude principale

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets peuvent ne pas être en soins palliatifs ou, de l'avis de l'investigateur, avoir une faible chance de survie au cours des 10 premiers jours de traitement
  2. Sujets avec Alanine Aminotransférase (ALT), Aspartate Aminotransférase (AST) ou Phosphatase Alcaline (ALP) ≥3x LSN et Bilirubine Totale (TBILI) ≥2x LSN Remarque : Sujets avec ALT/AST/ALP ≥ 3x LSN ET TB ≥2x LSN qui ont été chroniquement stables (pendant> 1 an sur plus d'une évaluation) en raison d'une pathologie hépatique connue, y compris une tumeur maligne (primaire ou métastatique), des médicaments chroniques, une transplantation ou une infection chronique ne sera pas exclu
  3. Sujets féminins allaitant ou prévoyant d'allaiter à tout moment pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  4. Sujets prenant tout autre médicament expérimental utilisé pour traiter une infection pulmonaire.
  5. Maladie psychiatrique ou cognitive ou consommation de drogues/d'alcool à des fins récréatives qui, de l'avis de l'investigateur principal, affecterait la sécurité et/ou l'observance du sujet
  6. Sujets présentant une hypersensibilité connue au DAS181 et/ou à l'un de ses composants

  7. Sujets atteints d'une septicémie sévère due soit à leur infection initiale par le SAD-RV, soit à une infection virale, bactérienne ou fongique concomitante et répondant à au moins l'un des critères suivants :

    • Présente des signes de défaillance d'un organe vital en dehors des poumons (par exemple, le foie, les reins)
    • Nécessite des vasopresseurs pour maintenir la tension artérielle

Pour la sous-étude COVID-19 :

  1. Sujets nécessitant une ventilation mécanique invasive, Bi-PAP ou CPAP lors de la randomisation.
  2. Sujets recevant tout autre traitement expérimental ou empirique pour le SRAS-2-CoV (soit dans le cadre d'un essai clinique, soit sous approbation d'urgence (les agents approuvés pour la gestion des symptômes, par exemple la fièvre, sont autorisés).
  3. Sujets séropositifs connus (et non indétectables lors de la dernière évaluation de l'ARN du VIH)
  4. Sujets qui prennent actuellement des agents biologiques immunomodulateurs (par exemple, interférons, interleukine)

  5. Sujets atteints de septicémie sévère due soit à leur infection par le SRAS-CoV-2, soit à une infection virale, bactérienne ou fongique concomitante et répondant à au moins l'un des critères suivants :

    • Avoir des signes de défaillance d'un organe vital en dehors des poumons (par exemple, le foie, les reins)
    • Nécessite des vasopresseurs pour maintenir la tension artérielle
  6. Sujets répondant aux critères d'exclusion #2, 3, 5 et 6 de l'étude principale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement des cohortes 1 et 2
DAS181 4,5 mg qd x 7 OU 10 jours
Médicament: DAS181
DAS181 4,5 mg nébulisé qd x 7 OU 10 jours
Comparateur placebo: Cohorte 1 et Cohorte 2 Placebo
Placebo qd x 7 OU 10 jours
Médicament: Placebo
Placebo nébulisé qd x 7 OU 10 jours
Expérimental: Cohorte 3
DAS181 4,5 mg qd x 7 OU 10 jours (≥ 40 kg) DAS181 2,5 mg qd x 7 OU 10 jours (< 40 kg)
Médicament: DAS181 LO
DAS181 4,5 mg nébulisé qd x 7 OU 10 jours ≥ 40 kg DAS181 2,5 mg nébulisé qd x 7 OU 10 jours < 40 kg
Expérimental: Cohorte 4
DAS181 4,5 mg qd x 7 OU 10 jours
Médicament: DAS181 LO
DAS181 4,5 mg nébulisé qd x 7 OU 10 jours ≥ 40 kg DAS181 2,5 mg nébulisé qd x 7 OU 10 jours < 40 kg
Expérimental: DAS181 Traitement COVID-19
DAS181 4.5mg q12h x 7 OU 10 jours
Médicament: DAS181 COVID-19
DAS181 4,5 mg nébulisé q12h/jour x 7 OU 10 jours
Comparateur placebo: DAS181 COVID-19 Placebo
Placebo q12h x 7 OU 10 jours
Médicament: Placebo
Placebo nébulisé qd x 7 OU 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui retournent à l'air ambiant (RTRA) (étude principale)
Délai: au jour 28
Suppression de tout support d'oxygène (avec SpO2 stable)
au jour 28
Pourcentage de sujets avec une échelle d'état clinique COVID-19 améliorée (sous-étude)
Délai: Jour 14
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité toutes causes confondues (étude principale)
Délai: au jour 28
au jour 28
Pourcentage de sujets qui retournent à l'air ambiant (RTRA) (étude principale)
Délai: au jour 21
au jour 21
Délai (en jours) jusqu'au RTRA (étude principale)
Délai: Jours 10, 14, 21, 28
Jours 10, 14, 21, 28
Pourcentage de sujets qui atteignent une stabilité clinique (étude principale)
Délai: au jour 28
au jour 28
Pourcentage de sujets sortis (sans mortalité ni hospice) (étude principale)
Délai: aux jours 14, 21, 28 et 35
aux jours 14, 21, 28 et 35
Délai (en jours) jusqu'à la première sortie de l'hôpital (sans hospice) (étude principale)
Délai: jusqu'au jour 35
jusqu'au jour 35
Nombre total de jours d'hospitalisation (étude principale)
Délai: jusqu'au jour 35
jusqu'au jour 35
Taux initial de mortalité liée à l'infection à SAD-RV (étude principale)
Délai: au jour 28
au jour 28
Taux initial de mortalité liée à l'infection à SAD-RV (étude principale)
Délai: au jour 35
au jour 35
Taux de mortalité toutes causes confondues (étude principale)
Délai: au jour 35
au jour 35
Modification de la fonction pulmonaire (VEM1 % prédit) (étude principale)
Délai: Jour 1, Jour 7, Jour 14, Jour 28
Jour 1, Jour 7, Jour 14, Jour 28
Temps nécessaire pour améliorer l'état clinique de la COVID19 (sous-étude)
Délai: Jour 5, Jour 10, Jour 21, Jour 28
Jour 5, Jour 10, Jour 21, Jour 28
Temps de RTRA
Délai: Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Temps de stabilité clinique
Délai: Jour 14, Jour 21, Jour 28
Jour 14, Jour 21, Jour 28
Le temps nécessaire pour que l'ARN du SRAS-CoV-2 dans les échantillons respiratoires soit indétectable
Délai: Jour 5, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Jour 5, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Délai de détérioration clinique
Délai: Jour 5, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Jour 5, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Délai de sortie de l'hôpital (sans réadmission avant le jour 28).
Délai: Jour 14, Jour 21, Jour 28
Jour 14, Jour 21, Jour 28
Délai avant la mort (toutes causes)
Délai: Jour 14, Jour 21, Jour 28
Jour 14, Jour 21, Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ansun Biopharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ronald B Moss, MD, Ansun Biopharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAS181-3-01
  • 2018-004318-16 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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