고위험 HPV 관련 두경부암에 대한 방사선 요법, Carboplatin/Paclitaxel 및 Nivolumab

포함 기준

• 면역조직화학에 의해 p16 양성이거나 in situ hybridization에 의해 HPV 양성인 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 구인두(편도선, 설저, 구인두벽, 연구개)의 편평 세포 암종
• 임상 단계: III기 AJCC 8판 병기(cT4 또는 cN3) 또는 "매트 림프절"(피막외 확산의 증거로 대체되는 중간 지방 평면의 손실로 서로 인접한 3개의 LN으로 정의됨)

• 다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 원격 전이가 없는 프로토콜 입력을 위한 적절한 단계:

  • 등록 전 2주 이내의 체중 기록을 포함한 병력/신체 검사;
  • 등록 전 4주 이내에 병기결정 및 RT 계획을 위한 FDG-PET/CT 스캔; 등록 전 2주 이내에 Zubrod 성능 상태 0-1;
  • 연령 ≥ 18;

• 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능과 함께 연구 등록 전 2주 이내에 얻은 CBC/감별:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000 세포/mm3; 혈소판 ≥ 75,000 세포/mm3; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL AST/ALT
  • 총 빌리루빈
• 등록 전 2주 이내에 정상적인 기관 한도 내의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min;
• 가임 여성은 연구의 치료 단계에 참여하는 동안 그리고 마지막 치료 후 5개월 동안 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성(WOCBP)은 초경을 경험했고 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았으며 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 정의됩니다. 또한 55세 미만 여성의 경우 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL를 유지해야 폐경을 확정할 수 있다. WOCBP로 성적으로 활발한 니볼루맙을 받는 남성은 연구의 치료 단계에 참여하는 동안 그리고 마지막 치료 후 7개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 카보플라틴/파클리탁셀 및 니볼루맙으로 인한 모유 수유 영아의 심각한 부작용 가능성으로 인해 여성은 카보플라틴/파클리탁셀 또는 니볼루맙으로 치료하는 동안 모유 수유를 하지 않는 것이 좋습니다.
• 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준

• 최소 3년 동안 질병이 없는 경우(예를 들어, 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 모두 허용됨)이 아닌 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외);
• 연구 암에 대한 임의의 선행 요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 연구 > 3년 전인 경우 허용된다는 점에 유의하십시오.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환의 모든 병력. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법;

• 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

  • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전;
  • 조절되지 않는 설사;
  • 조절되지 않는 부신 기능 부전;
  • 최근 3개월 이내의 경벽성 심근경색;
  • 등록 당시 전신 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 또는 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환,
  • CD4+ 수가 microL당 350개 미만인 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다.
• 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다.
• 모유 수유 중이고 시험 기간 동안 모유 수유를 중단할 의향이 없는 여성
• 단식 기간 및 약물 조절을 통해 혈당 조절을 개선하려는 2번의 시도에도 불구하고 제대로 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 수치 > 200 mg/dL로 정의됨). 당뇨병 환자는 가급적 아침에 일정을 잡고 금식 및 약물 사용에 대한 지침은 환자의 주치의와 상의하여 제공됩니다.
• 면역결핍 진단을 받거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. COPD 악화 또는 기타 유사한 징후의 경우 5-7일의 짧은 스테로이드 버스트가 허용됩니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거.
• 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력.
• 니볼루맙 또는 그 부형제에 대한 과민성 또는 카보플라틴/파클리탁셀에 대한 알려진 과민성.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨).
• 연구 요법의 계획된 시작으로부터 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 상태를 갖습니다.