IV기 또는 진행성 신장암 환자 치료에 있어 CBM588, Nivolumab 및 Ipilimumab

포함 기준:

• 시험에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 투명 세포 성분으로 RCC의 조직학적 확인
• 진행성(근치적 수술 또는 방사선 요법에 적합하지 않음) 또는 전이성(AJCC(American Joint Committee on Cancer) 4기) RCC
• IMDC(International Metastatic RCC Database Consortium) 분류에 따른 중간 또는 저위험 질병

• 다음을 제외하고 RCC에 대한 사전 전신 요법 없음:

  • PD-1 또는 PD-L1을 표적으로 하는 약제가 포함되지 않은 경우 완전히 절제 가능한 RCC에 대한 이전의 보조 또는 신보조 요법 1건 및 마지막 보조 또는 신보조 요법 투여 후 최소 6개월 후에 재발이 발생한 경우
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2
• 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병
• 모든 민족 또는 인종
• 계산된 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 분당 30밀리리터(mL/분) 또는 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 x ULN(간 전이가 있는 경우 < 5 x ULN)
• 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(최대 3.0mg/dL의 총 빌리루빈을 가질 수 있는 길버트 증후군 환자 제외)
• 백혈구(WBC) > 2,000/mm^3
• 호중구 > 1,500/mm^3
• 혈소판 > 100,000/mm^3

제외 기준:

• 치료되지 않은 뇌 전이의 존재. 뇌전이 치료를 받은 환자는 치료 완료 후 4주 동안 안정적이어야 하며 사전 연구 영상에서 안정성을 기록해야 합니다. 환자는 뇌 전이로 인한 임상 증상이 없어야 하며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 > 10 mg/일의 프레드니손 또는 그에 상응하는 양의 전신 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항이 없어야 합니다. 연수막 전이가 알려진 환자는 치료를 받더라도 제외됩니다.

  • 연구 약물을 투여하기 전 임의의 선행 요법과 관련된 =< 1등급 독성으로 회복되지 않음
• IMDC 분류에 따른 유리한 위험 ​​질병
• 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 관문을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료 통로
• 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 활동성 또는 최근 병력 또는 전신 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 면역억제 약물을 필요로 하는 증후군의 최근 병력(외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 증후군 제외) . 백반증, 제1형 진성 당뇨병 또는 호르몬 대체만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
• 활동성 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 또는 전신 스테로이드 치료가 필요한 ILD/폐렴 병력
• "실내 공기"에서 기준 맥박 산소 측정이 92% 미만
• 치료 기간 동안 프로바이오틱스, 요거트 또는 세균 강화 식품의 현재 사용 또는 사용 의도
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태. 흡입 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 조절되지 않는 부신 기능 부전
• 연구자의 의견에 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 안전성 결과의 해석을 방해하는 알려진 의학적 상태(예: 설사 또는 급성 게실염과 관련된 상태)
• 연구 약물을 투여하기 전 임의의 선행 요법과 관련된 =< 1등급 독성으로 회복되지 않음
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 심근염 또는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 기능 분류 III 또는 IV에 의해 정의됨), 뿐만 아니라 불안정 협심증, 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥, 조절되지 않는 감염 또는 연구 시작 6개월 전의 심근 경색의 병력
• 백혈구(WBC) < 2,000/mm^3
• 호중구 < 1,500/mm^3
• 혈소판 < 100,000/mm^3
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3 x 정상 상한치(ULN)(간 전이가 있는 경우 > 5 x ULN)
• 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN(총 빌리루빈이 3.0mg/dL일 수 있는 길버트 증후군이 있는 피험자는 제외)
• 계산된 크레아티닌 청소율 < Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 분당 30밀리미터(mL/분) 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한(ULN)