- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03862066
구강암에서 기억 표현형과 PD-1 억제 반응
구강암의 전임상 모델에서 PD-1 억제에 대한 반응을 예측하는 중심 기억 표현형의 역할
연구 개요
상세 설명
두경부의 편평 세포 암종(HNSCC)은 세계에서 여섯 번째로 흔한 신생물이며 치료의 발전에도 불구하고 5년 생존율은 약 50%입니다. 새로운 치료법의 필요성으로 인해 HNSCC 환자에 대한 면역치료적 접근 가능성이 관심을 받고 있습니다. 이에 대한 관심은 구강 편평 세포 암종(OCSCC) 환자를 대상으로 진행 중인 임상 시험에 등록한 피험자의 절반 이상이 수술 전 니볼루맙 요법에 반응했기 때문에 계속되었습니다. 또한, 다른 고형 종양과 달리 반응자는 CD4+ 종양 침윤 림프구(TIL)의 비율이 더 높은 반면 비반응자는 CD8+ TIL 인구가 증가하는 것으로 보입니다. 또한, 연구자의 데이터는 PD-1 차단에 대한 반응이 TIL 내의 CD45RA-CD62L+ 집단 또는 중앙 기억 표현형의 증가와 관련이 있는 반면, 질병의 진행은 CD45RA-CD62L- 집단 또는 이펙터 기억 표현형의 증가와 관련이 있음을 시사합니다.
이전에 몇몇 다른 종양 유형에서 입증된 바와 같이, 면역요법에 대한 반응의 크기는 종양 및 종양 미세환경 내의 항원 특이적 T 세포의 존재와 직접적으로 상관관계가 있습니다. 따라서 이 프로젝트의 장기 목표는 두경부 편평암 환자의 TIL 또는 종양 세포에서 면역 반응의 예측 바이오마커를 식별하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 현재 연구의 전반적인 목적은 PD-1 억제 전후에 TIL의 기억 표현형을 보다 완전하게 평가하고 후속적으로 이 구강암 마우스 모델. 이 프로젝트는 TIL이 구강암의 환자 유래 이종이식 마우스 모델 모두에서 선행 수술 전 PD-1 억제에 대한 반응자로부터 유래되었다는 중심 가설을 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원격 전이의 증거 없이 새로 진단된 조직학적으로 입증된 국소 구강 편평 세포 암종(OSCC). OSCC는 구강 혀, 입바닥, 치은, 후구삼각 및 협점막의 하위 부위를 포함합니다. 또는
조직학적으로 입증된 재발성 또는 지속성 국소 OSCC로 초기에 수술만으로 치료했습니다.
- 외과 적 절제술을받을 자격이 있어야합니다
- 18세 이상
제외 기준:
- nivolumab 이외의 다른 항 PD-1 제제로 이전 면역 요법 또는 치료
- cetuximab 또는 방사선 요법을 포함한 이전 화학 요법
- 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 수반되는 악성 종양
- 절제 불가능한 원발성 종양 또는 국소 질환 또는 원격 전이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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니볼루맙을 받음
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수술 시 5밀리리터(mL)의 혈액을 채취합니다.
남은 조직은 수술 시 수집됩니다.
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니볼루맙 나이브
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수술 시 5밀리리터(mL)의 혈액을 채취합니다.
남은 조직은 수술 시 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 샘플에서 개발된 PDX 모델 수
기간: 6 개월
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이 연구의 일환으로 12개의 성공적인 PDX 모델이 개발될 것으로 예상됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDX 모델에서 종양 성장의 변화
기간: 6 개월
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종양은 격주로 캘리퍼로 측정되고 측정값은 초과 시간에 표시됩니다.
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6 개월
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PDX 모델에서 종양 부피의 변화
기간: 6 개월
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종양 부피는 종양의 가장 큰 두 치수를 기준으로 계산되며 시간이 지남에 따라 플롯됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Neskey, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 102985
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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