Salmonella Typhi가 인간을 감염시키는 방법 이해(병목 현상)

포함 기준:

• 참가자는 연구에 적합한 것으로 간주되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의합니다.
  • 챌린지 시점을 포함하여 18세에서 60세 사이.
  • 연구 팀의 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정된 건강 상태.
  • 좋은 개인 위생 및 감염 통제 예방 조치를 준수할 수 있는 능력을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 (연구 팀의 의견으로) 동의합니다.
  • 자신의 GP(일반의)(및/또는 해당되는 경우 컨설턴트)에게 연구 참여에 대한 알림을 허용하는 데 동의합니다.
  • 연구 직원이 자신의 GP에게 연락하여 참가자의 병력 및 예방 접종 기록에 액세스할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다.
  • Public Health England에 연구 참여 사실을 알리는 데 동의합니다.
  • 가까운 연락처에 참가자가 연구에 참여했음을 알리는 서면 정보를 제공하고 S. Typhi 보균에 대한 자발적인 검사를 제공하는 데 동의합니다.
  • 챌린지 후 4주 동안 연구 직원과 24시간 연락하는 데 동의하고 항생제 완료까지 챌린지 기간 동안 휴대폰으로 연락할 수 있음을 확인할 수 있습니다.
  • 챌린지 기간 동안(챌린지 시점부터 챌린지가 완료될 때까지) 스터디 참가자의 소재를 계속 알 수 있는 가까운 친구, 친척 또는 동거인의 이름과 24시간 연락처를 스터디 팀이 보유할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다. 항생제 과정). 연구 직원이 참가자에게 연락할 수 없는 경우 이 사람에게 연락합니다.
  • 전자일지 작성 및 실시간 안전 모니터링을 위해 매일 인터넷에 접속하십시오.
  • 챌린지 시간(0일)부터 연구 의사가 조언할 때까지 또는 챌린지 후 14일까지 해열제/항염증 치료를 피하는 데 동의합니다.
  • 연구 기간 동안 헌혈을 자제하는 데 동의합니다.
  • TOPS(과도한 자원봉사 방지 시스템) 등록 및 상환 비용 지불을 위해 국민 보험/여권 번호를 제공하는 데 동의합니다.
  • 현재 연구의 전체 모집 기간 동안 IMP(Investigational Medicinal Product) 또는 챌린지와 관련된 다른 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 경우 참가자는 등록되지 않습니다.

• 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 중요한 장기/계통 질환의 병력. 예를 들어 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

  • 심혈관 질환
  • 호흡기 질환
  • 혈액질환
  • 내분비 장애
  • 신장 결석 병력을 포함한 신장 또는 방광 질환
  • 담관 산통, 무증상 담석 또는 이전 담낭 절제술을 포함한 담도 질환
  • 제산제, H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제 또는 완하제에 대한 요구 사항을 포함한 위장관 질환
  • 신경계 질환
  • 대사성 질환
  • 자가 면역 질환
  • 입원이 필요한 정신 질환 또는 현재 알려진 또는 의심되는 약물 및/또는 알코올 남용(알코올 남용은 주당 42단위를 초과하는 섭취로 정의됨)
  • 감염성 질병

• 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상, 면역 기능 변경 또는 예를 들어 다음과 같은 결과로 인해 장티푸스에 대한 면역 기능을 변경할 수 있는 이전 면역 노출이 있습니다.

  • 면역글로불린 A 결핍을 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍
  • 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 HIV 관련 상태를 암시하는 증상/징후
  • 지난 12개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받았거나 장기간의 전신 코르티코스테로이드 요법을 받은 자
  • 연구 시작 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제 수혈을 받음.
  • 암 병력(피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
• HLA B27 유전자 양성 선별.
• 연구 의사가 임상적으로 중요하다고 생각하는 검사 전 또는 검사 전 병원 불안 및 우울 점수(어느 쪽 점수에서든 11점 이상)에 의해 분류된 중등도 또는 중증 우울증 또는 불안.
• 무게 50kg 미만 .
• 임플란트 또는 보철 재료의 존재.
• 장기간 약물을 복용하는 사람(예: 진통제, 항염증제 또는 항생제) 증상 보고 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
• ciprofloxacin 또는 macrolide 항생제에 대한 금기.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자 또는 등록/챌린지 30일 전에 자신이나 파트너가 효과적인 피임법을 사용하고 3개의 음성 대변 샘플이 나올 때까지 계속 피임을 하고 싶지 않은 여성 참가자, 첫 번째 샘플은 피임 완료 후 최소 1주일에 채취 항생제 치료 및 후속 샘플은 각각 최소 48시간 간격으로 채취되었습니다.

• 직업적(통관 확인에 대한 도전 기간 동안 다음 환경에서 일하지 않는다는 것을 확인할 의지와 능력이 없는 한):

  • 다음과 관련된 풀타임, 파트타임 또는 자원봉사 직업:

    • 어린 아동(유치원 그룹 또는 보육원에 다니거나 2세 미만으로 정의됨)과 직접 접촉하는 임상 또는 사회 사업, 또는
    • 매우 민감한 환자 또는 장티푸스 감염이 특히 심각한 결과를 초래할 수 있는 사람과 직접 접촉하는 임상 또는 사회 활동(공중 보건국의 지침에 따라 S. Typhi에 감염되지 않은 것으로 입증될 때까지 최소 6주 동안 작업을 기피하지 않는 한) 영국이며 연구 직원이 고용주에게 알릴 수 있도록 허용합니다).

  • 다음과 관련된 풀타임, 파트타임 또는 자원봉사 직업:

    • 상업적 식품 취급(더 가열하지 않고 포장되지 않은 식품 준비 또는 제공 포함)

• 다음과 가까운 가족 접촉:

  • 유아(취학전 그룹, 보육원에 다니는 자 또는 2세 미만으로 정의)
  • 면역력이 저하된 개인.
• 예정된 선택 수술(치과 작업 포함) 또는 연구 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차.
• 등록 전 30일 이내에 장티푸스 감염 위험에 영향을 미치거나 연구의 무결성을 손상시킬 수 있는 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자(예: 이전 연구에서 이미 채취한 상당한 양의 혈액) .
• 스크리닝 조사에서 비정상적인 결과 감지(연구 팀의 임상 재량에 따름).
• 임의의 연구 요구 사항을 준수할 수 없음(연구 직원 및 참가자의 일반의의 재량에 따름).

• 연구 직원의 의견으로는 다른 모든 사회적, 심리적 또는 건강 문제

  • 연구 참여로 인해 참가자 또는 그들의 연락처를 위험에 빠뜨리는 것,
  • 1차 종료점 데이터의 해석에 악영향을 미치고,
  • 연구에 참여하는 참가자의 능력을 손상.
• 지난 3년 이내에 이전에 장티푸스 예방접종을 받은 적이 있는 경우.
• 창자열 유행국에서 6개월 이상 거주한 자.
• 이전에 검사실에서 확인된 장티푸스 또는 파라티푸스 감염 진단을 받았거나 창자열과 일치하는 진단을 받았습니다.
• 이전 장티푸스 또는 파라티푸스 챌린지 연구(챌린지 제제 섭취 포함)에 참여했습니다.
• ECG 검사에서 수정된 QT 간격(>450밀리초)이 길어집니다.