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전이성 대장암(mCRC) 환자에서 박동성 고용량 수니티닙과 TAS-102 비교 (SUNRISE-CRC)

2020년 11월 11일 업데이트: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

전이성 대장암(mCRC) 환자에서 박동성 고용량 Sunitinib 대 TAS-102의 무작위 2상 연구

이 연구의 목적은 플루오로피리미딘, 이리노테칸, 옥살리플라틴, 항-VEGF 요법 및 항-EGFR 요법(야생형 KRAS가 있는 종양의 경우)을 사용한 전신 요법에 불응성 또는 내약성이 없는 전이된 대장암 환자의 무진행 생존율을 비교하는 것입니다. TAS-102(표준군) 또는 고용량 간헐적 수니티닙(2주에 한 번 700mg)으로 치료하기 위해 무작위 배정됩니다. 연구자의 가설은 실험군(수니티닙)을 사용한 치료가 이 환자 그룹에서 무진행 개선을 제공할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 전향적, 공개 라벨, 무작위, 단일 센터, II상 임상 시험(등록 의도 포함).

가설: 연구자들은 임상적으로 PFS가 3개월까지 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다. TAS-102에 대해 보고된 2개월에서 수니티닙으로 치료받은 환자의 경우 5개월로. 그들은 이것이 삶의 질(QoL)에서 의미 있는 개선을 가져올 것이라는 가설을 더 세웁니다.

1차 목적: 이 연구의 1차 목적은 TAS에 대해 보고된 2개월과 비교하여 2주에서 5개월마다 한 번씩 고용량 수니티닙으로 치료받은 전이성 대장암(mCRC) 환자의 무진행 생존(PFS)을 개선하는 것입니다. -102 단일 요법.

2차 목표: 2차 목표에는 전체 생존(OS), 치료의 안전성 및 효능, 두 연구 부문의 삶의 질, 수니티닙 반응에 대한 잠재적 예측 바이오마커로서의 인단백질체학의 가치, 혈액의 잠재적 가치가 포함됩니다. 분자 진단 질병 및 반응 모니터링 및 민감도, 특이성을 위한 마커.

연구 모집단: 포함 자격이 있는 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 질환이 있는 결장 또는 직장의 선암종을 갖고 TAS102(에 대한 불응성 또는 불내성 플루오로피리미딘, 이리노테칸, 옥살리플라틴, 항-VEGF 요법 및 항-EGFR 요법(야생형 KRAS가 있는 종양의 경우)을 이용한 전신 요법). 주요 제외 기준에는 유의미한 통제되지 않은 동반 질환, 이전의 광범위한 방사선 요법, 최근의 주요 수술 또는 감염, 해결되지 않은 장 질환 및 잘 조절되지 않는 고혈압의 증거가 포함됩니다. 모든 환자는 연구에 포함되기 전에 사전 동의를 제공하고 시험 과정 동안 모든 관련 데이터는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 저장됩니다.

치료 일정:

연구 포함 후 환자는 경구 수니티닙(2주에 한 번 700mg) 또는 TAS-102(평방미터당 35mg, 1일 2회, 주 5일, 2일 휴식, 2주간 휴식 후 14일 휴식). 환자는 용인할 수 없는 독성 효과, 동의 철회 또는 기타 사유로 인해 질병이 진행되거나 중단될 때까지 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이) 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의서(ICF).
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 치료 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 결장직장 선암종에 대한 문서화, 잠재적 치유 치료가 불가능함(즉, 작동 불가).
  • TAS-102 치료 적응증; 플루오로피리미딘, 이리노테칸, 옥살리플라틴, 항-VEGF 요법 및 항-EGFR 요법(야생형 KRAS가 있는 종양의 경우)을 포함하는 요법에 대한 진행성(또는 불내성).
  • RECIST 버전 1.1 기준에 따라 평가 가능한 질병(부록 III 참조).
  • 연령 ≥ 18세.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 3.
  • 정상 12리드 ECG(임상적으로 경미한 이상이 허용됨).
  • 임상적 갑상선 이상 징후 없음(보충제 또는 차단제가 허용됨).
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 간 기능
  • L당 25g 이상의 알부민
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
  • 임신 또는 수유 중인 피험자: 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 실시한 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 가임 남성 또는 여성의 경우: 매우 효과적인 피임 수단(예: 호르몬 방법[임플란트, 주사제 또는 복합 경구 피임약], 자궁 내 장치, 금욕 또는 정관 수술 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 파트너)을 사용하려는 문서화된 의지. 피임은 연구 약물을 받은 후 최소 6개월 동안 필요합니다.

제외 기준:

  • mCRC에 대해 sunitinib 및/또는 TAS-102를 사용한 이전 치료.
  • 심혈관 질환(뇌졸중, New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 부정맥, 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환 및 불안정 협심증 포함)과 같은 유의미한 통제되지 않는 동반 질환의 증거; 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 > GOLD 2 및 부적절하게 치료된 증상성 기관지 경련 포함), 및 조절되지 않는 중추 신경계, 신장, 간, 내분비 또는 위장 장애; 또는 심각한 치유되지 않는 상처 또는 골절.
  • 직장, 골반 또는 척추의 3개 이상의 척추(3개 미만의 척추는 작은 방사선 필드로 간주되며 적격 여부는 PI에서 개별적으로 결정됨)에서 광범위한 이전 방사선 요법.
  • 적절한 혈압약에도 불구하고 잘 조절되지 않는 고혈압. 안정적인 항고혈압 요법에 대한 스크리닝 시 혈압은 ≤160/95mmHg여야 합니다. 혈압은 최소 2회의 별도 측정에서 안정적이어야 합니다.
  • 항경련제 치료가 필요한 불안정 발작 장애.
  • 완전한 회복 없이 1일 전 4주 이내에 진단 수술 이외의 대수술.
  • 조절되지 않는 출혈 장애 및/또는 활동성 출혈.
  • 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염. (HIV 및 비정형 마이코박테리아 질병을 포함하지만 손발톱 바닥의 진균 감염은 제외합니다.)
  • 수니티닙, TAS-102 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
  • 환자의 순응을 방해할 수 있는 중요한 정신과적 장애의 존재.
  • 지난 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 항암 요법; 이전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C 없음; 지난 4주 동안 조사 요원 없음.
  • 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력.
  • 미치료 또는 활동성 중추신경계(CNS) 전이.
  • 약물 치료에도 불구하고 기준선이 매일 3회를 초과하는 묽은 변으로 표시되는 바와 같이 증상이 조절되지 않는 결장 또는 소장 장애 소인.
  • 해결되지 않은 장폐색
  • 프로토콜 준수 또는 연구 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태의 모든 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TAS-102 (론서프)
평방미터당 35 mg, 1일 2회, 주 5일, 2일 휴식, 2주 동안, 그 후 14일 휴식 기간.
의약품: 타스 102
연구 포함 후 환자는 경구 수니티닙(2주에 한 번 700mg) 또는 TAS-102(평방미터당 35mg, 1일 2회, 주 5일, 2일 휴식, 2주간 휴식 후 14일 휴식). 환자는 용인할 수 없는 독성 효과, 동의 철회 또는 기타 사유로 인해 질병이 진행되거나 중단될 때까지 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 론서프
실험적: 고용량 간헐적 수니티닙
2주에 한번 700mg.
의약품: 수니티닙 말레이트
연구 포함 후 환자는 경구 수니티닙(2주에 한 번 700mg) 또는 TAS-102(평방미터당 35mg, 1일 2회, 주 5일, 2일 휴식, 2주간 휴식 후 14일 휴식). 환자는 용인할 수 없는 독성 효과, 동의 철회 또는 기타 사유로 인해 질병이 진행되거나 중단될 때까지 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 수텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 연구 포함 날짜(무작위 배정 날짜)부터 진행성 질병 또는 사망 날짜(1년 추적 조사)까지 계산합니다. 33%의 환자를 포함시킨 후 분석(N=20)
연구 포함 날짜(무작위 배정 날짜)부터 진행성 질병(또는 사망) 날짜까지 계산
연구 포함 날짜(무작위 배정 날짜)부터 진행성 질병 또는 사망 날짜(1년 추적 조사)까지 계산합니다. 33%의 환자를 포함시킨 후 분석(N=20)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 12개월까지 평가됨. 어떤 이유로든 연구 약물이 중단된 경우, 생존 후속 조치는 12주마다 실시되며 최대 12개월까지 평가됩니다.
전반적인 생존
무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 12개월까지 평가됨. 어떤 이유로든 연구 약물이 중단된 경우, 생존 후속 조치는 12주마다 실시되며 최대 12개월까지 평가됩니다.
부작용(AE)
기간: 연구가 끝날 때 12개월 후 두 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자의 수를 평가하고 비교합니다.
두 약물의 안전성 및 내약성 -
연구가 끝날 때 12개월 후 두 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자의 수를 평가하고 비교합니다.
건강 관련 삶의 질(HRQoL): 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QoL)
기간: EORTC 설문지를 통해 8-9주마다 작성됩니다(무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜까지, 최대 3년 평가). 두 치료의 설문지를 평가하고 비교합니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QoL)
EORTC 설문지를 통해 8-9주마다 작성됩니다(무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜까지, 최대 3년 평가). 두 치료의 설문지를 평가하고 비교합니다.
액체 생검
기간: 연구 치료 중 특정 시점은 다음과 같습니다: (1) 기준선에서; (2) 치료 중(질병 진행까지) 2주마다, 최대 12개월까지 평가.
MicroRNA 및 종양 유래 RNA를 포함하는 혈소판을 포함한 순환 혈액 바이오마커 분석을 위한 액체 생검.
연구 치료 중 특정 시점은 다음과 같습니다: (1) 기준선에서; (2) 치료 중(질병 진행까지) 2주마다, 최대 12개월까지 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

수사관

  • 수석 연구원: Henk Verheul, Prof. M.D., Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL60716.029.18.

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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