Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjny duży sunitynib w porównaniu z TAS-102 u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) (SUNRISE-CRC)

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

Randomizowane badanie fazy II pulsującego dużego dawki sunitynibu w porównaniu z TAS-102 u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC)

Celem tego badania jest porównanie wskaźników przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, opornych lub nietolerujących leczenia systemowego fluoropirymidyną, irynotekanem, oksaliplatyną, terapią anty-VEGF i terapią anty-EGFR (dla guzów z KRAS typu dzikiego)); randomizowani do leczenia TAS-102 (ramię standardowe) lub leczenia dużymi dawkami przerywanego sunitynibu (700 mg raz na 2 tygodnie). Hipoteza badaczy jest taka, że ​​leczenie ramienia eksperymentalnego (sunitynib) zapewni poprawę w zakresie braku progresji choroby w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: prospektywne, otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II (z zamiarem rejestracji).

Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę klinicznie istotnego wzrostu PFS o 3 miesiące; od 2 miesięcy, jak podano dla TAS-102, do 5 miesięcy u pacjentów leczonych sunitynibem. Ponadto stawiają hipotezę, że doprowadzi to do znaczącej poprawy jakości życia (QoL).

Główny cel: Głównym celem tego badania jest poprawa przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) leczonych dużymi dawkami sunitynibu raz na 2 tygodnie do 5 miesięcy, w porównaniu z odnotowanymi 2 miesiącami dla TAS -102 monoterapia.

Cel drugorzędny: Cele drugorzędne obejmują: całkowity czas przeżycia (OS), bezpieczeństwo i skuteczność leczenia, jakość życia w dwóch ramionach badania, wartość fosfoproteomiki jako potencjalnego biomarkera prognostycznego dla odpowiedzi na sunitynib, potencjalną wartość krwi markery do diagnostyki molekularnej choroby i monitorowania odpowiedzi oraz czułości, swoistości.

Populacja badana: Pacjenci kwalifikujący się do włączenia to pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, z prawidłową czynnością narządów, z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy z udokumentowaną chorobą przerzutową oraz ze wskazaniem do paliatywnego leczenia TAS102 (oporny lub nietolerujący terapia ogólnoustrojowa fluoropirymidyną, irynotekanem, oksaliplatyną, terapia anty-VEGF i terapia anty-EGFR (w przypadku guzów z KRAS typu dzikiego)). Główne kryteria wykluczenia obejmują dowody na współistniejącą istotną niekontrolowaną chorobę, wcześniejszą intensywną radioterapię, niedawną poważną operację lub infekcję, nierozwiązane zaburzenia jelitowe i źle kontrolowane nadciśnienie. Wszyscy pacjenci wyrażą świadomą zgodę przed włączeniem do badania, aw trakcie badania wszystkie istotne dane będą przechowywane w elektronicznych formularzach zgłoszeń przypadków (eCRF).

Harmonogram leczenia:

Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) za pośrednictwem scentralizowanego systemu randomizacji do grupy otrzymującej doustnie sunitynib (700 mg raz na 2 tygodnie) lub TAS-102 (35 mg na metr kwadratowy, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, z 2 dniami odpoczynku przez 2 tygodnie, po których następuje 14-dniowy okres odpoczynku). Pacjenci będą otrzymywać leczenie do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia z powodu niedopuszczalnych skutków toksycznych, cofnięcia zgody lub z innego powodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany (przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego) i opatrzony datą Formularz świadomej zgody (ICF).
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie udokumentowany nieuleczalny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak jelita grubego, nienadający się do leczenia potencjalnie leczniczego (tj. nieoperacyjny).
  • Wskazania do leczenia TAS-102; postępująca (lub nietolerująca) terapia, w tym fluoropirymidyna, irynotekan, oksaliplatyna, terapia anty-VEGF i EGFR (w przypadku nowotworów z KRAS typu dzikiego)).
  • Choroba możliwa do oceny według kryteriów RECIST wersja 1.1 (patrz załącznik III).
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3.
  • Prawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG (dopuszczalne nieprawidłowości nieistotne klinicznie).
  • Brak objawów klinicznych nieprawidłowości tarczycy (dozwolona suplementacja lub leki blokujące).
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Albumina wyższa niż 25 g na L
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia. W przypadku płodnych mężczyzn lub kobiet w wieku rozrodczym: udokumentowana chęć stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcji (np. metody hormonalne [implanty, wstrzyknięcia lub złożone doustne środki antykoncepcyjne], wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna, partner po wazektomii lub sterylizacji chirurgicznej). Antykoncepcja jest konieczna przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie sunitynibem i/lub TAS-102 z powodu mCRC.
  • Dowody na istotną niekontrolowaną współistniejącą chorobę, taką jak choroba sercowo-naczyniowa (w tym udar, choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, niestabilna arytmia, klinicznie istotna wada zastawkowa serca i niestabilna dusznica bolesna); choroba płuc (w tym obturacyjna choroba płuc > GOLD 2 i niewłaściwie leczony objawowy skurcz oskrzeli) i niekontrolowane zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, nerek, wątroby, endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe; lub poważna niegojąca się rana lub złamanie.
  • Rozległa wcześniejsza radioterapia w odbytnicy, miednicy lub w więcej niż 3 kręgach kręgosłupa (mniej niż 3 kręgi są uważane za małe pole promieniowania, a kwalifikowalność zostanie podjęta indywidualnie przez PI).
  • Źle kontrolowane nadciśnienie pomimo odpowiednich leków obniżających ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi musi wynosić ≤160/95 mmHg w czasie badania przesiewowego ze stabilnym schematem leczenia hipotensyjnego. Ciśnienie krwi musi być stabilne w co najmniej 2 oddzielnych pomiarach.
  • Niestabilne napady padaczkowe wymagające leczenia przeciwdrgawkowego.
  • Poważna operacja, inna niż operacja diagnostyczna, przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem, bez całkowitego wyzdrowienia.
  • Niekontrolowane krwawienia i/lub aktywne krwawienia.
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna. (w tym HIV i atypowa choroba mykobakteryjna, ale z wyłączeniem zakażenia grzybiczego łożyska paznokcia).
  • Znana nadwrażliwość na sunitynib, TAS-102 lub na jego substancje pomocnicze.
  • Obecność jakichkolwiek znaczących zaburzeń psychicznych, które mogłyby kolidować z przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta.
  • Chemioterapia, radioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 4 tygodni; brak nitrozomoczników lub mitomycyny C w ciągu ostatnich 6 tygodni; żadnych agentów śledczych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby.
  • Nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Predysponujące zaburzenia okrężnicy lub jelita cienkiego, w których objawy są niekontrolowane, na co wskazuje wyjściowe > 3 luźne stolce dziennie pomimo leków.
  • Nierozwiązana niedrożność jelit
  • Wszelkie dowody choroby lub stanu, które mogą wpływać na przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników badania lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TAS-102 (Lonsurf)
35 mg na metr kwadratowy, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, z 2 dniami odpoczynku, przez 2 tygodnie, po czym następuje 14-dniowy okres odpoczynku.
Lek: TAS 102
Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) za pośrednictwem scentralizowanego systemu randomizacji do grupy otrzymującej doustnie sunitynib (700 mg raz na 2 tygodnie) lub TAS-102 (35 mg na metr kwadratowy, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, z 2 dniami odpoczynku przez 2 tygodnie, po których następuje 14-dniowy okres odpoczynku). Pacjenci będą otrzymywać leczenie do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia z powodu niedopuszczalnych skutków toksycznych, cofnięcia zgody lub z innego powodu.
Inne nazwy:
  • Lonsurfa
Eksperymentalny: Duże dawki przerywanego sunitynibu
700 mg raz na 2 tygodnie.
Lek: Jabłczan sunitynibu
Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) za pośrednictwem scentralizowanego systemu randomizacji do grupy otrzymującej doustnie sunitynib (700 mg raz na 2 tygodnie) lub TAS-102 (35 mg na metr kwadratowy, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, z 2 dniami odpoczynku przez 2 tygodnie, po których następuje 14-dniowy okres odpoczynku). Pacjenci będą otrzymywać leczenie do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia z powodu niedopuszczalnych skutków toksycznych, cofnięcia zgody lub z innego powodu.
Inne nazwy:
  • Sutent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Liczenie od daty włączenia do badania (daty randomizacji) do daty progresji choroby lub zgonu (1 rok obserwacji). Analiza po włączeniu 33% pacjentów (N=20)
Liczenie od daty włączenia do badania (daty randomizacji) do daty progresji choroby (lub zgonu)
Liczenie od daty włączenia do badania (daty randomizacji) do daty progresji choroby lub zgonu (1 rok obserwacji). Analiza po włączeniu 33% pacjentów (N=20)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 12 miesięcy. Jeśli z jakiegokolwiek powodu odstawiono badany lek, obserwacja przeżycia odbywa się co 12 tygodni, również oceniana do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 12 miesięcy. Jeśli z jakiegokolwiek powodu odstawiono badany lek, obserwacja przeżycia odbywa się co 12 tygodni, również oceniana do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Pod koniec badania, po 12 miesiącach, zostanie oceniona i porównana liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z obiema terapiami
Bezpieczeństwo i tolerancja obu leków -
Pod koniec badania, po 12 miesiącach, zostanie oceniona i porównana liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z obiema terapiami
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia (EORTC QoL)
Ramy czasowe: poprzez kwestionariusze EORTC, które będą wypełniane co 8-9 tygodni (od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu, oceniane do 3 lat). Kwestionariusze obu terapii zostaną ocenione i porównane
Kwestionariusze jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QoL)
poprzez kwestionariusze EORTC, które będą wypełniane co 8-9 tygodni (od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu, oceniane do 3 lat). Kwestionariusze obu terapii zostaną ocenione i porównane
Płynne biopsje
Ramy czasowe: Konkretne punkty czasowe podczas leczenia badanym to: (1) na początku badania; (2) co 2 tygodnie w trakcie leczenia (do progresji choroby), oceniane do 12 miesięcy.
Płynne biopsje do analizy biomarkerów krwi krążącej, w tym mikroRNA i płytek krwi zawierających RNA pochodzenia nowotworowego.
Konkretne punkty czasowe podczas leczenia badanym to: (1) na początku badania; (2) co 2 tygodnie w trakcie leczenia (do progresji choroby), oceniane do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

  • Główny śledczy: Henk Verheul, Prof. M.D., Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL60716.029.18.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na TAS 102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj