급성 중급-고위험 급성 폐색전증에 대한 표준 용량 아픽사반 AFtEr 초저용량 혈전 용해 (SAFE-LYSE)

이 연구의 전반적인 목적은 중간-고위험 환자의 급성 PE(폐색전증) 치료를 위한 초저용량 정맥 조직형 플라스미노겐 활성제[tPA](24mg) + 표준 항응고 요법(정맥 헤파린) 여부를 결정하는 것입니다. 주입 후 24 ± 6시간에 흉부 CTA(컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술)에 의한 혈전 용해(혈전 분해)가 표준 치료 단독에 비해 우수할 것입니다. 급성 중간-고위험 PE 환자는 급성 증상 0, 승압제 지원 없이 정상적인 전신 혈압(>90mmHg), 상승된 바이오마커(트로포닌 또는 BNP) 및 RV 기능 장애(우심실 대 좌심실 비율>0.9)의 증거가 있는 환자입니다. .두 치료군에서 RMMS(Refined Modified Miller Score)를 이용한 폐쇄 지수에 따른 혈전 부담 감소, 우심실(RV) 기능 개선 및 전반적인 안전성을 평가하고자 하는 연구이다. 중간-고위험 PE(혈역학적으로 안정한 RV/LV 비율 ≥ 0.9, 상승된 바이오마커 및 sPESI>0을 갖는 혈역학적으로 안정적인 PE)가 있는 40명의 피험자가 모집되어 다음 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 전신(IV) tPA 24mg + IV 미분획 헤파린 대 식염수 위약 + IV 미분획 헤파린. 전신(IV) tPA/위약 투여 후 환자는 최소 24시간 동안 IV 비분할 헤파린 요법을 계속합니다. 활동성 출혈이나 유의한 헤모글로빈 감소(즉, ≥ 2 mg/dL)의 증거가 없는 경우, 환자는 표준 용량의 아픽사반(10 mg 1일 2회 x 1주)으로 전환한 후 최소 6일 동안 5 mg 1일 2회 투여합니다. 몇 달. 일부 환자는 유발되지 않은 PE 사건의 특성 및/또는 지속되는 DVT/PE 위험 요인을 포함하여 환자별 요인에 기반한 무기한 아픽사반 요법이 필요할 것입니다. 마지막으로, 6개월 후 아픽사반 용량을 1일 2회 2.5mg으로 줄이는 것을 고려할 것입니다. 아픽사반은 전신 혈전용해술 후 항응고제를 처방할 때 중요한 고려사항인 대규모 임상 시험에서 매우 유리한 출혈 프로파일로 인해 선택 항응고제로 선택되었습니다. 연구 약물 주입 후 24 ± 6시간 이내에 흉부 CTA 및 심초음파를 반복 수행합니다. sPESI도 이 시점에서 계산됩니다. 30일, 180일 및 365일에 모든 피험자는 신체 검사, 이전 에코가 비정상인 경우 심초음파 반복, 6분 도보 테스트(6MWT), 삶의 질 설문지를 포함하는 클리닉 방문을 하게 됩니다. , 부작용 및 출혈 사례 평가 및 아픽사반 순응도를 포함한 병용 약물 검토. 3일, 7일, 90일 및 270일에 전화 또는 이메일을 통해 원격 건강 검진을 실시하여 병용 약물 검토(아픽사반 순응도 평가 포함)와 함께 부작용 및 출혈 사례를 평가합니다. PE는 항응고제 요법, EKOS(Catheter Assisted Thrombolysis) 또는 혈전 절제술을 받아야 합니다. tPA는 때때로 FDA 승인 용량(100mg)으로 우리 연구에서 제안한 것보다 훨씬 높은 용량으로 제공됩니다. PE가 있는 환자는 초기 CTA, 심초음파 및 실험실 작업을 표준 치료로 사용합니다. 후속 CTA는 일반적으로 30일째에 표준 치료이며, 이전 심초음파가 비정상인 경우 후속 심초음파는 표준 치료로 간주됩니다. 이 연구는 저용량 tPA가 혈전 용해에 효과적이며 FDA 용량보다 훨씬 적은 위험을 초래합니다. 우리 연구가 목표를 달성하면 연구는 저용량 tPA의 안전성을 보고하고 저용량 tPA를 사용하여 환자의 안전과 결과를 개선할 수 있는 기회를 열어 폐색전증 치료의 임상 실습을 발전시킬 것입니다.