경증-중등도 크론병에서 경구용 E-B-FAHF-2의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구
경도-중등도 크론병 환자에서 경구용 E-B-FAHF-2의 안전성, 내약성 및 조기 효능을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
연구팀의 현재 제안된 연구는 활성 IND 하에서 식품 알레르기에 대해 연구되고 있는 것과 동일한 조사 물질인 E-B-FAHF-2를 사용하고 이 공식이 경증에서 중등도 CD의 치료에 안전한지 확인하려고 합니다. 연구 팀의 주요 목표는 안전성, 내약성, 유익한 면역 조절 효과 및 경증에서 중등도의 CD 환자에서 관해를 유지하기 위한 B-FAHF-2의 예비 임상 효능에 초점을 맞추고 있습니다. B-FAHF-2는 현재 식품 알레르기 치료를 위한 2상 임상 시험을 진행 중이므로 CD에서 B-FAHF-2 사용에 대한 FDA IND 획득의 용이성을 높였습니다. 식품 알레르기 및 IBD에 대한 연구 팀의 진행 중인 FAHF-2 및 B-FAHF-2 연구에서 예비 데이터가 생성되었습니다. 중국 전통 의학(TCM) 공식에서 식물성 의약품을 개발할 때 제품의 표준화는 안전성, 일관성 및 효능을 보장하는 데 중요합니다. B-FAHF-2에 대한 IND가 FDA에 의해 승인되었으며 제품의 품질, 안전성 및 표준화된 방법론이 입증되었음을 문서화했습니다. 지금까지 연구팀은 동물 모델에서 B-FAHF-2의 안전성과 식품 알레르기가 있는 성인과 어린이를 포함한 환자에서 B-FAHF-2의 안전성과 내약성을 입증했다. 이 제안과 관련된 가장 구체적인 데이터는 PBMC에 의한 TNF-알파 생산의 FAHF-2/B-FAHF-2에 의한 억제와 크론병 아동의 장 표본 및 쥐 모델에서 대장염의 제거입니다.
CD는 위장관의 염증을 특징으로 하는 평생 만성, 재발성, 면역 매개 염증성 질환입니다. 치료는 차도를 유도한 다음 유지함으로써 점막 염증과 질병의 증상을 조절하는 것을 목표로 합니다. CD는 복통, 식욕 감소, 흡수 장애 및 설사를 유발하기 때문에 부적절한 영양 섭취가 잠재적으로 돌이킬 수 없는 성장 장애 및 성숙 지연으로 이어질 수 있기 때문에 어린이는 특히 취약합니다. 많은 약물이 CD 치료에 사용되기 때문에 경증에서 중등도 질환을 앓고 있는 어린이와 성인을 위한 유지 요법이 부족합니다. 스테로이드, 면역 조절제 및 생물학적 요법을 포함하여 중등도에서 중증 질환 치료에 맞춰져 있습니다. 경증-중등도 CD에서 관해의 치료 및 유지를 위해 가장 일반적으로 사용되는 약물은 5-ASA 화합물 및 항생제이지만 FDA 승인을 받지 않았으며 문헌은 CD에서의 유용성을 지원하지 않습니다. 시험관 내에서 B-FAHF-2 및 FAHF-2에 의한 TNF-알파의 억제를 기반으로 연구팀은 E-B-FAHF-2가 이 치료 공백을 채울 안전하고 효과적인 치료법이 될 것이라는 가설을 세웁니다. 연구팀은 Entocort EC로 유도에 반응하는 경증에서 중등도 CD를 최근 진단받은 피험자에서 E-B-FAHF-2의 안전성과 내약성을 테스트할 것을 제안합니다. 많은 수의 피험자를 치료에 노출시켜 잠재적인 위험을 최소화하기 위해: 연구팀은 안전성, 내약성을 평가하고 면역학적 및/또는 효능 신호(주관적 및 객관적 측정)를 결정하기 위해 18-30세의 피험자를 대상으로 연구를 수행할 것입니다. E-B-FAHF-2는 작동 속도가 느릴 가능성이 있으므로 피험자는 8주 동안 Entocort EC로 유도됩니다. 응답자는 시험에 등록됩니다. 안전성 및 내약성 시험은 Entocort EC로 유도 요법에 반응한 피험자를 대상으로 E-B-FAHF-2의 8주간 이중 맹검 위약 조절 용량 증량 시험입니다. 연구의 이 부분은 E-B-FAHF-2의 안전성과 내약성을 보장하는 역할을 할 것입니다. 피험자는 2주마다 보고 연구 방문 사이에 전화로 연락하여 부작용(AE)을 평가합니다. 그 다음에는 E-B-FAHF-2 단일 요법의 6개월 길이의 공개 탐색 확장 시험이 이어져 아만성 안전성을 보장하고 무작위 효능 시험에서 추구할 효능 또는 면역학적 변경이 있는지 확인합니다. 이 단계 동안 피험자는 AE 및 효능 결과를 평가하기 위해 4주마다 후속 방문을 하게 됩니다. 또한, 4명의 피험자의 하위 집합이 이 단계 동안 방문 중 하나에 대한 PK 연구에 참여할 것입니다. 연구의 효능 탐색 단계는 면역조절제, 전신 스테로이드 및 생물학적 제제에 대해 순진한 피험자 집단에서 수행될 것입니다. 이 연구 모집단은 전신 면역 조절 약물의 간섭 없이 크론병에서 E-B-FAHF-2의 안전성 및 면역학적 효과를 결정할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 크론병(CD)을 앓고 있는 18-30세의 남성 및 여성 피험자 및 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호함
- 체중이 25kg 이상인 피험자
- 표준 병력, 신체적, 내시경 점수 결과, CD 활동 지수(CDAI)에 의해 결정된 경증에서 중등도인 최근에 진단된(12개월 이내) 회장 또는 회장-결장 CD의 병력; 빠르게 진행되어 위장관 출혈, 장 누공, 농양 및 기타 합병증을 유발할 수 있는 중증 질환 환자는 입원 또는 수술뿐만 아니라 스테로이드 및 생물학적 제제를 포함한 구조 약물이 필요할 위험이 높기 때문에 제외됩니다.
- 피험자는 필요한 캡슐과 정제를 삼킬 수 있습니다.
- 피험자는 CDC가 제시한 지침에 따라 예방접종을 받았습니다.
- 피험자는 연구 참여에 동의합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 조사자가 적절하다고 간주하는 대로 성적으로 활동적이지 않거나 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
- SES-CD가 >3인 대장내시경 검사에서 염증의 증거.
- 상승된 분변 칼프로텍틴 또는 상승된 CRP.
- CD에 대한 치료 표준에 따라 질병 평가를 위한 치료 6개월 후 상부 내시경 검사 및 대장 내시경 검사를 받을 의향과 능력이 있습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- CDAI 또는 초기 내시경 검사에서 SES-CD 점수가 16점 이상인 중증 질환 환자 또는 중증 질환을 나타내는 내시경 검사에서 협착 또는 큰 궤양이 있는 환자.
- 연구용 제형의 투여 전 1주 이내의 급성 열성 질환.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 방해하는 다른 전신 질환의 병력, 예를 들어 기타 자가면역 질환, 신생물, HIV 또는 간염 감염.
- 비정상적인 간 기능(ALT, AST 또는 빌리루빈 >2 x 정상 상한).
- 비정상적인 골수 기능(WBC <4 x 103/mm3; 혈소판 <100 x 103/mm3).
- 비정상적인 신장 기능(BUN 및 크레아티닌 >1.5 x 연령에 대한 정상 상한 또는 연령 및 인종에 대한 비정상적인 eGFR).
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도.
- 이 연구의 30일 이내에 또 다른 실험 요법 연구에 참여.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자: 가임기 여성은 이 연구에서 고려되고 계속되기 위해 스크리닝 및 각 방문에서 음성 임신 테스트가 필요할 것입니다. 수유 암컷은 연구에서 제외될 것이다.
- 지난 6개월 이내에 정맥 주사 또는 경구 전신 스테로이드의 사용 또는 면역 조절제 또는 생물학적 약물의 사용. 이러한 약물은 지속적인 효과가 있고 피험자의 사이토카인 프로필을 변경하여 연구 결과에 영향을 미치기 때문입니다.
- 누공 또는 농양을 포함한 활동성 직장주위 질환.
- 다른 CAM 제품 사용.
- FAHF-2/B-FAHF-2 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기.
- CYP3A 기능을 변경하는 것으로 알려진 약물의 동시 사용.
- 조사관의 의견으로는 위에 나열되지 않은 기타 모든 의학적 문제는 추가 위험을 초래하거나 준수를 방해하거나 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EB-FAHF-2
2주 동안 저용량 EBFAHF-2(29mg/kg/d를 하루에 두 번 나누어)에 이어 6주 동안 전체 용량(71mg/kg/d를 하루에 두 번 나누어)
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EBFAHF-2는 삼키기 쉬운 0.55g 캡슐입니다.
EBFAHF-2의 품질, 안전성 및 일관성은 식물성 의약품 제목에 따라 FDA 지침에 따라 설정됩니다.
저용량(최대 2캡슐 입찰) 및 전체 용량(최대 5캡슐 입찰).
체중 기반 투여는 각 개인에게 동등한 양이 제공되도록 합니다.
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위약 비교기: 위약
캡슐은 외관상 EBFAHF-2 캡슐과 동일합니다.
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옥수수 전분으로 만든 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 등급 수
기간: 8 개월
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안전성 및 내약성은 연구 팀에 의해 이전에 확립된 등급 시스템을 사용하여 부작용의 수에 의해 평가될 것입니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 단계적 확대가 필요한 참가자 수.
기간: 6 개월
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등록 전과 방문할 때마다 CDAI가 평가됩니다. CDAI는 병력 항목, 신체 검사 항목 및 실험실 테스트를 포함하는 성인을 위한 임상 점수이며 지난 7일을 기준으로 합니다. 150점 미만은 관해, 151-219점은 가벼운 활동성, 220-450점은 중등도 활동성, >450점은 중증 활동성으로 정의됩니다. 임상 반응은 기준선 CDAI가 >220인 피험자에서 점수가 최소 70점 또는 >25% 감소한 것으로 정의됩니다. 치료의 모든 단계적 확대는 위에서 설명한 대로 기록되고 평가됩니다. |
6 개월
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대변 칼프로텍틴
기간: 6 개월
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장의 염증을 감지하는 방법으로 대변의 칼프로텍틴 수치.
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6 개월
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프로미스 프로필 29
기간: 6 개월
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PROMIS Profile-29는 불안, 우울증, 피로, 통증 간섭, 신체 기능, 수면 장애 및 사회적 역할 참여 능력을 평가하기 위해 5점 리커트 척도를 사용하는 4개 항목의 짧은 양식으로 구성된 검증된 자가 보고 모음입니다. 그리고 활동.
PROMIS 측정값은 T-점수 메트릭에 따라 점수가 매겨집니다.
높은 점수는 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다.
PROMIS 측정의 각 영역에 대해 규범 기반 점수가 계산되었으므로 점수 50은 기준 모집단의 평균 또는 평균을 나타냅니다.
60점은 그 사람이 기준 모집단보다 표준 편차가 하나 더 높다는 것을 의미합니다(표준 편차=10).
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6 개월
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자기효능감 척도: IBDSES
기간: 6 개월
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이 자가 관리 효능 척도에는 IBD 환자가 질병 및 일상 생활과 관련된 항목을 관리하는 방법을 평가하는 13개 항목이 포함됩니다.
검증된 척도는 각 항목에 대해 5점 리커트 척도를 사용합니다.
총점 범위는 13~65점이며 점수가 낮을수록 자기효능감이 낮음을 의미합니다.
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6 개월
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PBMC 사이토카인 수준의 면역학적 변화
기간: 6 개월
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PBMC는 안전성 시험 시작 시 및 시작 후(8주), 동안(12주 및 20주) 탐색적 연장 시험(32주)을 완료할 때 일상적인 실험실과 함께 얻을 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Dunkin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCO 19-0125
- 0266-3308 (기타 보조금/기금 번호: The Helmsley Charitable Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
EBFAHF-2에 대한 임상 시험
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation완전한
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune Design종료됨
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한