D형 사이클린을 암호화하는 유전자의 유전적 변형 또는 CDK4 또는 CDK6의 증폭을 포함하는 고형 종양에서 CDK4/6 억제제 Abemaciclib에 대한 연구

포함 기준:

• 참가자는 임상적 이점을 제공하는 것으로 입증된 표준 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 비유방 기원의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
• Arm 1에 등록하려면: 참가자는 DFCI/BWH OncoPanel 또는 모든 CLIA- 인증된 방법.
• Arm 2에 등록하려면: 참가자는 DFCI/BWH OncoPanel 또는 CLIA 인증 방법을 통해 확인된 CDK4 또는 CDK6 고수준 증폭이 확인되어야 합니다.
• 참가자는 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 연령 ≥ 18세.
• 0-1의 ECOG 수행 상태(부록 A 참조).

• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 제도적 정상 상한(ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 기관(ULN) -또는-
  • 간 전이가 있는 경우 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 × 기관(ULN)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 기관 ULN -또는-
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockroft-Gault 방정식)
• 발달 중인 인간 태아에 대한 아베마시클립의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 아베마시클립 투여 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 연구에 참여하기 전에 가임 여성의 경우 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법, 생물학적 요법, 시험용 제제, 방사선 요법 또는 대수술을 받은 참가자.
• 연구에 참여하기 전 5 반감기 이내에 경구용 표적 요법 또는 경구용 티로신 키나아제 억제제(TKI)를 받은 참가자.
• CDK4/6 억제제로 사전 치료를 받은 참가자.
• 참가자는 연구에 참여하기 전에 이전 치료의 결과로 이전 독성 또는 부작용으로부터 적격 수준으로 회복되어야 합니다.
• 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
• 혈액 림프종 환자.

• 신경학적으로 불안정하거나 방사선 요법이 필요한 증상이 있는 CNS 전이가 있는 참가자는 제외됩니다.

  • 치료 조사자의 의견에 따라 위의 기준을 충족하지 않는 뇌 전이가 있는 참가자는 허용됩니다.
  • 증상이 통제되고 안정되는 한 증상이 있는 질병은 허용됩니다.
• 아베마시클립과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 아베마시클립은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 아베마시클립으로 치료받은 경우 이차적으로 수유 중인 영아에서 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 아베마시클립으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 연구에 참여하기 전에 가임 여성의 경우 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• HIV 양성 상태가 알려진 참가자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 높기 때문에 자격이 없습니다. 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 참여자에게 적절한 연구가 지시될 때 수행될 것입니다.
• 활성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 참가자.
• 프로토콜 요법을 시작하기 전에 비 EIAED(예: 레베티라세탐, 라코사미드, 라모트리진 등)로 옮길 수 없는 효소 유도 항간질제(EIAED)를 받는 참가자.