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진행성 고형 종양 환자에서 Evixapodlin(구 GS-4224)의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 연구

2022년 9월 9일 업데이트: Gilead Sciences

진행성 고형 종양 환자에서 GS-4224의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1b/2상 용량 증량/확장 연구

이 연구의 주요 목적은 에빅사포들린(이전의 GS-4224)의 안전성과 내약성을 특성화하고 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 에빅사포들린의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 계획된 Phase 1/2 연구였습니다. 다만, 용량 확장 코호트 개시 전 스폰서 결정으로 연구가 종료되어 RP2D 분석을 수행하지 않아 임상 2상을 진행하지 않았다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust, LLC
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd
  • 미국
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • California Care Associates for Research and Excellence Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 용량 증량 코호트: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양으로, 모든 표준 요법에 불응성이거나 내약성이 없거나 이용 가능한 표준 요법이 없습니다.
  • 용량 확장 및 1000mg 1일 2회(BID) 용량 증량 코호트: 개인은 진행된 질병의 진단 시점 또는 진단 이후에 얻은 종양 병변의 생검에서 바람직하게는 충분하고 적절한 포르말린 고정 종양 샘플을 확보해야 합니다. 그리고 이전에 조사되지 않은 사이트에서. 또는 개인은 적절한 조직을 제공하기 위해 연구에 참여하기 전에 생검을 받는 데 동의해야 합니다. 1000mg BID 용량 증량 코호트의 경우, 흑색종, 메르켈 세포, MSI-H(미소부수체 불안정성 고암) 및 고전적 Hodgkin 림프종(cHL)이 있는 개인은 보관 또는 새로운 생검 조직을 가질 필요가 없습니다.
  • 용량 증량 생검 하위 연구 및 1000mg BID 용량 증량 코호트: 종양에서 프로그램화된 세포사 단백질 1(PD-L1) 발현의 문서화된 리간드 1(종양 비율 점수(TPS) ≥ 10% 또는 결합 양성 점수(CPS) ≥ 10) . 1000mg BID 코호트에서 PD-L1 발현은 Merkel 세포, 흑색종, MSI-H 암 및 cHL에 필요하지 않습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
  • 적절한 장기 기능.

주요 제외 기준:

  • 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 개인의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거.
  • 용량 증량 코호트: 이전에 면역 체크포인트 억제제로 치료하는 동안 ≥ 3등급 이상 반응(AE)의 이력 또는 AE로 인해 면역 체크포인트 억제제로 치료를 중단한 이력.
  • 용량 증량 1000 mg BID 및 용량 확장 코호트: 면역 체크포인트 억제제(항-PD-1, 항-PD-L1 또는 프로그램 세포 사멸 단백질 1(PD-L2) 항체의 항-리간드 2)로 사전 치료.
  • 자가면역 질환의 병력(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 자가 면역 갑상선 질환, 혈관염, 또는 사구체신염).

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 에빅사포들린 400mg(1상)
참가자는 각 주기의 21일 동안 매일 한 번 Evixapodlin 400 mg을 받게 됩니다.
의약품: 에빅사포들린
구두로 투여되는 정제.
다른 이름들:
  • GS-4224
실험적: 코호트 2: 에빅사포들린 700mg(1상)
참가자는 각 주기의 21일 동안 매일 한 번 Evixapodlin 700 mg을 받게 됩니다.
의약품: 에빅사포들린
구두로 투여되는 정제.
다른 이름들:
  • GS-4224
실험적: 코호트 3: 에빅사포들린 1000mg(1상)
참가자는 각 주기의 21일 동안 매일 한 번 Evixapodlin 1000 mg을 받게 됩니다.
의약품: 에빅사포들린
구두로 투여되는 정제.
다른 이름들:
  • GS-4224
실험적: 코호트 4: 에빅사포들린 1500mg(1상)
참가자는 각 주기의 21일 동안 매일 한 번 Evixapodlin 1500 mg을 받게 됩니다.
의약품: 에빅사포들린
구두로 투여되는 정제.
다른 이름들:
  • GS-4224
실험적: 코호트 5: 에빅사포들린 1000mg(1상)
참가자는 각 주기의 21일 동안 Evixapodlin 1000mg을 매일 2회(BID) 투여받을 계획입니다.
의약품: 에빅사포들린
구두로 투여되는 정제.
다른 이름들:
  • GS-4224
실험적: 코호트 1 하위 연구: 에빅사포들린 400mg(1상)
참가자는 각 주기의 21일 동안 매일 한 번 Evixapodlin 400 mg을 받게 됩니다.
의약품: 에빅사포들린
구두로 투여되는 정제.
다른 이름들:
  • GS-4224
실험적: 코호트 2 하위 연구: 에빅사포들린 700mg(1상)
참가자는 각 주기의 21일 동안 1일 1회 Evixapodlin 700 mg을 투여받을 계획입니다.
의약품: 에빅사포들린
구두로 투여되는 정제.
다른 이름들:
  • GS-4224
실험적: 코호트 3 하위 연구: 에빅사포들린 1000mg(1상)
참가자는 각 주기의 21일 동안 매일 한 번 Evixapodlin 1000 mg을 받게 됩니다.
의약품: 에빅사포들린
구두로 투여되는 정제.
다른 이름들:
  • GS-4224
실험적: 용량 확장(2상)
용량 확장은 권장되는 2상 용량(RP2D)이 결정될 때 시작될 예정입니다.
의약품: 에빅사포들린
구두로 투여되는 정제.
다른 이름들:
  • GS-4224

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 21일차까지

DLT는 DLT 평가 기간(1일차부터 21일차) 동안 발생하는 질병 진행 또는 질병 관련 과정과 명확하게 관련된 독성을 제외하고 다음과 같이 정의된 모든 독성이었습니다.

  • 등급 ≥ 4 호중구 감소증
  • 발열을 동반한 3등급 이상의 호중구감소증
  • 등급 ≥ 3 혈소판 감소증
  • 등급 ≥ 2 출혈
  • 등급 ≥ 3 빈혈
  • 3등급 이상의 비혈액학적 독성(3등급 구역 또는 구토 또는 3등급 설사 제외)
  • 2등급 이상 비혈액학적 치료-응급 이상반응으로 조사관의 의견으로는 잠재적인 임상적 중요성이 있음
  • 해결되지 않은 독성으로 인한 7일 이상의 치료 중단
  • 에빅사포들린의 추가 투여를 방해하는 모든 독성 사건
  • 7일 이상 지속되는 빌리루빈의 2등급 상승과 관련된 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 3등급 또는 4등급 상승
  • 면역 요법을 영구적으로 중단해야 하는 면역 관련 부작용(irAE)
1일차부터 21일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 매개변수: 용량 증량 단계 동안 에빅사포들린의 AUCtau
기간: 집중 PK: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2.5, 4, 6, 24시간(h) 주기(C) 1일(D) 1 및 D15에 400-1500 1일 1회[QD] mg 코호트)
AUCtau는 시간 0부터 투여 간격의 끝까지 농도-시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다.
집중 PK: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2.5, 4, 6, 24시간(h) 주기(C) 1일(D) 1 및 D15에 400-1500 1일 1회[QD] mg 코호트)
PK 매개변수: 용량 증량 단계 동안 에빅사포들린의 Cmax
기간: 집중 PK: C1D1 및 D15에서 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.5, 4, 6, 24시간(400-1500 QD mg 코호트)
Cmax는 관찰된 최대 약물 농도로 정의되었습니다.
집중 PK: C1D1 및 D15에서 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.5, 4, 6, 24시간(400-1500 QD mg 코호트)
PK 매개변수: 용량 증량 단계 동안 에빅사포들린의 Ctrough
기간: 집중 PK: C1D1 및 D15에서 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.5, 4, 6, 24시간(400-1500 QD mg 코호트)
Ctrough는 투여 간격 종료 시 관찰된 농도로 정의됩니다.
집중 PK: C1D1 및 D15에서 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.5, 4, 6, 24시간(400-1500 QD mg 코호트)
PK 매개변수: 용량 증량 단계 동안 에빅사포들린의 Tmax
기간: 집중 PK: C1D1 및 D15에서 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.5, 4, 6, 24시간(400-1500 QD mg 코호트)
Tmax는 관찰된 최대 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
집중 PK: C1D1 및 D15에서 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.5, 4, 6, 24시간(400-1500 QD mg 코호트)
용량 확장 단계 동안 3등급 이상의 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 투여일부터 치료 종료일까지 + 30일, 약 5년
첫 투여일부터 치료 종료일까지 + 30일, 약 5년
용량 확장 단계 동안 ≥ 3등급 치료-응급 검사실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 투여일부터 치료 종료일까지 + 30일, 약 5년
첫 투여일부터 치료 종료일까지 + 30일, 약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-494-5484
  • 2019-004605-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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