진행성 또는 전이성 고형 종양 환자 치료에서 티반티닙 및 토포테칸 염산염

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 악성 종양을 가지고 있어야 합니다. 확장 그룹의 경우 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암이 있어야 하며 이전에 하나 이상의 화학요법 또는 화학방사선요법으로 치료받은 적이 있어야 하며 이 중 적어도 하나는 백금 기반이어야 합니다.

  • 2014년 1월 24일자 개정일자로 이 연구는 소세포 폐암에서 확장 코호트를 추구하지 않을 것입니다.
• 카르노프스키 >= 60%
• 12주 이상의 기대 수명
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 제도적 정상 상한
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 정상의 기관 상한(= < 5 X 정상의 기관 상한) 증가는 간 전이로 인한 것일 수 있음)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 X 기관의 정상 상한 OR 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간 동안, 그리고 ARQ 197 투여 완료 후 4개월 동안 연구 이전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 치료되지 않은 뇌 전이 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. 그러나 뇌 전이에 대한 적절한 치료 완료 후 최소 2주가 지난 안정적인 뇌 질환(코르티코스테로이드 제외) 환자는 자격이 있습니다. 효소 유도 항경련제(EIAC)가 필요한 환자는 비 EIAC로 전환하고 이 프로토콜에 따라 치료하기 최소 2주 전에 새로운 약물을 안정적으로 투여해야 합니다.
• ARQ 197 또는 토포테칸과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• ARQ 197의 대사 및 그에 따른 전체 약동학은 시토크롬 P450 2C19(CYP2C19) 및 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 억제제 및/또는 유도제 또는 기타 기질에 의해 변경될 수 있습니다. 이러한 시토크롬 P450 동종효소의 억제제/유도제가 특별히 배제되지는 않았지만 조사관은 ARQ 197 노출이 이러한 약물의 병용 투여에 의해 변경될 수 있음을 알고 있어야 합니다. 오메프라졸, 플루 보사 민, 플루코나 졸, 티클로 피딘, 라베 프라 졸, 플루 옥 세틴 및 모 클로 데미드 또는 강한 CYP3A4 억제제와 같은 CYP2C19 억제제, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Ketoconazole, Nefazozole, Neforazole, Nefozozole, Neforazole, Neforazole, Itraconazole과 같은 강한 CYP3A4 억제제와 같은 CYP2C19 억제제를 적용해야합니다. Avir, Saquinavir, Ciprofloxacin, 텔리트로마이신, 트롤레안도마이신(TAO) 또는 보리코나졸이 병용 요법으로 사용됩니다. 이러한 에이전트 목록이 변경되기 때문에 업데이트된 목록을 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 허브 제품
• 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따라 클래스 II에서 IV로 정의된 울혈성 심부전 병력; 활성 관상 동맥 질환(CAD); 임상적으로 유의한 서맥 또는 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 >= 등급 3으로 정의된 기타 조절되지 않는 심장 부정맥, 또는 조절되지 않는 고혈압; 연구 시작 전 6개월 이내에 발생하는 심근 경색(연구 시작 전 > 6개월 발생하는 심근 경색은 허용됨)
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 ARQ 197로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.
• 이전에 토포테칸으로 치료받은 환자는 부적격
• 이전에 ARQ 197로 치료받은 환자는 부적격
• ARQ 197 알약을 삼킬 수 없는 환자는 부적격