진행성 간담도 및 악성 종양에 대한 파클리탁셀(알부민 결합) 및 옥살리플라틴
진행성 간담도 및 악성 종양에 대한 1차 치료제로서 옥살리플라틴과 병용된 파클리탁셀(알부민 결합)의 단일 센터, 단일군 및 II/III상 임상 연구
1. 알부민 결합형 파클리탁셀의 장점 주사용 파클리탁셀(알부민 결합형)은 인간 혈청 알부민(HAS)을 담체로 사용하고 파클리탁셀과 HSA를 고압 균질화 기법으로 파클리탁셀 결합형 알부민 나노입자로 만든다. 파클리탁셀(알부민 결합)을 혈액에 주입한 후 빠르게 분해되어 더 작은 알부민-파클리탁셀 복합체로 분산되어 혈관 내피 세포의 gp60 알부민 수용체에 결합 및 활성화되고 세포막에서 카베올린과 상호작용하여 transcytosis에 의해 종양 세포 간 물질로 운반됩니다. 종양 세포는 종양 간질에서 알부민-파클리탁셀 복합체를 능동적으로 포획하고 종양 세포 주위에 축적하는 알부민에 대한 특정 친화력을 가진 SPARC 단백질을 분비할 수 있습니다. 종양 신생혈관 내피 세포는 gp60 수용체를 높게 발현하고 SPARC 단백질도 종양 부위에서 높게 발현되기 때문에 "gp60-카베올린/카베올라-SPARC 단백질"의 특별한 수송 메커니즘은 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)이 독특한 표적화 및 종양 조직에 대한 침투 특성으로 인해 약물은 종양 조직에 고농축되어 치료 효과를 높이고 정상 조직의 손상을 줄일 수 있습니다.
주사용 파클리탁셀(알부민결합형)은 다음과 같은 장점이 있다. (2) 안전성이 높기 때문에 260-300 mg/m2까지 투여할 수 있습니다. (3) gp60/시스테인산 분비 단백질(SPARC 단백질) 채널을 충분히 활용하여 약물을 종양 부위로 풍부하게 만들고 효과가 좋다. (4) 투여량이 80 ~ 300 mg/m2 이내이므로 투여량에 비례하여 AUC가 증가하고, 체내에서 선형적으로 대사되며, 반감기가 투여량에 따라 연장되지 않고, 임상약물이 안전하다. 제어 가능. 현재 이 약물은 중국에서 유방암 치료제로 승인되었습니다. 유방암, 폐암 및 췌장암 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 일본에서 위암 치료제로 승인됨; 및 NCCN 가이드라인은 간내 담관암종, 흑색종, 난소암 및 자궁경부암의 치료에 이를 권장합니다.
요약하면, 고분포, 고용량, 고효율, 저독성 등의 알부민 결합 파클리탁셀의 생물학적 장점을 바탕으로 간담도 및 악성 종양에 대해 좋은 임상적 이점과 안전성이 보고되었으며, 알부민 결합 파클리탁셀 + 옥살리플라틴은 특히 중국 환자의 진행성 간담도 및 췌장 악성종양에 대한 1차 치료제로, 우리 센터는 옥살리플라틴과 병용된 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)의 효과 및 안전성을 탐색하는 데 실현 가능하고 필요하다고 생각합니다. 진행성 옥살리플라틴 기반 악성 종양 치료를 위한 1차 치료제로
2 목적 진행성 간담도 및 악성 종양의 치료를 위한 1차 약제로서 옥살리플라틴과 병용한 파클리탁셀(알부민 결합)의 효능 및 안전성을 평가하고자 한다.
1차 종점: 무진행 생존(PFS) 2차 연구 종점: 질병 통제율(DCR), 전체 생존(OS), 부작용 발생률 및 중증도(AE).
3 연구 계획 3.1 연구 설계 본 연구는 57명의 환자를 모집할 계획인 단일 센터, 단일군, II/III상 임상 시험이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1) 환자는 ≥ 18세입니다. 2) 병리학적 진단으로 조직병리학적 검사에서 진행성 간세포암종, 간내담관암종, 간외담관암종, 담낭암종 및 췌장암이 확인됨; 3) RECIST 1.1 종양 평가 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가짐; 4) 예상 생존 기간 > 3개월; 5) 다른 동시 항암치료(국소방사선치료, 분자표적치료 등 포함) 또는 과거 치료력이 없는 자 6) ECOG PS 점수 ≤ 2점; 7) 심장 색도플러 검사는 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%를 나타냅니다. 8) 명백한 혈액학적 질환의 징후가 없는 자, ANC≥1.5×109/L, 혈소판 수≥100×109/L, Hb≥90g/L, WBC≥3.0×109/L, 등록 전 출혈 경향 없음; 9) 간기능 검사 : 총빌리루빈(TBIL)이 정상 상한치의 1.5배 이하, ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 2.5배 이하; 신장 기능 검사: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5mg/dl, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min; 10) 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
1) 임부 또는 수유중인 여성 환자(가임기 여성의 경우 첫 접종 전 7일 이내에 임신 검사 결과 음성이 확인되어야 하며, 양성일 경우 초음파 검사를 통해 임신 여부를 확인해야 함) 가임기 여성은 피임을 거부한다.
2) 피부의 완치된 기저세포암종 또는 피부의 편평세포암종 또는 다른 부위의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양을 가지고 있는 경우; 3) 비정상적인 골수 증식 및 기타 조혈 장애가 있는 경우 4) 전신적 치료가 필요한 활동성 감염, HIV 감염, 바이러스성 간염이 있는 경우 5) 차일드-푸 점수 > 7점; 6) 중대형 복수 또는 간성뇌증을 동반한 경우 7) NCI-CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Response Standard) 버전 5.0에 따른 말초 신경병증이 1개 이상인 대상자; 8) 6개월 이내 발생한 뇌혈관질환, 심근경색, 약물치료로 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심부전(NYHA 2-4), 약물치료가 필요한 부정맥 등 중증 심혈관계 질환이 있는 환자 9) 본 검사에 사용된 약물 또는 약물 성분에 대한 알레르기가 있거나 과민증 병력이 있는 경우 10) 스크리닝 기간으로부터 30일 이내에 다른 약물치료를 받았거나 다른 중재적 임상시험에 참여한 적이 있는 자 11) 이해, 정보에 입각한 동의 또는 설문지 작성을 방해할 수 있는 치매, 정신 상태 변화 또는 정신 질환이 있는 경우 12) 조사원이 등록하기에 부적합하다고 간주되는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알부민 결합 파클리탁셀 + 옥살리플라틴
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알부민 결합 파클리탁셀(125 mg/m2, d1, 8, 15, ivgtt) + 옥살리플라틴(80 mg/m2, d1, 8, ivgtt)을 다른 화학요법 약물과 함께 또는 없이 사용하여 질병이 진행될 때까지 28일/주기 또는 환자는 독성을 견딜 수 없습니다.
조사관은 후속 치료 계획을 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 2 년
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무진행 생존
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DCR
기간: 2 년
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방역률
|
2 년
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운영체제
기간: 2 년
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전반적인 생존
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2 년
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애
기간: 2 년
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부작용의 발생률 및 심각도
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ThirdMMUb
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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