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재발성/불응성 원발성 CNS 림프종에 대한 베네토클락스와 오비누투주맙 (VENOBI-CNS)

2022년 1월 18일 업데이트: Klinikum Stuttgart

재발성/불응성 원발성 CNS 림프종 환자를 위한 Venetoclax 및 Obinutuzumab을 사용한 화학 요법 무료 치료(VENOBI-CNS 연구) - 뇌척수액의 약동학을 평가하기 위한 IB상 연구

이것은 재발성 원발성 중추신경계 림프종 환자의 뇌척수액에서 베네토클락스와 오비누투주맙 조합의 약동학을 조사하는 IB상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 원발성 중추신경계 림프종 환자의 뇌척수액에서 베네토클락스와 오비누투주맙 조합의 약동학을 조사하는 IB상 연구입니다. venetoclax의 세 가지 투여 그룹(600mg, 800mg 및 1000mg)이 계획되어 있습니다. 오비누투주맙의 투여량은 각 투여군당 1000mg입니다. 독일의 두 센터에서 15명의 환자가 포함될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70176
        • Klinikum Stuttgart

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 포함 연령 ≥ 18~80세, ECOG의 경우 0~1세 최대 85세
  2. 동부 협력 그룹 성과 상태(ECOG) ≤ 3
  3. CNS에서 평가 가능한 림프종 발현, 뇌 실질의 조영 증강 병변 또는 측정 가능한 수막 병변.
  4. 초기 진단 또는 이전 재발/진행 시 생검으로 입증된 CD20 양성 PCNSL(연구 포함 시 재생검은 포함을 위해 필수는 아니지만 관해 시간이 24개월보다 긴 경우 강력히 권장됨).
  5. 진행 또는 재발 전에 적어도 하나의 이전 HD-MTX 포함 화학요법 적용(체표면적 ≥ 1g/m2에서 투여된 MTX).
  6. 다음 정의와 함께 IPCG 반응 기준에 따라 확인된 재발성 또는 불응성 PCNSL: PR/CR 또는 uCR 후 질병 재발의 증거 또는 이전 화학 요법에 대한 IPCG 기준에 따른 방사선학적 반응 없음(SD 또는 PD), 적어도 그들 중 하나는 고용량 메토트렉세이트를 함유하고 있습니다.
  7. 최소 1,500/μl의 절대 호중구 수(ANC)
  8. 최소 50'000/μl의 혈소판 수
  9. 적절한 간(알라닌 아미노전이효소[ALAT] 및 AST ≤ 3.0 x 정상 상한[ULN] 및 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN) 및 신장 기능(Cockgroft-Gault 공식에 따라 ≥ 30ml/min 크레아티닌 청소율 추정)
  10. 서면 동의서
  11. 이전 항림프종 치료의 독성에서 ≤ 2등급으로 회복

제외 기준:

  1. venetoclax 또는 제제의 다른 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  2. 오비누투주맙 또는 제형의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기
  3. 뇌 실질 침범이 없는 원발성 눈 림프종
  4. CNS 외부 림프종 재발; 추가 CNS 재발은 신체 CT 스캔(목에서 골반까지) 또는 PET-CT 스캔으로 배제해야 합니다.
  5. 임상 조사자의 재량에 따른 요추 천자에 대한 금기 사항
  6. 오비누투주맙 또는 베네토클락스에 대한 사전 노출
  7. 기타 추가적인 항림프종 치료제, 예. 화학 요법 또는 방사선 요법
  8. 활동성 B형 또는 C형 간염
  9. HIV 혈청 양성
  10. 면역억제제의 만성 사용, 예. 전신자가 면역 질환에 대한 스테로이드
  11. 치료가 필요한 활동성 감염
  12. 기타 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외). 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 이전 악성 종양은 허용됩니다.
  13. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 베네토클락스 종료 후 1년 및 오비누투주맙의 경우 18개월 이내에 아이를 임신 또는 출산할 예정입니다.
  14. 이전 동종 조혈 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  15. VENOBI 연구에서 첫 번째 IMP 투여 전 30일 이내에 다른 이전 중재적 임상 시험 환경에서 치료적 중재; 레지스트리 및 진단 연구에 동시 참여 또는 중재 시험의 후속 조치가 허용됩니다.
  16. 재판의 성격, 의의 및 결과를 이해할 수 없는 법적 능력이 없는 환자
  17. 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용
  18. 후원자 또는 조사자와 의존/고용 관계에 있는 자
  19. 베네토클락스 투여 시작 후 1주 이내에 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투약 그룹 1
베네토클락스 600mg + 오비누투주맙 1000mg
의약품: 베네토클락스
베네토클락스 per os
다른 이름들:
  • 벤클릭스토
의약품: 오비누투주맙
오빈투주맙IV
다른 이름들:
  • 가지바로
실험적: 투약 그룹 2
베네토클락스 800mg + 오비누투주맙 1000mg
의약품: 베네토클락스
베네토클락스 per os
다른 이름들:
  • 벤클릭스토
의약품: 오비누투주맙
오빈투주맙IV
다른 이름들:
  • 가지바로
실험적: 투약 그룹 3
베네토클락스 1000mg + 오비누투주맙 1000mg
의약품: 베네토클락스
베네토클락스 per os
다른 이름들:
  • 벤클릭스토
의약품: 오비누투주맙
오빈투주맙IV
다른 이름들:
  • 가지바로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베네토클락스와 오비누투주맙의 약동학
기간: 3일, 15일, 28일
혈청 농도 및 CSF 농도(μg/ml)
3일, 15일, 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 처음 6주 이내
CTCAE(버전 5.0)에서 정의
처음 6주 이내
유도 중 최고의 림프종 반응 달성
기간: 입단기간(3개월)
IPCG 기준에 따르면
입단기간(3개월)
무진행 생존율 1(PFS1)
기간: 최대 15개월
첫 번째 투여일부터 진행, 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
최대 15개월
전반적인 생존
기간: 최대 15개월
최초 투여일로부터 사망일까지의 시간
최대 15개월
무진행 생존 2(PFS2)
기간: 최대 12개월
12주째 베네토클락스 유지요법 시작부터 진행, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
최대 12개월
림프종의 돌연변이 풍경
기간: 기준선에서
FoundationOne Heme® 플랫폼 기반 NGS 테스트
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Klinikum Stuttgart

협력자

University Hospital Freiburg

수사관

  • 연구 의자: Gerald Illerhaus, Prof, Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAö

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML40029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 데이터 저장소(예: https://datadryad.org/) 연구 완료 및 결과 발표 후.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 결과 발표.

IPD 공유 액세스 기준

아직 결정되지 않은

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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