Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenetoklaks i Obinutuzumab w leczeniu nawrotowego/opornego pierwotnego chłoniaka OUN (VENOBI-CNS)

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Klinikum Stuttgart

Leczenie wenetoklaksem i obinutuzumabem bez chemioterapii u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem OUN (badanie VENOBI-CNS) — badanie fazy IB mające na celu ocenę farmakokinetyki w płynie mózgowo-rdzeniowym

Jest to badanie fazy IB oceniające farmakokinetykę połączenia wenetoklaksu i obinutuzumabu w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjenta z nawrotowym pierwotnym chłoniakiem OUN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy IB oceniające farmakokinetykę połączenia wenetoklaksu i obinutuzumabu w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjenta z nawrotowym pierwotnym chłoniakiem OUN. Planowane są trzy grupy dawkowania wenetoklaksu (600 mg, 800 mg i 1000 mg); dawka obinutuzumabu będzie wynosić 1000 mg dla każdej grupy dawkowania. Planuje się włączenie 15 pacjentów z dwóch ośrodków w Niemczech.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70176
        • Klinikum Stuttgart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w momencie włączenia ≥ 18 do 80 lat, w przypadku ECOG 0 do 1 wiek do 85 lat
  2. Stan wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) ≤ 3
  3. Możliwa do oceny manifestacja chłoniaka w OUN, zmiana wzmocniona kontrastem w miąższu mózgu lub mierzalne zmiany oponowe.
  4. CD20-dodatni PCNSL potwierdzony biopsją przy wstępnej diagnozie lub wcześniejszym nawrocie/progresji (ponowna biopsja przy włączeniu do badania nie jest obowiązkowa, ale zdecydowanie zalecana, jeśli czas remisji jest dłuższy niż 24 miesiące).
  5. Co najmniej jedno wcześniejsze zastosowanie chemioterapii zawierającej HD-MTX (MTX w dawce ≥ 1 g/m2 powierzchni ciała) przed progresją lub nawrotem choroby.
  6. Potwierdzony nawrotowy lub oporny na leczenie PCNSL zgodnie z kryteriami odpowiedzi IPCG z następującą definicją: dowód nawrotu choroby po PR/CR lub uCR lub brak odpowiedzi radiologicznej (SD lub PD) zgodnie z kryteriami IPCG na wcześniejszy schemat chemioterapii, co najmniej jeden z nich zawierał metotreksat w dużych dawkach.
  7. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) co najmniej 1500/μl
  8. Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/μl
  9. Właściwa czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALAT] i AspAT ≤ 3,0 x górna granica normy [GGN] i stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN) i czynność nerek (klirens kreatyniny szacowany na ≥ 30 ml/min według wzoru Cockgrofta-Gaulta)
  10. Pisemna świadoma zgoda
  11. Powrót do stanu toksycznego po poprzednim leczeniu przeciwchłoniakowym do stopnia ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na wenetoklaks lub inne składniki preparatu
  2. Znana alergia na obinutuzumab lub inne składniki preparatu
  3. Pierwotne chłoniaki oka bez zajęcia miąższu mózgu
  4. Nawrót chłoniaka poza OUN; dodatkowy nawrót OUN należy wykluczyć za pomocą tomografii komputerowej ciała (od szyi do miednicy) lub skanów PET-CT.
  5. Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego według uznania badacza klinicznego
  6. Wcześniejsza ekspozycja na obinutuzumab lub wenetoklaks
  7. Inne dodatkowe leczenie przeciwchłoniakowe, np. chemioterapia lub radioterapia
  8. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  9. seropozytywność HIV
  10. Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych, np. sterydy w ogólnoustrojowej chorobie autoimmunologicznej
  11. Aktywne infekcje wymagające leczenia
  12. Inne aktywne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry). Dopuszczalne są wcześniejsze nowotwory bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
  13. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dziecka w ciągu jednego roku od zakończenia wenetoklaksu i 18 miesięcy w przypadku obinutuzumabu.
  14. Przeszczep allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  15. Interwencja terapeutyczna w ramach innego wcześniejszego interwencyjnego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IMP w badaniu VENOBI; dozwolony jest równoczesny udział w badaniach rejestrowych i diagnostycznych lub kontynuacja badania interwencyjnego
  16. Pacjent nieposiadający zdolności do czynności prawnych, który nie jest w stanie zrozumieć istoty, znaczenia i konsekwencji procesu
  17. Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu
  18. Osoba pozostająca w stosunku zależności/zatrudnienia ze sponsorem lub badaczem
  19. Podanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia podawania wenetoklaksu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dawkowania 1
Wenetoklaks 600 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks doustnie
Inne nazwy:
  • Venclyxto
Lek: Obinutuzumab
Obintuzumab IV
Inne nazwy:
  • Gazywaro
Eksperymentalny: Grupa dawkowania 2
Wenetoklaks 800 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks doustnie
Inne nazwy:
  • Venclyxto
Lek: Obinutuzumab
Obintuzumab IV
Inne nazwy:
  • Gazywaro
Eksperymentalny: Grupa dawkowania 3
Wenetoklaks 1000 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks doustnie
Inne nazwy:
  • Venclyxto
Lek: Obinutuzumab
Obintuzumab IV
Inne nazwy:
  • Gazywaro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka wenetoklaksu i obinutuzumabu
Ramy czasowe: dzień 3, 15 i 28
Stężenie w surowicy i stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym (μg/ml)
dzień 3, 15 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 tygodni
Zdefiniowane przez CTCAE (wersja 5.0)
W ciągu pierwszych 6 tygodni
Najlepsza odpowiedź chłoniaka osiągnięta podczas indukcji
Ramy czasowe: Podczas indukcji (3 miesiące)
Zgodnie z kryteriami IPCG
Podczas indukcji (3 miesiące)
Czas przeżycia bez progresji 1 (PFS1)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Czas od daty podania pierwszej dawki do daty progresji, nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 15 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Czas od daty pierwszej dawki do daty zgonu
Do 15 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego wenetoklaksem w 12. tygodniu do daty progresji, nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 12 miesięcy
Krajobraz mutacyjny chłoniaka
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Test NGS oparty na platformie FoundationOne Heme®
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinikum Stuttgart

Współpracownicy

University Hospital Freiburg

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gerald Illerhaus, Prof, Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAö

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML40029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD będzie poprzez udostępnianie w depozycie danych (np. https://datadryad.org/) po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu badania i publikacji wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

jeszcze nie zdecydowany

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny chłoniak OUN

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj