Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venetoclax a obinutuzumab pro recidivující/refrakterní primární lymfom CNS (VENOBI-CNS)

18. ledna 2022 aktualizováno: Klinikum Stuttgart

Bezchemoterapeutická léčba venetoclaxem a obinutuzumabem u pacientů s relapsem / refrakterním primárním lymfomem CNS (studie VENOBI-CNS) – studie fáze IB k posouzení farmakokinetiky v mozkomíšním moku

Jedná se o studii fáze IB zkoumající farmakokinetiku kombinace venetoklaxu a obinutuzumabu v mozkomíšním moku pacienta s relabujícím primárním lymfomem CNS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii fáze IB zkoumající farmakokinetiku kombinace venetoklaxu a obinutuzumabu v mozkomíšním moku pacienta s relabujícím primárním lymfomem CNS. Plánují se tři dávkovací skupiny venetoklaxu (600 mg, 800 mg a 1000 mg); dávka obinutuzumabu bude 1000 mg pro každou dávkovou skupinu. Plánuje se zařazení 15 pacientů ze dvou center v Německu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70176
        • Klinikum Stuttgart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk při zařazení ≥ 18 až 80 let, v případě ECOG 0 až 1 věk až 85 let
  2. Stav výkonnosti východní družstevní skupiny (ECOG) ≤ 3
  3. Hodnotitelná manifestace lymfomu v CNS, buď kontrastní léze v mozkovém parenchymu, nebo měřitelné meningeální léze.
  4. Biopsie prokázala CD20 pozitivní PCNSL při počáteční diagnóze nebo předchozím relapsu/progresi (rebiopsie při zařazení do studie není povinná pro zařazení, ale důrazně se doporučuje, pokud je doba v remisi delší než 24 měsíců).
  5. Alespoň jedna předchozí aplikace chemoterapie obsahující HD-MTX (MTX v dávce ≥ 1 g/m2 tělesného povrchu) před progresí nebo relapsem.
  6. Potvrzená relabující nebo refrakterní PCNSL podle kritérií odpovědi IPCG s následující definicí: Důkaz recidivy onemocnění po PR/CR nebo uCR nebo žádná radiologická odpověď (SD nebo PD) podle kritérií IPCG na předchozí režim(y) chemoterapie, alespoň jeden z nich obsahuje vysokou dávku methotrexátu.
  7. Absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 1500/μl
  8. Počet krevních destiček alespoň 50 000/μl
  9. Přiměřená funkce jater (alaninaminotransferáza [ALAT] a AST ≤ 3,0 x horní hranice normy [ULN] a celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN) a funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockgroft-Gaultova vzorce)
  10. Písemný informovaný souhlas
  11. Zotavení z toxicity z předchozí antilymfomové léčby do ≤ 2. stupně

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na venetoklax nebo jiné složky přípravku
  2. Známá alergie na obinutuzumab nebo jiné složky přípravku
  3. Primární oční lymfomy bez postižení mozkového parenchymu
  4. relaps lymfomu mimo CNS; extra recidivu CNS je třeba vyloučit tělesným CT vyšetřením (krk po pánev) nebo PET-CT vyšetřením.
  5. Kontraindikace pro lumbální punkci podle uvážení klinického zkoušejícího
  6. Předchozí expozice obinutuzumabu nebo venetoklaxu
  7. Jiná doplňková antilymfomová léčba, např. chemoterapie nebo radioterapie
  8. Aktivní hepatitida B nebo C
  9. HIV séropozitivita
  10. Chronické užívání imunosupresiv, např. steroidy pro systémová autoimunitní onemocnění
  11. Aktivní infekce vyžadující léčbu
  12. Jiné aktivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže). Předchozí malignity bez známek onemocnění po dobu nejméně 5 let jsou povoleny
  13. Pacientka je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení dětí do jednoho roku po ukončení venetoklaxu a 18 měsíců na obinutuzumab.
  14. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo pevných orgánů
  15. Terapeutická intervence v rámci jiné předchozí intervenční klinické studie do 30 dnů před prvním podáním IMP ve studii VENOBI; je povolena současná účast na registračních a diagnostických studiích nebo sledování intervenční studie
  16. Pacient bez právní způsobilosti, který není schopen pochopit povahu, význam a důsledky soudního řízení
  17. Známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu
  18. Osoba, která je v závislém/zaměstnaneckém vztahu se zadavatelem nebo zkoušejícím
  19. Podávání středně silných nebo silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A do 1 týdne od zahájení podávání venetoklaxu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací skupina 1
Venetoclax 600 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Lék: Venetoclax
Venetoclax per os
Ostatní jména:
  • Venclyxto
Lék: Obinutuzumab
ObintuzumabIV
Ostatní jména:
  • Gazyvaro
Experimentální: Dávkovací skupina 2
Venetoclax 800 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Lék: Venetoclax
Venetoclax per os
Ostatní jména:
  • Venclyxto
Lék: Obinutuzumab
ObintuzumabIV
Ostatní jména:
  • Gazyvaro
Experimentální: Dávkovací skupina 3
Venetoclax 1000 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Lék: Venetoclax
Venetoclax per os
Ostatní jména:
  • Venclyxto
Lék: Obinutuzumab
ObintuzumabIV
Ostatní jména:
  • Gazyvaro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika venetoklaxu a obinutuzumabu
Časové okno: den 3, 15 a 28
Koncentrace v séru a koncentrace CSF (μg/ml)
den 3, 15 a 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Během prvních 6 týdnů
Definováno CTCAE (verze 5.0)
Během prvních 6 týdnů
Nejlepší lymfomová odpověď dosažená během indukce
Časové okno: Během indukce (3 měsíce)
Podle kritérií IPCG
Během indukce (3 měsíce)
Přežití bez progrese 1 (PFS1)
Časové okno: Až 15 měsíců
Čas od data první dávky do data progrese, relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Až 15 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 15 měsíců
Čas od data první dávky do data smrti
Až 15 měsíců
Přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba od zahájení udržovací léčby venetoklaxem ve 12. týdnu do data progrese, relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Až 12 měsíců
Mutační krajina lymfomu
Časové okno: Na základní linii
Test NGS založený na platformě FoundationOne Heme®
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinikum Stuttgart

Spolupracovníci

University Hospital Freiburg

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gerald Illerhaus, Prof, Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAö

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML40029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude zpřístupněno v datovém úložišti (např. https://datadryad.org/) po ukončení studie a zveřejnění výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia a zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ještě není rozhodnuto

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární lymfom CNS

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit