Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclax ja obinututsumabi uusiutuneeseen/refraktaariseen primaariseen keskushermoston lymfoomaan (VENOBI-CNS)

tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Klinikum Stuttgart

Kemoterapiaton hoito Venetoclaxilla ja obinututsumabilla uusiutuneiden/refraktoristen primaaristen keskushermoston lymfoomapotilaiden (VENOBI-CNS-tutkimus) - IB-vaiheen tutkimus aivo-selkäydinnesteen farmakokinetiikkaa arvioimiseksi

Tämä on vaiheen IB tutkimus, jossa tutkitaan venetoklaksin ja obinututsumabin yhdistelmän farmakokinetiikkaa aivo-selkäydinnesteessä potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IB tutkimus, jossa tutkitaan venetoklaksin ja obinututsumabin yhdistelmän farmakokinetiikkaa aivo-selkäydinnesteessä potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma. Kolme venetoklaksin annosryhmää (600 mg, 800 mg ja 1000 mg) on ​​suunniteltu; obinututsumabin annostus on 1000 mg kullekin annosryhmälle. Suunnitelmissa on 15 potilasta kahdesta Saksan keskuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70176
        • Klinikum Stuttgart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä sisällyttämishetkellä ≥ 18-80 vuotta, ECOG:n tapauksessa 0-1 ikä enintään 85 vuotta
  2. Itäisen osuuskunnan tulosasema (ECOG) ≤ 3
  3. Arvioitavissa oleva lymfooman ilmentymä keskushermostossa, joko kontrastitehostettu vaurio aivoparenkyymassa tai mitattavissa olevat aivokalvovauriot.
  4. Todistetusti CD20-positiivinen PCNSL-biopsia alkuperäisen diagnoosin tai aikaisemman relapsin/progression yhteydessä (uudelleenbiopsia tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä ei ole pakollista sisällyttämiselle, mutta erittäin suositeltavaa, jos remissioaika on yli 24 kuukautta).
  5. Vähintään yksi aikaisempi HD-MTX:tä sisältävä kemoterapiasovellus (MTX annosteltu ≥ 1 g/m2 kehon pinta-alaa) ennen etenemistä tai uusiutumista.
  6. Vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen PCNSL IPCG-vastekriteerien mukaan seuraavalla määritelmällä: Näyttö taudin uusiutumisesta PR/CR:n tai uCR:n jälkeen tai ei radiologista vastetta (SD tai PD) IPCG-kriteerien mukaisesti aikaisemmille kemoterapia-hoito-ohjelmille, vähintään yksi niistä sisältää suuria annoksia metotreksaattia.
  7. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) vähintään 1500/μl
  8. Verihiutaleiden määrä vähintään 50 000/μl
  9. Riittävä maksa (alaniiniaminotransferaasi [ALAT] ja ASAT ≤ 3,0 x normaalin yläraja [ULN] ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN) ja munuaisten toiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockgroft-Gault-kaavan mukaan)
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus
  11. Toipuminen myrkyllisyydestä aikaisemmasta lymfoomahoidosta ≤ asteeseen 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia venetoklaxille tai muille valmisteen aineosille
  2. Tunnettu allergia obinututsumabille tai muille valmisteen aineosille
  3. Primaariset silmälymfoomat ilman aivojen parenkymaalista osallistumista
  4. Lymfooman uusiutuminen keskushermoston ulkopuolella; ylimääräinen keskushermoston uusiutuminen on suljettava pois kehon TT-kuvauksilla (niska lantioon asti) tai PET-CT-skannauksilla.
  5. Lannepunktion vasta-aiheet kliinisen tutkijan harkinnan mukaan
  6. Aiempi altistuminen obinututsumabille tai venetoklaxille
  7. Muita lymfooman vastaisia ​​lisähoitoja, esim. kemoterapiaa tai sädehoitoa
  8. Aktiivinen hepatiitti B tai C
  9. HIV-seropositiivisuus
  10. Immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö, esim. steroidit systeemiseen autoimmuunisairauteen
  11. Hoitoa vaativat aktiiviset infektiot
  12. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä). Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet ilman taudin merkkejä vähintään 5 vuoden ajan ovat sallittuja
  13. Potilas on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsen vuoden kuluessa venetoklaxin lopettamisesta ja 18 kuukauden kuluessa obinututsumabin saamisesta.
  14. Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  15. Terapeuttinen interventio toisen aikaisemman kliinisen interventiotutkimuksen yhteydessä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa VENOBI-tutkimuksessa; Samanaikainen osallistuminen rekisteri- ja diagnostisiin tutkimuksiin tai interventiotutkimuksen seurantaan on sallittu
  16. Oikeuskelpoinen potilas, joka ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia
  17. Tunnettu tai jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  18. Henkilö, joka on riippuvuus-/työsuhteessa toimeksiantajan tai tutkijan kanssa
  19. Kohtalaisten tai vahvojen CYP3A:n estäjien tai indusoijien anto viikon sisällä venetoklax-annoksen aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annosryhmä 1
Venetoclax 600mg + obinututsumabi 1000mg
Lääke: Venetoclax
Venetoclax per os
Muut nimet:
  • Venclyxto
Lääke: Obinutsumabi
ObintutsumabiIV
Muut nimet:
  • Gazyvaro
Kokeellinen: Annostusryhmä 2
Venetoclax 800mg + obinututsumabi 1000mg
Lääke: Venetoclax
Venetoclax per os
Muut nimet:
  • Venclyxto
Lääke: Obinutsumabi
ObintutsumabiIV
Muut nimet:
  • Gazyvaro
Kokeellinen: Annosryhmä 3
Venetoclax 1000mg + obinututsumabi 1000mg
Lääke: Venetoclax
Venetoclax per os
Muut nimet:
  • Venclyxto
Lääke: Obinutsumabi
ObintutsumabiIV
Muut nimet:
  • Gazyvaro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Venetoklaksin ja obinututsumabin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: päivät 3, 15 ja 28
Seerumin pitoisuus ja CSF-pitoisuus (μg/ml)
päivät 3, 15 ja 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 viikon aikana
CTCAE:n määrittelemä (versio 5.0)
Ensimmäisen 6 viikon aikana
Paras induktion aikana saavutettu lymfoomavaste
Aikaikkuna: Perehdytyksen aikana (3 kuukautta)
IPCG-kriteerien mukaan
Perehdytyksen aikana (3 kuukautta)
Etenemisvapaa selviytyminen 1 (PFS1)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa 15 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan
Jopa 15 kuukautta
Progression-free survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika venetoklax-ylläpitohoidon aloittamisesta viikolla 12 taudin etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman päivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 12 kuukautta
Lymfooman mutaatiomaisema
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
FoundationOne Heme® -alustaan ​​perustuva NGS-testi
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klinikum Stuttgart

Yhteistyökumppanit

University Hospital Freiburg

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gerald Illerhaus, Prof, Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAö

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML40029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD asetetaan saataville tietovarastossa (esim. https://datadryad.org/) tutkimuksen valmistumisen ja tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

tutkimuksen valmistumisen ja tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ei ole vielä päätetty

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen keskushermoston lymfooma

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa