전이성 암 치료를 위한 냉동절제술

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 암이 있어야 하며 표준 치료 면역 요법(PD1/PD-L1 기반 요법 단독 또는 다른 제제(즉, 화학 요법, 표적 요법, CTLA-4 제제)

• 환자는 이전 3개월로 정의되는 이전 치료 기간 동안 PD1/PD-L1 기반 요법의 계획된 투여 일정의 70% 이상을 달성해야 합니다.

  • 예를 들어, 2주마다 투여되는 니볼루맙에 대해 3개월 동안 예상되는 투여 횟수는 6회 주입이 될 것입니다. 환자가 6회 용량 중 5회(계획된 투여 일정의 83%)를 받을 수 있는 경우 프로토콜에 적합합니다. 환자가 계획된 6회 투여 중 4회(계획된 투여 일정의 67%)만 투여받은 경우 프로토콜에 부적격합니다.
• 면역요법 치료는 전신 스테로이드 요법의 필요성 없이 지난 4주 이내에 제공되어야 합니다(프레드니손 또는 그에 상응하는 <<10 mg/일>>을 초과하지 않는 생리적 용량 제외).
• 환자는 PD1/PD-L1 기반 요법에 대한 사전 임상적 이점을 입증한 후 RECIST1.1에 정의된 진행: 1) RECIST1.1에 의한 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)(그런 다음 RECIST1.1에 의한 진행)을 입증해야 합니다. 2) 안정적인 질병(SD) x 6개월(그 후 RECIST1.1에 의한 진행)
• 환자는 이전에 국소 치료(외부 빔 방사선, 색전술(무자극 또는 화학요법) 포함), Y90, 이전 절제(즉, 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 나선형 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔으로 >= 10mm 또는 자기공명영상으로 >= 20mm로 정확하게 측정할 수 있는 마이크로웨이브, 고주파 절제, 냉동절제, 비가역 전기천공법 [ MRI])
• 환자는 냉동 절제술 후 최소 3개월 동안 현재 면역 요법 용량 요법을 계속하는 데 금기 사항이 없어야 합니다.
• 이전 치료의 모든 라인이 허용됩니다. 전이성 질환을 절제한 환자가 포함됩니다.
• 6개월 이상의 기대 수명
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
• 총 빌리루빈 < 1.5 X 기관 정상 한계(알려진 길버트 증후군이 있는 피험자는 총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL에 적합함)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 3 X 기관 상한
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 - 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다. 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 정상인 경우 폐경 후로 간주됩니다. 기관의 폐경 후 범위 또는 외과적 불임 수술(양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술, 난관 결찰술 또는 자궁 절제술)을 받았습니다.
• 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고, 마지막 월경이 1년 이상 전인 방사선 유발 폐경이 있었고, 마지막 월경 > 1년 전, 또는 외과적 불임 수술(양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술, 난관 결찰술 또는 자궁 절제술)을 받은 경우
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 베이스라인 또는 1등급으로 회복되지 않은 이전의 면역 관련 약물 독성 관련 부작용(탈모 제외)
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않을 수 있습니다.

• 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]) 질환 조절제로 치료가 필요한 경우.

  • 다음은 예외입니다.

    • 위의 장애가 있는 환자는 연구책임자(PI)의 검토 및 허용(즉, 환자는 자가면역 또는 염증성 질환이 있었지만 진단에도 불구하고 면역요법을 견뎌왔습니다.)
    • 백반증 또는 탈모증 환자
    • 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 환자
    • 전신 치료가 필요하지 않은 만성 피부 질환
    • 지난 5년 동안 활동성 질병이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
    • 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자

• PD1/PD-L1 기반 요법과 관련된 심각한 면역 독성 치료를 포함하여 면역억제제를 사용한 추가 치료를 배제하는 면역억제 약물의 현재 사용. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

  • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
  • 프레드니손 또는 이와 동등한 <<10mg/일>>을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
  • 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)
• 진행 중이거나 활동성 감염, 간질성 폐 질환, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환
• 활동성 원발성 면역결핍의 병력
• 임산부 또는 수유부; 조사자가 결정한 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성
• 연구 시작 후 30일 이내에 생백신 수령
• 암 치료를 위한 모든 동시 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법) 허용
• 생검 및 냉동절제에 적합한 병변 또는 측정 가능한 질환(비절제 병변)이 없는 환자
• 냉동절제술을 고려 중인 병변은 이전의 국소 요법(방사선 치료, 색전술(단순한 색전술 또는 화학색전술 포함), 이트륨 요법, 모든 방식의 이전 절제술(마이크로웨이브, 고주파 절제술, 냉동절제술, 비가역적 전기천공법)을 겪지 않아야 합니다.
• 증상이 있는 중추신경계(CNS) 뇌 전이, 두개척수 전이, 조절되지 않는 발작 장애 또는 활성 신경계 질환이 있는 환자. 뇌 전이가 있는 환자는 증상이 없거나 연구 치료 전 최소 1개월 동안 스테로이드 및 항경련제를 중단하고 안정적으로 치료를 받아야 합니다.
• 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자
• 강화 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상에 대한 금기(환자 특성 및 조사관 결정에 따름)
• 절대적 금기 사항 또는 조영제에 대한 알려진 치료 불가능한 알레르기 반응
• 동종 장기 이식의 역사
• 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 결핵(TB) 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 B형 간염[HBV] 표면 항원[HBsAg] 결과), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(양성 HIV 1/2 항체). 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 적합합니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.