The ASPIRE Trial - 말라리아와 생식 기관의 감염을 줄여 안전한 임신을 목표로
출산 결과에 대한 임신 중 말라리아의 메트로니다졸 플러스 간헐적 예방 치료의 효과: 잠비아의 무작위 통제 시험
임신 중 말라리아는 산모와 태아에게 치명적인 결과를 초래합니다. WHO는 무증상 여성에게 설파독신-피리메타민(SP)을 사용한 임신 중 간헐적 예방 치료(IPTp)를 권장하지만 SP에 대한 높은 수준의 기생충 저항성이 그 효능을 위협합니다. Dihydroartemisinin-piperaquine(DP)은 IPTp의 SP를 대체할 가능성이 있습니다. 그러나 DP 전략은 저체중아(LBW), 저체중아(SGA) 또는 조산의 발생률을 줄이는 데 SP보다 우수한 것으로 밝혀지지 않았습니다. 이것은 항박테리아 특성을 가진 설파독신의 결과일 수 있습니다. 그것은 치료 가능한 STI/RTI를 치료하기 위해 수십 년 동안 사용된 술폰아미드에서 파생됩니다. 그러나 SP는 STI/RTI를 치료할 가능성이 없으며 말라리아 기생충에 대해 매우 효과적이지 않습니다. 따라서 더 효과적인 항말라리아제와 더 효과적인 항STI/RTI를 포함하는 조합 치료는 더 나은 출산 결과를 가져올 수 있습니다. 따라서 조사관은 SP와 메트로니다졸(MTZ)을 결합하거나 별도로 DP와 MTZ를 결합하면 SP 단독보다 출생 결과를 더 개선할 수 있는지 여부를 결정할 것이며 잠재적으로 말라리아와 치료 가능한 STI/RTI의 이중 부담을 줄일 통합 통제 전략의 길을 열 것입니다. .
이것은 말라리아 및 잠비아의 Nchelenge 지구에 있는 5,436명의 여성에서 치료 가능한 STI/RTI.
연구 개요
상태
상세 설명
제목: 출산 결과에 대한 임신 중 말라리아의 메트로니다졸과 간헐적 예방 치료의 효과: 잠비아의 무작위 통제 시험.
짧은 제목: The ASPIRE Trial - 말라리아와 생식 기관의 감염을 줄여 안전한 임신을 목표로
배경 및 근거: 임신 중 말라리아 감염 및 치료 가능한 STI/RTI의 부담을 줄이기 위한 사하라 사막 이남 아프리카에서의 현재 개입은 부적절합니다. 임신 중 말라리아 감염은 모든 사산의 20%와 신생아 사망의 11%를 차지하며 저체중아(LBW), 조산, 임신 연령에 비해 작은 아기(SGA)와 밀접한 관련이 있습니다. 말라리아 풍토병 지역에서 불리한 임신 결과를 방지하기 위해 WHO는 예정된 각 ANC 방문 시 임산부에게 IPTp-SP를 임신 2기부터 분만까지 최소 1개월 간격으로 직접 관찰 요법으로 제공할 것을 권장합니다. 그러나 SP에 대한 기생충 감수성의 상실은 IPTp의 효능을 손상시켰습니다.
매독 및 HIV 검사와 별도로 WHO는 자체 보고된 증상에 기반한 진단 및 치료 알고리즘을 포함하는 저소득 및 중간 소득 국가에서 치료 가능한 STI/RTI의 증후군 관리를 권장합니다. BV와 TV는 이 지침에 포함되어 있습니다. 그러나 증후군 관리는 대부분의 경우 STI/RTI가 무증상인 여성의 대부분의 감염을 감지하지 못합니다. 이것은 임신에서 진정한 결과입니다. BV는 가임기 여성에게 세계에서 가장 흔한 비뇨 생식기 장애이며 조산 확률을 1.5-2배 증가시킵니다. TV는 세계에서 가장 널리 퍼진 치료 가능한 STI이며 조산 확률을 1.5배 증가시킵니다. BV와 TV는 모두 LBW의 가능성을 두 배로 늘립니다. TV의 수직 전송은 흔하지 않지만 산모의 치료는 신생아의 호흡기 또는 생식기 감염을 예방할 수 있습니다. 이러한 불리한 임신 결과는 메트로니다졸(MTZ)로 피할 수 있습니다. 2g는 안전하고 TV를 치료하며 BV의 재발을 줄입니다. 중요한 것은 규정 준수를 보장하기 위해 ANC 동안 직접 관찰되는 요법으로 용량을 제공할 수 있다는 것입니다.
IPTp-DP는 IPTp-SP를 대체할 유력 후보입니다. 케냐에서의 임상시험에서 IPTp-DP는 IPTp-SP보다 임상적 말라리아 에피소드 및 기타 말라리아 관련 종점을 예방하는 데 더 우수했습니다. 시험과 함께 조사관은 말라리아, BV 및 TV에 대한 IPTp-SP 작용 메커니즘에 대한 중요한 데이터를 생성할 하위 연구를 수행할 것입니다.
1차 목표: 임신 중 말라리아 및 STI/RTI를 통제하기 위해 MTZ와 병용한 SP 또는 DP와 IPTp가 안전하고 불리한 임신 결과를 줄이는 데 SP 단독 IPTp보다 우수한지 확인합니다.
가설: MTZ와 병용된 SP 또는 DP와 IPTp는 SP 단독 IPTp보다 불리한 임신 결과를 예방하는 데 더 우수합니다.
개요 연구 설계: 잠비아 Nchelenge 지역의 ANC 시설에서 5,436명(군당 1,812명)의 임산부를 대상으로 한 3군, 병렬, 부분 위약 대조, 개별 무작위, 3상, 우월성 시험.
개입의 비용과 비용 효율성을 추정하기 위해 임상시험과 함께 경제적 평가가 수행될 것입니다. 또한 치료의 수용 가능성과 임상시험 부문의 서로 다른 속성 간의 균형은 임상시험 참가자와 의료 서비스 제공자 간의 이산 선택 프레임워크를 사용하여 평가됩니다.
하위 연구 1: 질 및 장내 마이크로바이옴 및 모체 사이토카인에 대한 치료 효과
목표: 질 및 장내 미생물 군집, 질 및 장내 세균 부하 및 염증의 용해성 마커에 대한 임상 시험군 전반의 치료 효과를 특성화합니다.
하위 연구 2: 설파독신 및 기타 항균제의 시험관 내 시험(잠비아 은돌라)
목적: 설파독신 및 기타 항균제의 존재 하에서 질 분비물, 하복부 통증 또는 생식기 궤양의 WHO 증후군과 관련된 여러 병원체의 약물 감수성을 측정합니다.
사이트: 연구는 이전 임신 코호트가 이전에 수행되었고, 말라리아 전파가 높고, SP에 대한 기생충 저항성이 높고, 임산부 사이에서 TV 및 BV 유병률이 높은 잠비아의 Nchelenge 지역의 ANC 시설에서 수행될 예정입니다. 산전 관리 시설에서.
연구 모집단: 현재 임신 중에 아직 IPTp를 시작하지 않은 초음파 데이트로 평가한 임신 16주에서 28주 사이의 HIV 음성 임산부(모든 임신부).
연구 개입:
그룹 1: IPTp-SP + MTZ 위약*(대조군) 그룹 2: IPTp-SP + MTZ* 그룹 3: IPTp-DP + MTZ*
SP = 각각 설파독신 500mg 및 피리메타민 25mg을 포함하는 정제 3개(0일) MTZ = 직접 관찰 요법으로 각각 500mg을 포함하는 정제 4개(0일) DP = 디하이드로아르테미시닌 40mg 및 피페라퀸 320mg이 포함된 정제 3개(0일, 1일, 2일)
*MTZ 위약(그룹 1) 및 활성 MTZ(그룹 2 및 3)는 등록 방문(임신 16-19주) 및 출산 전 마지막 ANC 방문(임신 30-34주) 동안 SP 또는 DP와 공동 투여됩니다. )
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Luapula Province
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Nchelenge, Luapula Province, 잠비아
- Nchelenge District Health Facilites
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임산부
- HIV 음성
- 임신 16주 0일부터 28주 0일까지(초음파로 측정)
- 단 하나의 생존 가능한 임신
- 연구지역 거주자
- 예정 및 예정되지 않은 연구 방문 절차를 준수하고 시험 시설에서 전달하겠다는 의지를 표현합니다.
제외 기준:
- HIV 양성
- 다태임신(쌍둥이 등),
- 알려진 심장 질환
- 초음파로 관찰되는 심각한 기형 또는 생존 불가능한 임신
- 현재 임신 중 IPTp-SP를 받은 이력
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 동의할 수 없음
- 이 시험에 대한 사전 등록을 포함하여 다른 모든 시험에 동시에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: IPTp-SP + MTZ 위약(대조군)
설파독신 500mg, 피리메타민 25mg, 메트로니다졸 위약을 포함하는 3개의 정제가 직접 관찰 요법으로 투여되었습니다.
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세계보건기구(WHO)는 태반 감염을 제거하기 위해 임신 2기 및 3기 동안 임산부에게 설파독신-피리메타민(SP)을 사용하는 간헐적 예방 치료(IPTp)를 제공할 것을 권장합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: IPTp-SP 플러스 MTZ
각각 설파독신 500mg과 피리메타민 25mg이 들어 있는 정제 3개와 메트로니다졸 500mg이 들어 있는 정제 4개가 직접 관찰 요법으로 투여되었습니다.
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메트로니다졸(MTZ)은 BV 및 TV의 치료에 사용되며 임신 2기 및 3기에도 안전하며 SP 또는 DP와 함께 사용하면 SP 단독보다 더 나은 출생 결과를 얻을 수 있습니다.
말라리아 기생충은 SP에 대한 내성을 발달시켰고 치료는 IPTp에서 사용하기에 적합한 프로필을 가진 치료인 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DP)에 비해 말라리아 감염을 제거하는 데 차선책입니다.
이 중재군을 중재군 IPTp-DP + MTZ와 비교하여 불리한 출산 결과를 예방하는 데 있어 DP가 SP보다 우수한지 여부를 평가할 수 있습니다.
이 중재군은 또한 IPTp-SP + MTZ 위약군과 비교하여 MTZ와 IPTp-SP의 병용이 IPTp-SP 단독보다 불리한 임신 결과를 감소시키는 데 우월한지 여부를 평가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: IPTp-DP 플러스 MTZ
40mg의 디히드로아르테미시닌과 320mg의 피페라퀸으로 구성된 3개의 정제, 첫 번째 용량 및 다음 2일 연속 집에서 나머지 2개의 용량과 함께 직접 관찰 요법으로 투여됩니다. 500mg 메트로니다졸을 함유한 4개의 정제가 직접 관찰 요법으로 투여되었습니다.
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메트로니다졸(MTZ)은 BV 및 TV의 치료에 사용되며 임신 2기 및 3기에도 안전하며 SP 또는 DP와 함께 사용하면 SP 단독보다 더 나은 출생 결과를 얻을 수 있습니다.
말라리아 기생충은 SP에 대한 내성을 발달시켰고 치료는 IPTp에서 사용하기에 적합한 프로필을 가진 치료인 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DP)에 비해 말라리아 감염을 제거하는 데 차선책입니다.
이 중재군을 중재군 IPTp-SP + MTZ와 비교하여 불리한 임신 결과 감소에 있어 DP가 SP보다 우수한지 여부를 평가할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불리한 임신 결과
기간: 8 개월
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다음 중 하나로 정의되는 태아 이환율의 복합 종점: 태아 손실(자발 유산 또는 사산), 저체중아 출생(LBW) 또는 조산아(PT)(LBW-PT)로 태어난 단태 정상 출생 및 이후의 일별 신생아 사망 28.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 결과의 개별 구성 요소 - 불리한 임신 결과
기간: 8 개월
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주요 결과의 개별 구성 요소의 유병률
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8 개월
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태아 손실
기간: 8 개월
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자연 유산 또는 사산(이분법)
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8 개월
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신생아 사망률
기간: 8 개월
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생후 28일 이내에 사망(이진법)
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8 개월
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저체중아
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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출생 체중 <2.5kg(이진법)
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무작위배정으로부터 8개월
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조산
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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37주 미만의 출생
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무작위배정으로부터 8개월
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출생 체중(지속적)
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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출생 시 체중(g)
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무작위배정으로부터 8개월
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분만 시 재태 연령(지속적)
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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등록 시 초음파로 측정한 재태 주령 기준(일)
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무작위배정으로부터 8개월
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출생 체중에 대한 Z-점수(지속적)
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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지역 인구 기준에서 출생 체중(g)에 대한 Z-점수
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무작위배정으로부터 8개월
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재태 연령에 비해 작음(바이너리)
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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보정된 출생 체중에 대한 지역 참조 차트의 10번째 백분위수를 사용하여 독립 실행형 2차 결과로 추정됨
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무작위배정으로부터 8개월
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임신 중 임상 말라리아(바이너리)
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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출산 및 산후 28일을 포함한 등록 시점의 임상적 말라리아, 둘 다:
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무작위배정으로부터 8개월
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산모 말라리아 감염(이진)
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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출산을 포함하여 연구 등록으로부터 임신 중 임의의 시점(예정 및 예정되지 않은 방문)에서 말초 혈액에서 임신 중 PCR에 의해 검출된 말라리아 감염.
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무작위배정으로부터 8개월
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배송 시 모든 말라리아(바이너리)
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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분만 시 PCR에 의해 말초 혈액에서 또는 현미경 검사, PCR 또는 조직학에 의해 태반 혈액에서 검출된 말라리아 감염(활성 감염)
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무작위배정으로부터 8개월
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태반 말라리아 감염(바이너리)
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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다음 중 하나에 의해 태반 혈액 또는 생검 조직에서 검출된 변형체 종을 포함하여 현미경 검사, PCR 또는 조직학(활성 및 과거 감염)에 의해 검출된 태반 말라리아:
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무작위배정으로부터 8개월
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선천성 말라리아 감염(바이너리)
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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출생 시 신생아의 태아 제대혈에서 표준 현미경으로 검출된 말라리아 감염
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무작위배정으로부터 8개월
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조직학에 의한 태반 말라리아(이진법)
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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무작위배정으로부터 8개월
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태반 염증 또는 융모양막염(이진)
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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태반 조직학에 의해 발견된 태반 또는 융모양막염의 모든 염증
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무작위배정으로부터 8개월
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산모 빈혈(이진) 및 헤모글로빈 농도(등록 및 출산 시 지속적(g/dL))
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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정의:
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무작위배정으로부터 8개월
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분만 시 제대혈의 선천성 빈혈
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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출생 시 제대혈에서 Hb<12.5 g/dL, 이는 선진국의 평균 제대혈 Hb보다 2 표준 편차 낮음
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무작위배정으로부터 8개월
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선천성 기형(바이너리)
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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출산 시 발견된 생아의 신체 이상 또는 영아 방문(7일 또는 생후 2-6주) 동안 새로 발견된 이상
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무작위배정으로부터 8개월
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산모 사망률(바이너리)
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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등록일부터 출산 후 28일까지 산모 사망
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무작위배정으로부터 8개월
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SAE 및 MedDRA에서 정의한 AE(목록)
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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AE 및 SAE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 따라 정의되고 연구 부문에서 보고됩니다.
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무작위배정으로부터 8개월
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구토 연구 약물의 병력 - 각 치료 주기의 유병률(이원)
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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임의의 예정된 투여에서 연구 약물을 복용한 후 30분 이내에 구토
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무작위배정으로부터 8개월
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어지러움 - 각 치료주기의 유병률
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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어머니 부작용으로 보고된 치료 주기 동안 첫 번째 약물 투여 후 30분 이내 어느 시점에서든 현기증
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무작위배정으로부터 8개월
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소화기 질환 - 각 치료 주기의 유병률(이진법)
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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치료 주기 동안 첫 번째 약물 투여 후 30분 이내에 메스꺼움 또는 구토
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무작위배정으로부터 8개월
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하나 이상의 STI/RTI 존재 - 등록 시 유병률(바이너리)
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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매독, 임질, 클라미디아, 트리코모나스증 및 세균성 질염의 감염
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무작위배정으로부터 8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: R. Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITDCZO83
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트리코모나스 질염에 대한 임상 시험
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)아직 모집하지 않음나이세리아 임질 감염 | 클라미디아 트라코마티스 감염 | 성병 | 트레포네마 팔리둠 감염 | Trichomonas Vaginalis Vaginitis미국
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University of Pittsburgh완전한세균성 질염 | Trichomonas Vaginalis에 의한 비뇨 생식기 감염미국
IPTp-술파독신-피리메타민에 대한 임상 시험
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Kenya Medical Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Centers for Disease Control and Prevention 그리고 다른 협력자들완전한
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Kamuzu University of Health SciencesUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for Disease Control... 그리고 다른 협력자들완전한
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JhpiegoBarcelona Institute for Global Health완전한
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Centre for Global Health Research, GhanaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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JhpiegoBarcelona Institute for Global Health완전한
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University of KinshasaNovartis; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)완전한
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Liverpool School of... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Ministry of Health and Medical Services, Solomon...World Health Organization종료됨
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Washington University School of MedicineThe Children's Investment Fund Foundation완전한