Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ASPIRE – dążenie do bezpiecznych ciąż poprzez ograniczenie malarii i infekcji układu rozrodczego

19 maja 2023 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Wpływ przerywanego leczenia zapobiegawczego malarii w ciąży z metronidazolem w ciąży na wyniki porodu: randomizowana, kontrolowana próba w Zambii

Malaria w ciąży ma druzgocące konsekwencje dla matki i płodu. WHO zaleca przerywane leczenie profilaktyczne w ciąży (IPTp) sulfadoksyno-pirymetaminą (SP) u kobiet bezobjawowych, ale wysoki poziom oporności pasożytów na SP zagraża jego skuteczności. Dihydroartemisinin-piperachina (DP) może potencjalnie zastąpić SP dla IPTp. Jednak strategia DP nie okazała się lepsza od SP w zmniejszaniu częstości występowania niskiej masy urodzeniowej (LBW), małej w stosunku do wieku ciążowego (SGA) lub porodu przedwczesnego. Może to być spowodowane właściwościami antybakteryjnymi sulfadoksyny; pochodzi z sulfonamidów, które były stosowane od dziesięcioleci w leczeniu uleczalnych chorób przenoszonych drogą płciową/RTI. Jednak jest mało prawdopodobne, aby SP wyleczył choroby przenoszone drogą płciową / RTI, ani był wysoce skuteczny przeciwko pasożytom malarii. Zatem leczenie skojarzone, które zawiera skuteczniejszy lek przeciwmalaryczny i skuteczniejszy lek przeciw STI/RTI, może dawać lepsze wyniki porodu. Badacze ustalą zatem, czy połączenie SP z metronidazolem (MTZ) lub oddzielnie DP z MTZ może poprawić wyniki porodu bardziej niż sam SP, potencjalnie torując drogę zintegrowanym strategiom kontroli, które zmniejszą podwójne obciążenie malarią i uleczalnymi chorobami przenoszonymi drogą płciową / chorobami przenoszonymi drogą płciową .

Jest to indywidualnie randomizowane, 3-ramienne, częściowo kontrolowane placebo badanie wyższości porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję IPTp-SP w porównaniu z IPTp-SP z MTZ lub IPTp-DP z MTZ w celu zmniejszenia niekorzystnych wyników porodowych przypisywanych malarii i uleczalnych chorób przenoszonych drogą płciową/RTI u 5436 kobiet w dystrykcie Nchelenge w Zambii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: Wpływ metronidazolu i okresowego leczenia zapobiegawczego malarii w ciąży na wyniki porodu: randomizowane badanie kontrolowane w Zambii.

Krótki tytuł: Badanie ASPIRE — dążenie do bezpiecznych ciąż poprzez ograniczenie malarii i infekcji układu rozrodczego

Tło i uzasadnienie: Obecne interwencje w Afryce Subsaharyjskiej mające na celu zmniejszenie obciążenia zarażeniem malarią i uleczalnymi chorobami przenoszonymi drogą płciową/RTI w czasie ciąży są niewystarczające. Zakażenie malarią podczas ciąży jest odpowiedzialne za 20% wszystkich martwych urodzeń i 11% zgonów noworodków i jest silnie związane z niską masą urodzeniową (LBW), porodami przedwczesnymi i małymi w stosunku do wieku ciążowego (SGA). W celu ochrony przed niekorzystnymi skutkami ciąży na obszarach endemicznych malarii, WHO zaleca podawanie IPTp-SP kobietom w ciąży podczas każdej zaplanowanej wizyty ANC jako bezpośrednio obserwowanej terapii od drugiego trymestru do porodu z co najmniej miesięcznym odstępem między dawkami. Jednak utrata wrażliwości pasożyta na SP pogorszyła skuteczność IPTp.

Oprócz badań przesiewowych w kierunku kiły i HIV, WHO zaleca leczenie syndromiczne uleczalnych chorób przenoszonych drogą płciową / RTI w krajach o niskich i średnich dochodach, obejmujące algorytmy diagnostyczne i lecznicze oparte na zgłaszanych przez siebie objawach. BV i TV są objęte tymi wytycznymi. Jednak leczenie syndromiczne nie wykrywa większości infekcji u kobiet, u których choroby przenoszone drogą płciową/RTI są najczęściej bezobjawowe. Ma to rzeczywiste konsekwencje w ciąży. BV jest najczęstszą chorobą układu moczowo-płciowego na świecie wśród kobiet w wieku rozrodczym i zwiększa prawdopodobieństwo porodu przedwczesnego 1,5-2 razy. Telewizja jest najbardziej rozpowszechnioną uleczalną chorobą przenoszoną drogą płciową na świecie i zwiększa prawdopodobieństwo porodu przedwczesnego 1,5 razy. BV i TV podwajają szanse LBW. Chociaż transmisja telewizyjna wertykalna jest rzadka, leczenie matki może zapobiec zakażeniu dróg oddechowych lub narządów płciowych noworodka. Tych niekorzystnych skutków ciąży można uniknąć za pomocą metronidazolu (MTZ); 2g jest bezpieczny i leczy TV i zmniejsza nawroty BV. Co ważne, dawkę można podać jako bezpośrednio obserwowaną terapię podczas ANC, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń.

IPTp-DP jest głównym kandydatem do zastąpienia IPTp-SP. Badanie przeprowadzone w Kenii wykazało, że IPTp-DP przewyższa IPTp-SP w zapobieganiu klinicznym epizodom malarii i innym punktom końcowym związanym z malarią. Równolegle z badaniem śledczy przeprowadzą badania dodatkowe, które wygenerują ważne dane na temat mechanizmów działania IPTp-SP przeciwko malarii, BV i TV.

Główny cel: Określenie, czy IPTp z SP lub DP w połączeniu z MTZ w celu zwalczania malarii i chorób przenoszonych drogą płciową/RTI w ciąży jest bezpieczne i lepsze niż IPTp z samym SP w zmniejszaniu niekorzystnych wyników ciąży.

Hipoteza: IPTp z SP lub DP w połączeniu z MTZ przewyższa IPTp z samą SP w zapobieganiu niepożądanym skutkom ciąży.

Przegląd Projekt badania: 3-ramienne, równoległe, częściowo kontrolowane placebo, indywidualnie randomizowane badanie fazy 3 dotyczące wyższości z udziałem 5436 (1812 na ramię) kobiet w ciąży w ośrodkach ANC w dystrykcie Nchelenge w Zambii.

Równolegle z próbą zostanie przeprowadzona ocena ekonomiczna w celu oszacowania kosztów i opłacalności interwencji. Ponadto akceptowalność terapii i kompromisy między różnymi atrybutami ramion badania zostaną ocenione przy użyciu dyskretnych ram wyboru wśród uczestników badania i pracowników służby zdrowia.

Badanie cząstkowe 1: Wpływ leczenia na mikrobiom pochwy i jelit oraz cytokiny matczyne

Cel: scharakteryzowanie wpływu leczenia we wszystkich ramionach badania na zbiorowiska mikroflory pochwy i jelit, ilość bakterii w pochwie i jelitach oraz rozpuszczalne markery stanu zapalnego.

Badanie cząstkowe 2: Badanie in vitro sulfadoksyny i innych środków przeciwdrobnoustrojowych (Ndola, Zambia)

Cel: Zmierzenie wrażliwości na leki kilku patogenów związanych z zespołami WHO wydzieliny z pochwy, bólem podbrzusza lub owrzodzeniami narządów płciowych w obecności sulfadoksyny i innych środków przeciwdrobnoustrojowych.

Miejsca: badanie zostanie przeprowadzone w ośrodkach ANC w dystrykcie Nchelenge w Zambii, gdzie wcześniej przeprowadzono kohortę ciąży, gdzie przenoszenie malarii jest wysokie, odporność pasożytów na SP jest wysoka, a wśród kobiet w ciąży występuje wysoka częstość występowania TV i BV w placówkach opieki przedporodowej.

Badana populacja: kobiety ciężarne niezakażone wirusem HIV (wszystkie ciężarne) między 16 a 28 tygodniem ciąży, na podstawie oceny ultrasonograficznej, które nie rozpoczęły jeszcze IPTp podczas obecnej ciąży.

Interwencje w badaniu:

Grupa 1: IPTp-SP plus MTZ placebo* (kontrola) Grupa 2: IPTp-SP plus MTZ* Grupa 3: IPTp-DP plus MTZ*

SP = 3 tabletki, każda zawierająca 500 mg sulfadoksyny i 25 mg pirymetaminy (Dzień 0) MTZ = 4 tabletki, każda zawierająca 500 mg, każda bezpośrednio obserwowana terapia (Dzień 0) DP = 3 tabletki po 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny (Dzień 0, 1, 2)

*MTZ placebo (grupa 1) i aktywny MTZ (grupy 2 i 3) będą podawane jednocześnie z SP lub DP podczas wizyty rejestracyjnej (16-19 tydzień ciąży) i ostatniej wizyty ANC przed porodem (30-34 tydzień ciąży) )

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5436

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zambia
    • Luapula Province
      • Nchelenge, Luapula Province, Zambia
        • Nchelenge District Health Facilites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży
  • HIV-ujemny
  • Wiek ciążowy od tygodnia 16 i dnia 0 do tygodnia 28 i dnia 0 (mierzony za pomocą ultrasonografii)
  • Prowadzenie jednej żywej ciąży
  • Mieszkaniec na terenie studiów
  • Wyraź gotowość do przestrzegania zaplanowanych i nieplanowanych procedur wizyt studyjnych oraz dostawy w placówce próbnej

Kryteria wyłączenia:

  • HIV-dodatni
  • Prowadzenie ciąż mnogich (bliźniaki itp.),
  • Znana dolegliwość serca
  • Ciężkie wady rozwojowe lub nieżywotna ciąża obserwowane za pomocą ultradźwięków
  • Historia otrzymywania IPTp-SP w czasie obecnej ciąży
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków
  • Nie można wyrazić zgody
  • Równoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu, w tym uprzednia rejestracja w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: IPTp-SP plus placebo MTZ (kontrola)
3 tabletki, z których każda zawiera 500 mg sulfadoksyny i 25 mg pirymetaminy i metronidazolu placebo, podawane jako bezpośrednio obserwowana terapia.
Lek: IPTp-sulfadoksyno-pirymetamina
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca stosowanie okresowego leczenia zapobiegawczego (IPTp) z użyciem sulfadoksyno-pirymetaminy (SP) kobietom w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży w celu usunięcia zakażenia łożyska.
Inne nazwy:
  • Fansidar
Aktywny komparator: IPTp-SP plus MTZ
3 tabletki, każda zawierająca 500 mg sulfadoksyny i 25 mg pirymetaminy oraz 4 tabletki, każda zawierająca 500 mg metronidazolu, podawane jako bezpośrednio obserwowana terapia.
Lek: IPTp-sulfadoksyno-pirymetamina plus metronidazol
Metronidazol (MTZ) jest wskazany w leczeniu BV i TV, a także jest bezpieczny do podawania w drugim i trzecim trymestrze ciąży, a jego stosowanie z SP lub DP może skutkować lepszymi wynikami porodu niż sam SP. Pasożyty malarii rozwinęły oporność na SP, a leczenie jest suboptymalne w usuwaniu infekcji malarii w porównaniu z terapią dihydroartemizyniną-piperachiną (DP), która ma odpowiedni profil do stosowania w IPTp. To ramię interwencji można porównać z ramieniem interwencji IPTp-DP plus MTZ, aby ocenić, czy DP jest lepsze od SP w zapobieganiu niepożądanym skutkom porodu. To ramię interwencji zostanie również porównane z ramieniem IPTp-SP plus MTZ placebo, aby ocenić, czy połączenie MTZ z IPTp-SP jest lepsze od samego IPTp-SP w zmniejszaniu niekorzystnych wyników ciąży.
Inne nazwy:
  • Flagyl
  • Fansidar
Aktywny komparator: IPTp-DP plus MTZ
3 tabletki po 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny, pierwsza dawka i będą podawane jako terapia bezpośrednio obserwowana, a pozostałe dwie dawki w ciągu następnych dwóch kolejnych dni w domu. 4 tabletki, z których każda zawiera 500 mg metronidazolu, podawane jako bezpośrednio obserwowana terapia.
Lek: IPTp-dihydroartemisinin-piperachina plus metronidazol
Metronidazol (MTZ) jest wskazany w leczeniu BV i TV, a także jest bezpieczny do podawania w drugim i trzecim trymestrze ciąży, a jego stosowanie z SP lub DP może skutkować lepszymi wynikami porodu niż sam SP. Pasożyty malarii rozwinęły oporność na SP, a leczenie jest suboptymalne w usuwaniu infekcji malarii w porównaniu z terapią dihydroartemizyniną-piperachiną (DP), która ma odpowiedni profil do stosowania w IPTp. To ramię interwencji można porównać z ramieniem interwencji IPTp-SP plus MTZ, aby ocenić, czy DP jest lepsze od SP w zmniejszaniu niekorzystnych wyników ciąży.
Inne nazwy:
  • Flagyl
  • D-ARTEPP®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny wynik ciąży
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Złożony punkt końcowy chorobowości płodu, zdefiniowany jako którekolwiek z następujących: utrata płodu (poronienie samoistne lub urodzenie martwego płodu), pojedyncze żywe porody urodzone z niską masą urodzeniową (LBW) lub wcześniactwo (PT) (LBW-PT) i późniejsza śmierć noworodków w ciągu dnia 28.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszczególne składowe głównego punktu końcowego – niekorzystne wyniki ciąży
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Występowanie poszczególnych składowych pierwotnego wyniku
8 miesięcy
Utrata płodu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Spontaniczna aborcja lub poród martwego dziecka (binarny)
8 miesięcy
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Śmierć w pierwszych 28 dniach życia (binarnie)
8 miesięcy
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji
Masa urodzeniowa <2,5 kg (binarnie)
8 miesięcy od randomizacji
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji
Poród w <37 tygodniu ciąży
8 miesięcy od randomizacji
Masa urodzeniowa (ciągła)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji
Waga przy urodzeniu (g)
8 miesięcy od randomizacji
Wiek ciążowy przy porodzie (ciągły)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji
Na podstawie wieku ciążowego mierzonego za pomocą ultrasonografii podczas rejestracji (dni)
8 miesięcy od randomizacji
Wynik Z dla masy urodzeniowej (ciągły)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji
Z-score dla masy urodzeniowej (g) z odniesienia dla populacji regionalnej
8 miesięcy od randomizacji
Mały jak na wiek ciążowy (binarny)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji
Oszacowany jako samodzielny wynik drugorzędny przy użyciu 10. percentyla regionalnych wykresów referencyjnych dotyczących skorygowanej masy urodzeniowej
8 miesięcy od randomizacji
Kliniczna malaria podczas ciąży (binarnie)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji

Malaria kliniczna w dowolnym momencie od rejestracji, w tym porodu i 28 dni po porodzie, w obu przypadkach:

  • Udokumentowana gorączka (≥37,5°C) lub niedawna gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin lub inne objawy ostrej choroby, które spowodowały, że kobieta zgłosiła się na nieplanowaną wizytę
  • Zakażenie malarią u matki wykrywalne za pomocą szybkiego testu diagnostycznego (RDT) tylko u kobiet z objawami malarii
8 miesięcy od randomizacji
Zakażenie malarią matki (binarnie)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji
Zakażenie malarią wykryte metodą PCR podczas ciąży we krwi obwodowej w dowolnym momencie ciąży (wizyty zaplanowane i nieplanowane) od rejestracji badania, w tym porodu.
8 miesięcy od randomizacji
Jakakolwiek malaria przy porodzie (binarnie)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji
Zakażenie malarią przy porodzie wykryte we krwi obwodowej metodą PCR lub we krwi łożyska metodą mikroskopową, PCR lub histologiczną (aktywne zakażenie)
8 miesięcy od randomizacji
Zakażenie malarią łożyskową (binarnie)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji

Malaria łożyskowa wykryta pod mikroskopem, metodą PCR lub histologicznie (aktywna i przebyta infekcja), w tym wszelkie gatunki Plasmodium wykryte we krwi łożyska lub tkance biopsyjnej poprzez:

  • Mikroskopia rozmazu z nacięcia łożyska (mikroskopia standardowa)
  • Krew łożyskowa PCR (matczyna)
  • Malaria łożyskowa według histologii (aktywna i przebyta infekcja)
8 miesięcy od randomizacji
Wrodzona infekcja malarią (binarna)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji
Zakażenie malarią wykryte we krwi pępowinowej noworodka przy urodzeniu za pomocą standardowej mikroskopii
8 miesięcy od randomizacji
Malaria łożyskowa według histologii (binarnie)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji

  • Aktywna infekcja:

    1. Przewlekłe: obecny pigment i obecne pasożyty bezpłciowe
    2. Ostre: brak pigmentu i obecność pasożytów bezpłciowych
  • Przebyta infekcja: Pigment w fibrynie wykryty przy braku pasożytów bezpłciowych.

  • Kategorie histologii łożyska

    1. Każdy
    2. Aktywny
    3. Aktywny ostry
    4. Aktywny przewlekły
    5. Przeszłość
8 miesięcy od randomizacji
Zapalenie łożyska lub zapalenie błon płodowych (binarne)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji
Jakiekolwiek zapalenie łożyska lub zapalenie błon płodowych wykryte w badaniu histologicznym łożyska
8 miesięcy od randomizacji
Niedokrwistość matki (binarna) i stężenie hemoglobiny (ciągłe (g/dl) w momencie rejestracji i porodu
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji

Definicja:

  • Brak anemii (Hb >11 g/dl)
  • Łagodne (Hb >10 do <11 g/dl)
  • Umiarkowane (Hb >7 do <10 g/dl
  • Ciężkie (Hb <7 g/dl)
8 miesięcy od randomizacji
Wrodzona niedokrwistość we krwi pępowinowej przy porodzie
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji
Hb <12,5 g/dl we krwi pępowinowej przy urodzeniu, czyli 2 odchylenia standardowe poniżej średniej Hb pępowinowej w krajach rozwiniętych
8 miesięcy od randomizacji
Wrodzone wady rozwojowe (binarne)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji
Fizyczna nieprawidłowość żywego dziecka wykryta przy porodzie lub nowo stwierdzona nieprawidłowość podczas wizyt niemowlęcia (7 dni lub 2-6 tygodni po urodzeniu)
8 miesięcy od randomizacji
Śmiertelność matek (binarnie)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji
Umieralność matek od rejestracji do 28 dni po porodzie
8 miesięcy od randomizacji
SAE i AE zdefiniowane przez MedDRA (wykaz)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji

AE i SAE zostaną zdefiniowane zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) i zgłoszone przez grupę badawczą:

  • Ogólnie
  • Według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu
8 miesięcy od randomizacji
Historia wymiotów badanego leku — Częstość występowania w każdym cyklu leczenia (binarnie)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji
Zwymiotował w ciągu 30 minut od przyjęcia badanego leku w dowolnym zaplanowanym podaniu
8 miesięcy od randomizacji
Zawroty głowy - Częstość występowania w każdym cyklu leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji
Zawroty głowy w dowolnym momencie w ciągu 30 minut od podania pierwszego leku podczas cyklu leczenia, zgłaszane jako zdarzenie niepożądane u matki
8 miesięcy od randomizacji
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe - Częstość występowania w każdym cyklu leczenia (binarnie)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji
Nudności lub wymioty w ciągu 30 minut od pierwszego podania leku podczas cyklu leczenia
8 miesięcy od randomizacji
Obecność jednej lub więcej chorób przenoszonych drogą płciową/RTI — częstość występowania podczas rejestracji (binarnie)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji
Jakakolwiek lub więcej infekcji kiły, rzeżączki, chlamydii, rzęsistkowicy i bakteryjnego zapalenia pochwy
8 miesięcy od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: R. Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITDCZO83

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po otrzymaniu formalnego wniosku i z zastrzeżeniem umowy o udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pięć lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pełny protokół będzie dostępny na żądanie dla każdego zainteresowanego specjalisty. Wszystkie prośby o dane do wtórnej analizy zostaną rozpatrzone przez Komitet ds. Dostępu do Danych, aby upewnić się, że wykorzystanie danych jest zgodne z warunkami zgody i zatwierdzenia etycznego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trichomonas zapalenie pochwy

Badania kliniczne na IPTp-sulfadoksyno-pirymetamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj