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SGLT2 억제가 제1형 당뇨병에서 신장 산소화 및 자율신경 기능에 미치는 급성 효과 (Astronaut)

2021년 1월 29일 업데이트: Steno Diabetes Center Copenhagen

제1형 당뇨병에서 Sodium-glucose Cotransporter-2 억제가 신산소화 및 자율신경 기능에 미치는 급성 영향

배경: 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2)를 억제하면 제2형 당뇨병에서 심혈관 사건 및 신부전의 위험이 감소하는 것으로 관찰되었습니다. SGLT2 억제(SGLT2i)의 유익한 효과에 대한 정확한 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 신장 저산소증은 당뇨병성 신장 질환에서 입증되었으며 SGLT2i는 신장의 저산소증을 완화하는 것으로 생각됩니다. 미토콘드리아 기능 장애 및 자율신경 기능 장애도 신장 저산소증에 기여할 수 있습니다.

목적: 연구의 주요 목적은 제1형 당뇨병 환자의 인간 신장의 산소화 및 산소 소비를 반영하는 매개변수에 대한 SGLT2 억제의 급성 효과를 평가하는 것입니다. 탐색적 목표는 SGLT2i 후 산소 가용성 및 신장에 대한 산소 접근의 급성 변화를 조사하는 것입니다. 여기에는 말초 혈액 산소화, 미토콘드리아 기능 및 자율 기능 측정이 포함됩니다.

방법: 경구용 dapagliflozin을 각각 50mg씩 2회 투여하거나 위약을 중재로 사용한 급성 개입 연구. 신장 산소화 및 관류 매개변수는 혈액 산소 의존 수준 자기 공명 영상으로 평가됩니다. 미토콘드리아 기능은 림프구에 대한 세포외 플럭스 분석에 의해 평가될 것입니다. 자율신경 기능은 압반사 민감도를 측정하여 평가합니다.

디자인: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 개입 연구.

연구 모집단: 광고를 통해 15명의 건강한 대조군을 모집하고 코펜하겐 Steno Diabetes Center에서 모집한 제1형 당뇨병 환자 15명을 모집합니다.

종점: 1차 종점: 신장 피질 및 골수 산소화(T2*). 탐색적 종점: 신장 피질 및 수질 관류, 신장 동맥 흐름, 신장 산소 소모량, 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2), 동맥 산소 분압(PaO2), 동맥 산소 포화도(SaO2), 림프구 미토콘드리아 기능, 압반사 민감도.

기간: 2020년 1월부터 환자 포함. 마지막 환자 마지막 방문 2021년 1월. 데이터 분석은 2021년 봄, 발표는 2021년 가을, 간행물은 2021년 겨울에 완료되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Gentofte, 덴마크, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 건강한 대조군:

  • 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 2시간 동안 MR 스캐너에 누워 있을 수 있음

포함 기준 제1형 당뇨병 환자:

  • 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 1형 당뇨병 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 환자(WHO 기준)
  • 전자 실험실 데이터베이스에서 평가된 무작위화 전 3개의 연속 샘플 중 2개(알부민뇨)에서 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR) ≥30 mg/g.
  • 2시간 동안 MR 스캐너에 누워 있을 수 있음

모두에 대한 제외 기준:

  • 병력 및/또는 실험실 소견으로 표시된 비당뇨병 신장 질환
  • 신부전(eGFR
  • 베타차단제로 치료
  • 조절되지 않는 부정맥, 2. 또는 3. 정도의 방실 차단 또는 부비동 증후군 - 표준 12-리드 심전도에서 평가
  • 임신 또는 모유 수유(소변 HCG는 모든 가임 여성에게 시행됨)
  • 수축기 혈압 < 90 또는 > 200 mmHg
  • 연구자의 판단에 따라 참여할 수 없는 환자

  • MRI 제외 기준

    • 밀실 공포증
    • 알려진 심장병
    • 알려진 폐 질환
    • 지난 6주 동안 수술을 받았음
    • 체내에 금속 이물질이 있는 경우(예: 맥박 조정기, 금속판, 금속 나사)

  • 동맥혈 가스 샘플링 제외 기준(제1형 당뇨병 환자만 해당)

    • 맥박 없음
    • 레이노 증후군
    • 버거씨병(폐쇄성 혈전혈관염)
    • 불충분하거나 중단된 순환
    • 항응고 치료
    • 응고병증(저응고 또는 과응고 상태)
    • 동맥 죽상 경화증
    • 불충분한 측부 관류
    • 삽관 부위의 부분적 또는 전체적 화상
    • 합성 동맥 또는 혈관 이식편 또는 제안된 캐뉼라 삽입 부위의 감염 제1형 당뇨병 환자는 동맥혈 가스 샘플링을 하지 않고도 연구에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다파글리플로진

활성 팔의 환자는 방문 2를 위해 현장에서 1회, 방문 3 전날 저녁에 집에서 1회 dapagliflozin 50 mg으로 치료를 받습니다.

Forxiga®, dapagliflozin 10 mg 필름 코팅 정제.

자세한 내용은 다음을 참조하십시오.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/forxiga-epar-product-information_en.pdf.
의약품: 포시가

Forxiga®, dapagliflozin 10 mg 필름 코팅 정제.

자세한 내용은 다음을 참조하십시오.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/forxiga-epar-product-information_en.pdf.

일반적인 부작용으로는 저혈당증, 저혈압, 헤마토크리트 상승, 이상지질혈증, 요통, 현기증, 피부 발진, 요로 감염, 외음질염 및 탈수증이 있습니다. 매우 드물게 케톤산증이 관찰되었습니다. 본 연구에서 계획된 대로 부작용은 장기간 사용 후에만 관찰되었으며 단일 용량 사용에서는 관찰되지 않았습니다. 최적의 효능을 달성하기 위해 50mg의 용량을 선택했습니다. 12주 동안 2.5mg, 5mg, 10mg, 20mg 및 50mg의 dapagliflozin 1일 1회 투여량은 언급된 투여량에 걸쳐 상대적으로 안전한 것으로 입증되었으며(20) - 다파글리플로진 50mg 용량.

다른 이름들:
  • 다파글리플로진
위약 비교기: 위약

위약군 환자는 2차 방문을 위해 현장에서 1회, 3차 방문 전 저녁에 집에서 1회 위약으로 치료받게 됩니다.

위약 약물:

구성은 활성 성분이 생략된 Forxiga®의 구성과 동일합니다. 활성 약물과 위약은 모양과 냄새가 비슷합니다.
의약품: 포시가

Forxiga®, dapagliflozin 10 mg 필름 코팅 정제.

자세한 내용은 다음을 참조하십시오.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/forxiga-epar-product-information_en.pdf.

일반적인 부작용으로는 저혈당증, 저혈압, 헤마토크리트 상승, 이상지질혈증, 요통, 현기증, 피부 발진, 요로 감염, 외음질염 및 탈수증이 있습니다. 매우 드물게 케톤산증이 관찰되었습니다. 본 연구에서 계획된 대로 부작용은 장기간 사용 후에만 관찰되었으며 단일 용량 사용에서는 관찰되지 않았습니다. 최적의 효능을 달성하기 위해 50mg의 용량을 선택했습니다. 12주 동안 2.5mg, 5mg, 10mg, 20mg 및 50mg의 dapagliflozin 1일 1회 투여량은 언급된 투여량에 걸쳐 상대적으로 안전한 것으로 입증되었으며(20) - 다파글리플로진 50mg 용량.

다른 이름들:
  • 다파글리플로진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 산소화의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 +3시간까지
밀리초(ms) 단위로 조직(T2*)에서 원자핵의 횡방향 이완 시간을 평가하는 혈중 산소 수준 의존형(BOLD) 자기 공명 영상(MRI).
기준선에서 개입 후 +3시간까지
신장 산소화의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 +6시간까지
밀리초(ms) 단위로 조직(T2*)에서 원자핵의 가로 이완 시간을 평가하는 BOLD MRI.
기준선에서 개입 후 +6시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 피질 및 수질 관류의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 +3시간까지
신장 조직 관류는 ASL(arterial spin labeling)을 사용하여 MRI로 비침습적으로 측정할 수 있습니다. mL/g/min 단위로 측정됩니다.
기준선에서 개입 후 +3시간까지
신장 피질 및 수질 관류의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 +6시간까지
신장 조직 관류는 ASL(arterial spin labeling)을 사용하여 MRI로 측정할 수 있습니다. mL/g/min 단위로 측정됩니다.
기준선에서 개입 후 +6시간까지
신장 동맥 흐름의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 +3시간까지
신장 동맥 흐름은 위상차(PC) MRI를 사용하여 측정할 수 있습니다. mL/min 단위로 측정됩니다.
기준선에서 개입 후 +3시간까지
신장 동맥 흐름의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 +6시간까지
신장 동맥 흐름은 위상차(PC) MRI를 사용하여 측정할 수 있습니다. mL/min 단위로 측정됩니다.
기준선에서 개입 후 +6시간까지
신장 산소 소비량의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 +3시간까지
신장 산소 소비량은 BOLD MRI와 결합된 Q-flow를 사용하여 측정할 수 있습니다. pmol/min/microgram 단백질 단위로 측정됩니다.
기준선에서 개입 후 +3시간까지
신장 산소 소비량의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 +6시간까지
신장 산소 소비량은 BOLD MRI와 결합된 Q-flow를 사용하여 측정할 수 있습니다. pmol/분/마이크로그램 단백질
기준선에서 개입 후 +6시간까지
말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 +3시간까지
오른손 검지의 맥박 산소 측정기. 모세혈관 혈액에서 혈중 산소 포화도를 추정합니다. %로 측정됩니다.
기준선에서 개입 후 +3시간까지
말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 +6시간까지
오른손 검지의 맥박 산소 측정기. 모세혈관 혈액에서 혈중 산소 포화도를 추정합니다. %로 측정됩니다.
기준선에서 개입 후 +6시간까지
혈중 산소 분압(PaO2)의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 +3시간까지
동맥혈에 대한 혈액 가스 분석. kPa 단위로 측정됩니다.
기준선에서 개입 후 +3시간까지
혈중 산소 분압(PaO2)의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 +6시간까지
동맥혈에 대한 혈액 가스 분석. kPa 단위로 측정됩니다.
기준선에서 개입 후 +6시간까지
동맥혈 산소 포화도의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 +3시간까지
동맥혈에 대한 혈액 가스 분석. %로 측정됩니다.
기준선에서 개입 후 +3시간까지
동맥혈 산소 포화도의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 +6시간까지
동맥혈에 대한 혈액 가스 분석. %로 측정됩니다.
기준선에서 개입 후 +6시간까지
말초 혈액 단핵구 미토콘드리아 기능의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 +12시간까지
Seahorse X96 분석기. pMoles/min 단위로 측정된 산소 소비율(OCR)을 분석합니다.
기준선에서 개입 후 +12시간까지
순환하는 염증 마커 수준의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 +12시간까지
Olink사로부터 시판되는 패널. 92개의 바이오마커를 포함합니다. 패널에 대한 정보는 https://www.olink.com/products/inflammation/#에서 확인할 수 있습니다.
기준선에서 개입 후 +12시간까지
압력반사 민감도의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 +12시간까지
지속적인 혈압과 지속적인 심전도에서 R파 사이의 거리로부터 계산됩니다. 압력반사 민감도는 혈압이 변할 때 심박수가 얼마나 변하는지를 나타냅니다. 압력반사 민감도 평가는 5분 단위로 이루어집니다. 단위는 ms/mmHg입니다.
기준선에서 개입 후 +12시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steno Diabetes Center Copenhagen

협력자

Novo Nordisk A/S
Glostrup University Hospital, Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-19052662
  • 2019-004557-92 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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