새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 위험이 높은 피험자에서 bb2121의 안전성을 평가하기 위한 연구 (KarMMa-4)
2023년 8월 21일 업데이트: Celgene
새로 진단된 다발성 골수종(KarMMa-4) 위험이 높은 피험자에서 bb2121의 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 다기관 연구
이것은 HR(IMWG 기준에 따른 R-ISS 3기) NDMM 환자에서 bb2121의 최적 목표 용량과 안전성을 결정하기 위한 다기관, 공개 라벨, 1상, 단일군 연구입니다.
피험자는 약물 제품(bb2121) 제조를 위해 자가 단핵 세포를 수집하기 위해 백혈구 성분채집술 절차를 진행하기 전에 3주기의 표준 유도 요법을 받아야 합니다.
약물 제품 제조 후, 피험자는 bb2121 주입 전에 플루다라빈 및 시클로포스파미드를 사용한 림프구 고갈 요법에 이어 네 번째 주기의 유도 요법을 받게 됩니다.
유지 요법은 bb2121 주입을 받은 모든 피험자에게 권장되며 적절한 골수 회복 시 또는 bb2121 주입 후 90일 이후 중 더 늦은 시점부터 시작해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Local Institution - 119
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Local Institution - 110
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Local Institution - 116
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Local Institution - 106
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Local Institution - 101
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Local Institution - 113
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Local Institution - 108
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Local Institution - 123
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Local Institution - 115
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution - 122
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Local Institution - 117
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Local Institution - 121
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New York, New York, 미국, 10029
- Local Institution - 109
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New York, New York, 미국, 10065
- Local Institution - 124
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Local Institution - 120
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Local Institution - 112
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Local Institution - 118
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Local Institution - 103
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Local Institution - 102
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 114
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Local Institution - 104
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
- Local Institution - 107
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 유도 항골수종 요법을 시작하기 전에 새로 진단되고 증상이 있는 다발성 골수종(MM)이 있습니다.
- 피험자는 MM의 초기 진단 당시 18세 이상입니다.
피험자는 초기 진단 시 다음과 같은 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다.
- M-단백질 및/또는
- 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 MM
피험자는 IMWG에서 정의한 R-ISS III기에 따라 MM의 초기 진단 시점에 고위험 MM을 가집니다.
- ISS 3기 및 t(4; 14) 및/또는 del(17p)의 세포유전학적 이상; 및/또는 iFISH에 의한 t(14:16); 또는;
- ISS III기 및 혈청 LDH > ULN
- 피험자는 Eastern Cooperative Oncology Group 성능이 ≤ 1입니다.
피험자는 등록 전에 다음 유도 항골수종 요법을 3주기 이하로 받았습니다.
- 주기 1: 다음 요법 중 하나(RVd, KRd, CyBorD, D-RVd 및 D-KRd)
- 주기 2 ~ 주기 3: KRd 또는 RVd(주기 3에는 덱사메타손이 없어야 함)
제외 기준:
다음 중 하나가 존재하면 대상이 등록에서 제외됩니다. 다음 중 하나가 존재하면 대상이 등록에서 제외됩니다.
MM에 대한 초기 진단, 스크리닝 및 유도 요법 시작 전:
피험자는 비분비성 MM을 가지고 있습니다.
심사 중:
- 피험자는 프로토콜 당 최대 3주기의 유도 요법 이외의 MM에 대한 모든 치료를 받았습니다.
대상은 다음과 같은 실험실 이상을 가지고 있습니다.
- 절대 호중구 수 < 1,000/μL
- 혈소판 수 < 50,000 mm3
- 헤모글로빈 < 8g/dL(< 4.9mmol/L)
- 혈청 크레아티닌 청소율 < 45mL/분
- 보정된 혈청 칼슘 > 13.5mg/dL(> 3.4mmol/L)
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 2.5 × 정상 상한
- 문서화된 길버트 증후군이 있는 피험자의 경우 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN 또는 > 3.0 mg/dL
- INR 또는 aPTT > 1.5 × ULN
- 피험자는 임상적으로 중요한 CNS 병리의 병력이 있거나 존재합니다.
- 피험자는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 발병 위험이 높으며 항혈전 요법을 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
- 피험자는 보르테조밉 기반 유도 요법을 사용하는 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 > 등급 2 중증도의 말초 신경병증을 가집니다.
- 피험자는 중등도 또는 중증의 폐 고혈압이 있습니다.
- 피험자는 유도 요법의 구성 요소(KRd 또는 RVd)에 대한 내약성이 없거나 하나 또는 다른 약물에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시점에 유도 요법 관련 독성(비혈액학적)에서 < 등급 1 CTCAE로 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 연구 치료 시작 6개월 이내에 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증(PE) 병력이 있습니다.
피험자는 다음과 같은 심장 질환을 앓고 있습니다.
- 심초음파 또는 좌심실 박출률 < 45%의 다중 게이트 획득 평가
- 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 임상적으로 유의한 ECG 이상 병력이 있습니다.
피험자는 다음과 같은 폐 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 예상 정상치의 50%에 달하는 1초 내 강제 호기량이 있는 만성 폐쇄성 폐질환을 가지고 있습니다.
- 실내 공기의 산소 포화도 < 92%로 정의되는 부적절한 폐 기능
- 피험자는 만성 면역억제제로 지속적인 치료가 필요합니다.
- 피험자는 원발성 면역 결핍의 병력이 있습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스, 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 활동성 A형 또는 C형 간염에 대한 혈청양성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
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CAR-T 세포치료제
다른 이름들:
림프 고갈 화학 요법
림프 고갈 화학 요법
유지 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 비율
기간: 마지막 피험자 bb2121 주입 후 DLT 기간 완료까지
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DLT는 DLT 간격 동안(즉, bb2121 주입 직후 21일 이내) 평가됩니다.
DLT는 모든 bb2121 관련 3~5등급 독성으로 정의됩니다.
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마지막 피험자 bb2121 주입 후 DLT 기간 완료까지
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부작용(AE)
기간: 마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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AE는 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 상해 또는 병인의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다.
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마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(CR) 비율을 달성한 피험자의 비율
기간: 마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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다발성 골수종에 대한 다발성 골수종에 대한 IMWG 균일 반응 기준에 따라 CR 이상을 달성한 피험자의 비율로 정의되며, 조사자 평가에 의해 결정됩니다.
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마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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전체 응답률(ORR)
기간: 마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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연구자 평가에 의해 결정된 다발성 골수종에 대한 IMWG 균일 반응 기준에 따라 PR 이상을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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대응 기간(DoR)
기간: 마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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응답자의 첫 번째 반응 문서화(PR 이상)부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
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마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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응답 완료 시간(TCR)
기간: 마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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Bb2121 주입 날짜부터 반응자에 대한 CR의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다(완전 반응(CR) 이상).
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마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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유지보수 시작 시간
기간: 마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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Bb2121 주입 후 레날리도마이드 유지 요법을 시작하는 시간으로 정의됩니다.
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마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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유지 보수 시작의 타당성
기간: 마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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유지 관리를 시작하거나 D90과 D110 사이에 유지 관리 중인 피험자 수
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마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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Bb2121 주입 날짜부터 PD의 첫 문서 기록 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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Bb2121 주입 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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약동학 - Cmax
기간: 마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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최대 도입유전자 수준
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마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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약동학 - Tmax
기간: 마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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전이유전자 수준이 정점에 도달하는 시간
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마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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약동학 - AUC
기간: 마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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도입 유전자 수준의 곡선 아래 영역
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마지막 피험자 bb2121 주입 후 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BB2121-MM-004
- U1111-1243-5088 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 공유 기간
플랜 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
bb2121에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
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Celgene완전한
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CelgeneBristol-Myers Squibb모병다발성 골수종오스트리아, 미국, 스페인, 호주, 일본, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 캐나다, 그리스, 벨기에, 노르웨이, 루마니아, 체코, 덴마크, 독일, 대한민국, 영국, 폴란드
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Celgene완전한다발성 골수종미국, 영국, 스페인, 프랑스, 독일, 이탈리아
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Celgene모집하지 않고 적극적으로다발성 골수종미국, 벨기에, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 노르웨이, 스페인, 스웨덴, 스위스, 영국
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CelgeneBristol-Myers Squibb; 2seventy bio모집하지 않고 적극적으로다발성 골수종미국, 스페인, 일본, 프랑스, 캐나다, 호주, 오스트리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 이탈리아, 영국, 노르웨이, 루마니아, 대한민국, 벨기에, 덴마크, 폴란드
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National... 그리고 다른 협력자들완전한