BRAF 돌연변이 전이성 대장암에서 VIC 요법의 효능

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전이성 대장암 진단
• BRAF V600E 돌연변이에 양성인 조직병리학적 또는 ctDNA 분석
• 환자는 질병이 진행되기 전에 FOLFOX 또는 FOLFIRI 또는 ​​FOLFOXIRI±베바시주맙을 사용한 1차 치료를 적어도 한 번 받아야 합니다.
• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하고 평가 가능한 질병
• 적절한 혈액학적 기능(혈소판>90×109/L; 백혈구>3.0×109/L; 호중구>1.5×109/L; Hb>10.0g/100ml)
• 혈청 빌리루빈 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배, 트랜스아미나제 ≤5배 ULN
• 복수 없음, 응고기능 정상, 알부민 ≥35g/L
• 차일드-푸 클래스 A
• 혈청 크레아티닌이 정상 상한치(ULN) 미만이거나 계산된 크레아티닌 청소율 > 50ml/min(Cockcroft-Gault 방정식 사용)
• 등급 0-2의 ECOG 수행 상태
• 기대 수명> 3개월
• 환자는 서명된 사전 동의서를 제공해야 합니다.
• 환자는 본 연구가 끝날 때까지 순응도가 양호해야 합니다.

제외 기준:

• KRAS 및 NRAS 돌연변이 환자
• 이전에 항-EGFR 단클론 항체 또는 EGFR 억제제, BRAF 억제제(레고라페닙 제외)를 투여받았던 자
• 세툭시맙 또는 이리노테칸을 계획된 용량으로 투여하는 것에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자
• 망막정맥폐쇄가 있거나 현재 망막정맥폐쇄의 위험인자가 있는 환자(예: 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증)
• 급성 또는 만성 췌장염의 병력
• 등록 전 12개월 이내에 의학적 개입(면역 조절 또는 면역 억제 약물 또는 수술)이 필요한 만성 염증성 장 질환 또는 크론병의 병력
• Vimurafenib의 흡수에 크게 영향을 미칠 수 있는 위장 질환(예: 궤양 질환, 제어되지 않는 구토, 흡수 장애 증후군, 소장 절제 및 장 흡수 감소)
• CK 상승과 관련된 신경근 질환(예: 염증성 근병증, 근이영양증, 근위축성 측삭 경화증, 척수성 근위축)
• 이전 항종양 요법으로 인한 잔여 CTCAE ≥ 등급 2 독성이 있는 환자(탈모 또는 등급 2 이상의 신경병증 제외)
• HIV 감염의 역사
• 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
• 길버트 증후군의 역사
• 간질성 폐렴 또는 광범위한 증상을 보이는 간질성 폐 섬유증
• 감염 또는 당뇨병과 같은 통제할 수 없는 심각한 전신 합병증
• 뇌혈관질환(등록 전 6개월 이내), 심근경색증(등록 전 6개월 이내), 적절한 치료 후에도 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈 심부전 등 임상적으로 심각한 심혈관 질환(NYHA 2-4) ), 약물치료가 필요한 부정맥
• 중추신경계 질환(예: 원발성 뇌종양, 표준 치료로 조절할 수 없는 간질, 뇌 전이 또는 뇌졸중 병력)의 병력 또는 징후를 보이는 경우
• 환자는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증, 활동성 출혈, 통제되지 않는 감염/질병, 통제되지 않는 비악성 의학적 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 통제되지 않은 동시 질병을 앓거나 비악성 의학적 질병 또는 정신 질환을 악화시킬 수 있는 연구 요법을 사용해서는 안 됩니다. /세상
• 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력 없음(피부 기저 세포 암종 및/또는 근치 절제 후 자궁경부 암종 및/또는 갑상선암 제외)
• 연구의 모든 약물에 알레르기가 있는 환자
• 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
• 가임 여성(마지막 월경 후 2년 미만) 효과적인 비호르몬 피임 방법(자궁 내 피임 링, 살정제 젤 또는 살균과 결합된 장벽 피임법)을 사용하지 않았거나 사용을 거부한 여성 또는 생식 가능성을 유지하려는 남성.
• 본 임상시험의 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 환자
• 기타 질병, 전이성 병변에 의한 기능장애 또는 신체검사에서 의심되는 질병이 존재하여 본 연구에서 약물 사용에 금기 사항이 있거나 환자에게 치료 관련 합병증의 위험이 높을 수 있음