진행성 또는 불응성 종양 환자에서 BGB-3245의 안전성, 약동학 및 항종양 활성 연구

주요 포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자로서 최소 1회 이상의 이전 전신 항암 요법 도중 또는 이후에 질병이 진행되었거나 참가자가 치료를 받을 수 없거나 용인/수용할 수 없는 참가자. 또한 참가자는 연구의 해당 단계에 대해 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.

   ㅏ. 1a상: 돌연변이 상태가 알려진 참가자 및 v-RAF 쥐 육종 바이러스 발암유전자 동족체 B(BRAF) 유전자의 발암성 돌연변이가 있는 참가자(주요 관심 돌연변이는 BRAF 클래스 II 돌연변이, 클래스

   III 돌연변이 또는 BRAF 융합). 또한 신경모세포종 RAS 바이러스성 종양유전자 동족체(NRAS) 유전자 또는 Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양유전자 동족체(KRAS)의 돌연변이가 있는 종양이 있는 참가자는 파트 1a에 참가할 수 있습니다. KRAS 돌연변이 환자의 경우 종양 유형의 대장암(CRC) 및 췌장암은 제외됩니다. 1b상: 참가자는 돌연변이 상태가 알려져 있어야 하며 등록된 그룹에 따라 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   I. 그룹 1: 이전 BRAF 및/또는 미토겐 활성 단백질 키나아제(MEK) 억제로 치료되고 진행된 BRAF V600 돌연변이를 보유하는 대장암(CRC) 이외의 종양 유형을 가진 환자.

   II. 그룹 2: BRAF 클래스 II 돌연변이 또는 BRAF 융합 돌연변이 III이 있는 진행성 고형 종양 환자. 그룹 3: 신경모세포종 RAS 바이러스성 종양유전자 상동체(NRAS) 돌연변이 IV가 있는 피부 흑색종 환자. 그룹 4: 짝을 이룬 새로운 생검에 동의하는 NRAS 돌연변이를 지닌 피부 흑색종 환자 i. .

2. 1b상 그룹 1의 환자: 환자는 BGB-3245 연구 치료(1주기 1일) 시작 후 90일 이내에 이전 BRAF 및/또는 MEK 억제제 요법의 마지막 용량을 받아야 합니다.
3. 참가자는 보관 종양 조직을 제공하거나 돌연변이 및 바이오마커 분석을 위한 새로운 종양 생검에 동의해야 합니다(신선한 종양 생검

주요 제외 기준:

1. 1주기 1일에 암 요법(화학 요법 또는 기타 전신 항암 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 수술)을 받는 참가자.

2. 다음 기간 내에 이전에 전신 항암 치료를 받은 모든 참가자는 제외됩니다.

   1. 주기 1 1일 전 해당 치료에 사용된 주기 길이(즉, 니트로소우레아, 미토마이신 C의 경우 6주)보다 짧은 기간 내의 전신 화학 요법; 그리고
   2. 생물학적 요법(즉, 항체), 연속적 또는 간헐적 소분자 요법 또는 약물 반감기의 5배 기간 또는 주기 1 1일 전 ≤4주(둘 중 더 짧은 기간) 내에 있는 기타 시험용 약물.
3. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 위장 질환 또는 기타 상태의 병력 또는 존재.
4. 증상이 있는 CNS 전이, 연수막 암종증 또는 치료되지 않은 척수 압박의 현재 증거. 무증상 치료 또는 치료되지 않은 무증상 뇌 전이는 환자가 임상적으로 안정적인 한 허용됩니다.
5. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 포함하여 조사자의 의견에 연구 약물의 사용을 금하는 임의의 불안정하고 기존의 주요 의학적 상태.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.