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Estudio de seguridad, farmacocinética y actividad antitumoral de BGB-3245 en participantes con tumores avanzados o refractarios

3 de enero de 2024 actualizado por: MapKure, LLC

El primer estudio en humanos, de fase 1a/1b, abierto, de escalada de dosis y expansión para investigar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral del inhibidor del dímero RAF BGB-3245 en pacientes con tumores avanzados o refractarios

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de BGB-3245 en participantes con tumores sólidos avanzados o refractarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamiento
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent Hospital Sydney
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • One Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • Hematology Oncology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Participantes con tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológicamente que han tenido progresión de la enfermedad durante o después de al menos 1 línea de terapia anticancerosa sistémica previa, o para quienes el tratamiento no está disponible o no es tolerado/aceptable para los participantes. Además, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad para la fase correspondiente del estudio:

    una. Fase 1a: participantes con un estado de mutación conocido y tumor que alberga una mutación oncogénica del gen v-RAF homólogo B del oncogén viral del sarcoma murino (BRAF) (las mutaciones de interés principal son la mutación BRAF Clase II, Clase

    mutación III o fusión BRAF). Además, los participantes con tumores que albergan la mutación del gen del homólogo del oncogén viral (NRAS) del neuroblastoma RAS o del homólogo del oncogén del virus del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS) son elegibles para la Parte 1a. Para los pacientes con mutaciones de KRAS, se excluyen los tipos de tumores de cáncer colorrectal (CCR) y cáncer de páncreas. Fase 1b: los participantes deben tener un estado de mutación conocido y cumplir con uno de los siguientes criterios según el grupo en el que estén inscritos:

    I. Grupo 1: pacientes con tipos de tumores distintos del cáncer colorrectal (CRC) que albergan mutaciones BRAF V600 que han sido tratados y progresaron con inhibición previa de BRAF y/o proteína quinasa activada por mitógeno (MEK).

    II. Grupo 2: Pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan una mutación de clase II de BRAF o una mutación de fusión de BRAF III. Grupo 3: Pacientes con melanoma cutáneo que albergan una mutación IV del homólogo del oncogén viral RAS (NRAS) del neuroblastoma. Grupo 4: Pacientes con melanoma cutáneo que albergan una mutación NRAS que dan su consentimiento para biopsias frescas pareadas i. .

  2. Pacientes en Fase 1b Grupo 1: Los pacientes deben haber recibido la última dosis de tratamiento previo con inhibidores de BRAF y/o MEK dentro de los 90 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio BGB-3245 (Ciclo 1 Día 1)
  3. Los participantes deben proporcionar tejido tumoral de archivo o aceptar una biopsia de tumor fresco para el análisis de mutación y biomarcadores (biopsias de tumor fresco

Criterios clave de exclusión:

  1. Participantes que reciben terapia contra el cáncer (quimioterapia u otras terapias sistémicas contra el cáncer, inmunoterapia, radioterapia o cirugía) en el momento del ciclo 1, día 1.

  2. Serán excluidos todos los participantes que hayan recibido tratamiento anticancerígeno sistémico previo dentro de los siguientes plazos:

    1. Quimioterapia sistémica dentro de un período de tiempo más corto que la duración del ciclo utilizado para ese tratamiento (es decir, 6 semanas para nitrosourea, mitomicina C) antes del Día 1 del Ciclo 1; y
    2. Terapia biológica (es decir, anticuerpos), terapias de moléculas pequeñas continuas o intermitentes, o cualquier otro agente en investigación dentro de un período de 5 veces la vida media del agente o ≤4 semanas (lo que sea más corto) antes del Día 1 del Ciclo 1.
  3. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  4. Evidencia actual de metástasis sintomáticas del SNC, carcinomatosis leptomeníngea o compresión de la médula espinal no tratada. Se permiten metástasis cerebrales asintomáticas tratadas o asintomáticas no tratadas siempre que los pacientes estén clínicamente estables.
  5. Cualquier afección médica importante preexistente e inestable que, en opinión del investigador, contraindique el uso de un fármaco del estudio, incluida la infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B (VHB) activo o el virus de la hepatitis C (VHC).

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1a: escalada de dosis
BGB-3245 administrado por vía oral (PO)
Droga: BGB-3245
administrado por vía oral (PO)
Experimental: Fase 1b, Grupo 1: Expansión de dosis
BGB-3245 administrado por vía oral (PO)
Droga: BGB-3245
administrado por vía oral (PO)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a: Número de participantes y gravedad de los eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Fase 1a: Número de participantes y gravedad que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Fase 1a: número de participantes que experimentan EA que cumplen los criterios de toxicidad limitante de dosis (DLT) definidos en el protocolo
Periodo de tiempo: Desde el día del ciclo 1 hasta el final del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 30 días)
Desde el día del ciclo 1 hasta el final del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 30 días)
Fase 1a: dosis máxima tolerada (MTD) de BGB-3245 y dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para BGB-3245
Periodo de tiempo: Desde el día del ciclo 1 hasta el final del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 30 días)
La MTD se define como la dosis más alta evaluada para la cual la tasa de toxicidad estimada está más cerca de la tasa de toxicidad objetivo del 33 %.
Desde el día del ciclo 1 hasta el final del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 30 días)
Fase 1b: dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de BGB-3245
Periodo de tiempo: Desde el día del ciclo 1 hasta el final del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 30 días)
La dosis más alta evaluada para la cual la tasa de toxicidad estimada es más cercana a la tasa de toxicidad objetivo del 33 %
Desde el día del ciclo 1 hasta el final del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 30 días)
Fase 1b: Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1a: Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Fase 1a: Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Fase 1a: Tasa de beneficio clínico (CBR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Fase 1a: Mejor respuesta general (BOR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Fase 1a: Duración de la enfermedad estable (DSD)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Fase 1a: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Fase 1a: Concentración de plasma de BGB-3245
Periodo de tiempo: Dentro de 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Dentro de 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Fase 1a: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-3245
Periodo de tiempo: Dentro de 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Dentro de 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Fase 1a: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de BGB-3245
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Fase 1a: tiempo necesario para que la mitad de la dosis inicial administrada se elimine del cuerpo (T1/2) de BGB-3245
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Fase 1a: Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0-infinito días (AUC0-inf) de BGB-3245
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Fase 1a: área bajo la curva de concentración-tiempo de 0-última hora (AUC0-última) de BGB-3245
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Fase 1a: Autorización de medicamentos (CL/F) de BGB-3245
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Fase 1a: Volumen Aparente de Distribución (Vz/F) de BGB-3245
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Fase 1a: Área de estado estacionario bajo la curva de concentración-tiempo de 0- Última hora (AUCLast, ss) de BGB-3245
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Fase 1a: Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax, ss) de BGB-3245
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Fase 1a: Tiempo de estado estacionario hasta la concentración plasmática máxima (Tmax, ss) de BGB-3245
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Fase 1b: Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Fase 1b: Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Fase 1b: Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Fase 1b: Duración de la enfermedad estable (DSD) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Fase 1b: Tasa de beneficio clínico (CBR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Fase 1b: supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Fase 1b: Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Fase 1b: Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Fase 1b: Concentración de plasma de BGB-3245
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 3 horas después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 3 horas después de la dosis
Fase 1b: Concentración plasmática mínima observada en estado estacionario (Cmín, SS) de BGB-3245
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MapKure, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-3245-AU-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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