Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej BGB-3245 u uczestników z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie nowotworami

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: MapKure, LLC

Pierwsze u ludzi otwarte badanie fazy 1a/1b ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej inhibitora dimeru RAF BGB-3245 u pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie nowotworami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej BGB-3245 u uczestników z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent Hospital Sydney
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Australia, 6009
        • One Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 2010
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po co najmniej 1 linii wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub u których leczenie jest niedostępne lub nietolerowane/akceptowalne przez uczestników. Ponadto uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria kwalifikacyjne dla odpowiedniej fazy badania:

    a. Faza 1a: uczestnicy ze znanym statusem mutacji i nowotworem niosącym onkogenną mutację genu homologu onkogenu wirusa mysiego mięsaka v-RAF B (BRAF) (mutacje będące przedmiotem zainteresowania to mutacja BRAF klasy II, klasa

    mutacja III lub fuzja BRAF). Ponadto uczestnicy z guzami niosącymi mutację genu homologu onkogenu wirusa RAS nerwiaka zarodkowego (NRAS) lub homologu onkogenu wirusa mięsaka szczurów Kirsten (KRAS) kwalifikują się do części 1a. W przypadku pacjentów z mutacjami KRAS wyklucza się nowotwory raka jelita grubego (CRC) i raka trzustki. Faza 1b: uczestnicy muszą mieć znany status mutacji i spełniać jedno z poniższych kryteriów, zgodnie z grupą, do której zostali włączeni:

    I. Grupa 1: Pacjenci z typami nowotworów innymi niż rak jelita grubego (CRC), z mutacjami BRAF V600, którzy byli leczeni i u których wystąpiła progresja w wyniku uprzedniego hamowania BRAF i/lub kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MEK).

    II. Grupa 2: Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją BRAF klasy II lub mutacją fuzyjną BRAF III. Grupa 3: Pacjenci z czerniakiem skóry z mutacją IV nerwiaka niedojrzałego RAS wirusowego homologu onkogenu (NRAS). Grupa 4: Pacjenci z czerniakiem skóry z mutacją NRAS, którzy wyrażają zgodę na sparowane świeże biopsje, tj. .

  2. Pacjenci w fazie 1b Grupa 1: Pacjenci muszą otrzymać ostatnią dawkę wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF i/lub MEK w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia BGB-3245 w ramach badania (Cykl 1 Dzień 1)
  3. Uczestnicy muszą dostarczyć archiwalną tkankę guza lub wyrazić zgodę na pobranie świeżej biopsji guza w celu analizy mutacji i biomarkerów (biopsje świeżych guzów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy otrzymujący terapię przeciwnowotworową (chemioterapię lub inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe, immunoterapię, radioterapię lub zabieg chirurgiczny) w dniu 1 cyklu 1.

  2. Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w następujących ramach czasowych, zostaną wykluczeni:

    1. Chemioterapia ogólnoustrojowa w okresie krótszym niż długość cyklu zastosowanego w tym leczeniu (tj. 6 tygodni dla nitrozomocznika, mitomycyny C) przed 1. dniem cyklu 1; oraz
    2. Terapia biologiczna (tj. przeciwciała), ciągłe lub przerywane terapie drobnocząsteczkowe lub jakiekolwiek inne badane środki w okresie 5-krotności okresu półtrwania środka lub ≤4 tygodni (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed 1. dniem cyklu 1.
  3. Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego lub innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  4. Aktualne dowody na objawowe przerzuty do OUN, raka opon mózgowo-rdzeniowych lub nieleczonego ucisku na rdzeń kręgowy. Bezobjawowe leczone lub nieleczone bezobjawowe przerzuty do mózgu są dozwolone, o ile pacjenci są stabilni klinicznie.
  5. Każdy niestabilny, istniejący wcześniej poważny stan medyczny, który w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku, w tym znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase 1a: Brimarafenib 5 mg
Participants received brimarafenib 5 mg orally on Day 1 and then daily from Day 4 onwards. Participants continued treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or study completion.
Lek: Brimarafenib
administered orally (PO) once daily at doses specified in the description of each arm
Inne nazwy:
  • BGB-3245
Eksperymentalny: Phase 1a: Brimarafenib 10 mg
Participants received brimarafenib 10 mg orally on Day 1 and then daily from Day 4 onwards. Participants continued treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or study completion.
Lek: Brimarafenib
administered orally (PO) once daily at doses specified in the description of each arm
Inne nazwy:
  • BGB-3245
Eksperymentalny: Phase 1a: Brimarafenib 15 mg
Participants received brimarafenib 15 mg orally on Day 1 and then daily from Day 4 onwards. Participants continued treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or study completion.
Lek: Brimarafenib
administered orally (PO) once daily at doses specified in the description of each arm
Inne nazwy:
  • BGB-3245
Eksperymentalny: Phase 1a: Brimarafenib 25 mg
Participants received brimarafenib 25 mg orally on Day 1 and then daily from Day 4 onwards. Participants continued treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or study completion.
Lek: Brimarafenib
administered orally (PO) once daily at doses specified in the description of each arm
Inne nazwy:
  • BGB-3245
Eksperymentalny: Phase 1a: Brimarafenib 40 mg
Participants received brimarafenib 40 mg orally on Day 1 and then daily from Day 4 onwards. Participants continued treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or study completion.
Lek: Brimarafenib
administered orally (PO) once daily at doses specified in the description of each arm
Inne nazwy:
  • BGB-3245
Eksperymentalny: Phase 1a: Brimarafenib 60 mg
Participants received brimarafenib 60 mg orally on Day 1 and then daily from Day 4 onwards. Participants continued treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or study completion.
Lek: Brimarafenib
administered orally (PO) once daily at doses specified in the description of each arm
Inne nazwy:
  • BGB-3245
Eksperymentalny: Phase 1b: Group 1 (Brimarafenib 25 mg)
Participants with solid tumors harboring B-Raf Proto-Oncogene, Serine/Threonine Kinase (BRAF) V600 mutations (excluding colorectal cancer [CRC]) who had progressed on prior BRAF and/or MEK (mitogen-activated protein kinase) inhibition were randomized to receive 25 mg of brimarafenib once daily. Participants continued treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or study completion.
Lek: Brimarafenib
administered orally (PO) once daily at doses specified in the description of each arm
Inne nazwy:
  • BGB-3245
Eksperymentalny: Phase 1b: Group 1 (Brimarafenib 40 mg Randomized)
Participants with solid tumors harboring BRAF V600 mutations (excluding CRC) who had progressed on prior BRAF and/or MEK inhibition were randomized to receive 40 mg of brimarafenib once daily. Participants continued treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or study completion.
Lek: Brimarafenib
administered orally (PO) once daily at doses specified in the description of each arm
Inne nazwy:
  • BGB-3245
Eksperymentalny: Phase 1b: Group 1 (Brimarafenib 40 mg Non-Randomized)
Participants with solid tumors harboring BRAF V600 mutations (excluding CRC) enrolled under Protocol Version 4.0 were treated with 40 mg of brimarafenib once daily without randomization. Participants continued treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or study completion.
Lek: Brimarafenib
administered orally (PO) once daily at doses specified in the description of each arm
Inne nazwy:
  • BGB-3245
Eksperymentalny: Phase 1b: Group 2 (Brimarafenib 40 mg)
Participants with advanced solid tumors harboring BRAF Class II mutations or a BRAF fusion mutation were treated with 40 mg of brimarafenib once daily. Participants continued treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or study completion.
Lek: Brimarafenib
administered orally (PO) once daily at doses specified in the description of each arm
Inne nazwy:
  • BGB-3245

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1a: Number of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From first dose up to 30 days after the last dose of study treatment. Maximum treatment duration was 47 months.
SAEs were defined as adverse events that resulted in death, were life-threatening, required or prolonged hospitalization, caused significant disability, or were considered important medical events.
From first dose up to 30 days after the last dose of study treatment. Maximum treatment duration was 47 months.
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) of Brimarafenib
Ramy czasowe: From first dose through the end of Cycle 1 (approximately 30 days)
The MTD was determined by the Safety Monitoring Committee (SMC) based on the occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs), overall safety, and tolerability. The MTD reflects the dose associated with an acceptable level of toxicity (30%).
From first dose through the end of Cycle 1 (approximately 30 days)
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) Confirmation
Ramy czasowe: From first dose of study drug through last dose (maximum treatment duration in Phase 1b was 25 months)
The optimal RP2D was to be determined based on safety, tolerability, efficacy, and pharmacokinetic (PK) data obtained from participants treated with the two dose levels tested in Phase 1b (25 mg and 40 mg). The RP2D could not be determined since the study was terminated early.
From first dose of study drug through last dose (maximum treatment duration in Phase 1b was 25 months)
Phase 1b: Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 25 months.
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 25 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1a: ORR
Ramy czasowe: From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 47 months.
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 47 months.
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 47 months in Phase 1a and 25 months in Phase 1b.
DOR was defined as the time from the date that a confirmed response (CR or PR) was first observed per RECIST 1.1 to the date of first documented disease progression or death, whichever occurred first. Median DOR was estimated using the Kaplan-Meier method.
From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 47 months in Phase 1a and 25 months in Phase 1b.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Ramy czasowe: From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 47 months.
CBR is defined as the percentage of participants with confirmed CR, PR, or durable stable disease (stable disease ≥ 24 weeks).
From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 47 months.
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 47 months Phase 1a and 25 months in Phase 1b.
PFS was defined as the time from randomization to the date of first documented disease progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method.
From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 47 months Phase 1a and 25 months in Phase 1b.
Duration of Stable Disease (DSD)
Ramy czasowe: From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 47 months Phase 1a and 25 months in Phase 1b.
DSD is defined as the time interval, in the absence of either confirmed CR or PR, between the date of the first administration of study drug and the first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurred first.
From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 47 months Phase 1a and 25 months in Phase 1b.
Phase 1b: Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: From first dose until death, maximum treatment duration was 25 months.
DCR is defined as the percentage of participants with a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 criteria. DCR reflects the percentage of participants whose disease did not progress during the study, including those with confirmed responses and those with durable SD.
From first dose until death, maximum treatment duration was 25 months.
Phase 1b: Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From first dose until death, assessed maximum treatment duration was 25 months.
OS was defined as the time from randomization to the date of death from any cause. Median OS was estimated using the Kaplan-Meier method.
From first dose until death, assessed maximum treatment duration was 25 months.
Phase 1a: Trough Plasma Concentration (Ctrough) of Brimarafenib
Ramy czasowe: Predose on Cycle 1 Day 15; Cycle 2 Day 1, Cycle 3 Day 1, and Cycle 4 Day 1. Each cycle was 28 days.
Ctrough is the observed concentration at predose.
Predose on Cycle 1 Day 15; Cycle 2 Day 1, Cycle 3 Day 1, and Cycle 4 Day 1. Each cycle was 28 days.
Phase 1a: Area Under the Concentration-time Curve From Dosing to Time of Last Quantifiable Concentration (AUClast) of Brimarafenib
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours postdose); Cycle 1 Days 2, 3, 4, 8, and 15; Cycle 2 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours postdose)
Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours postdose); Cycle 1 Days 2, 3, 4, 8, and 15; Cycle 2 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours postdose)
Phase 1a: Area Under the Concentration-time Curve From Dosing Time to Time Tau (Tau=24 Hours) of Brimarafenib
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 24 hours postdose)
Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 24 hours postdose)
Phase 1a: Area Under the Concentration-time Curve From Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of Brimarafenib
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours postdose)
Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours postdose)
Phase 1a: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Brimarafenib
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours postdose); Cycle 2 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours postdose)
Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours postdose); Cycle 2 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours postdose)
Phase 1a: Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Brimarafenib
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, a 8, 24, 48, and 72 hours postdose); Cycle 2 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours postdose)
Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, a 8, 24, 48, and 72 hours postdose); Cycle 2 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours postdose)
Phase 1a: Elimination Half-Life (t½) of Brimarafenib
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours postdose)
Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours postdose)
Phase 1a: Apparent Oral Clearance (CL/F) of Brimarafenib
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours postdose)
Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours postdose)
Phase 1a: Apparent Oral Volume of Distribution (Vz/F) of Brimarafenib
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours postdose)
Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours postdose)
Phase 1b: Plasma Concentrations for Brimarafenib
Ramy czasowe: C1D1 (predose, 1, 3h postdose); C1D3, D8, D22 (±2d; predose, 2-4h postdose on D22); C2D1 (predose, 1, 3h); C3, 4, 6, 8, 10, 12 D1 and every 3rd cycle (predose); and at treatment discontinuation (2-4h).
C1D1 (predose, 1, 3h postdose); C1D3, D8, D22 (±2d; predose, 2-4h postdose on D22); C2D1 (predose, 1, 3h); C3, 4, 6, 8, 10, 12 D1 and every 3rd cycle (predose); and at treatment discontinuation (2-4h).
Phase 1b: Number of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From first dose until 30 days after last dose of study treatment. Maximum treatment duration was 25 months.
SAEs were defined as events that resulted in death, were life-threatening, required or prolonged hospitalization, caused significant disability, or were considered important medical events.
From first dose until 30 days after last dose of study treatment. Maximum treatment duration was 25 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MapKure, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Alison M. Schram, Vivek Subbiah, Ryan Sullivan, Rasha Cosman, Jia Liu, Eric I. Sbar, Thuy Hoang, Jiarong Chen, Mark Johnson, Vincent Amoruccio, Todd Shearer, Adeela Kamal, Jocelyn Lewis, Wenlin Shao, Badreddin Edris, Lusong Luo, Jayesh Desai; Abstract CT031: A first-in-human, phase 1a/1b, open-label, dose-escalation and expansion study to investigate the safety, pharmacokinetics, and antitumor activity of the RAF dimer inhibitor BGB-3245 in patients with advanced or refractory tumors. Cancer Res 15 April 2023; 83 (8_Supplement): CT031. https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2023-CT031

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-3245-AU-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj