Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af BGB-3245 hos deltagere med avancerede eller refraktære tumorer

4. september 2025 opdateret af: MapKure, LLC

Et første-i-menneskeligt, fase 1a/1b, åbent mærke, dosis-eskalering og udvidelsesundersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​RAF Dimer-hæmmeren BGB-3245 hos patienter med avancerede eller refraktære tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​BGB-3245 hos deltagere med fremskredne eller refraktære solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent Hospital Sydney
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Australien, 6009
        • One Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 2010
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltagere med histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor, som har haft sygdomsprogression under eller efter mindst 1 linje af tidligere systemisk anticancerterapi, eller for hvem behandling ikke er tilgængelig eller ikke tolereres/acceptabel for deltagerne. Derudover skal deltagerne opfylde følgende berettigelseskriterier for den tilsvarende fase af undersøgelsen:

    en. Fase 1a: deltagere med en kendt mutationsstatus og tumor, der huser en onkogen mutation af v-RAF murine sarcoma virale onkogen homolog B (BRAF) gen (mutationerne af primær interesse er BRAF klasse II mutationen, klasse

    III-mutation eller BRAF-fusion). Derudover er deltagere med tumorer, der huser mutationen af ​​neuroblastom RAS viral onkogen homolog (NRAS) genet eller Kirsten rotte sarcoma virus onkogen homolog (KRAS), kvalificeret til del 1a. For patienter med KRAS-mutationer er tumortyper af kolorektal cancer (CRC) og bugspytkirtelkræft udelukket. Fase 1b: Deltagerne skal have en kendt mutationsstatus og opfylde et af følgende kriterier i henhold til den gruppe, de er tilmeldt:

    I. Gruppe 1: Patienter med andre tumortyper end kolorektal cancer (CRC), der rummer BRAF V600-mutationer, som er blevet behandlet og udviklet sig med tidligere BRAF- og/eller mitogenaktiveret proteinkinase-hæmning (MEK).

    II. Gruppe 2: Patienter med fremskredne solide tumorer, der huser en BRAF klasse II-mutation eller en BRAF-fusionsmutation III. Gruppe 3: Patienter med kutant melanom, der huser en neuroblastom RAS viral onkogen homolog (NRAS) mutation IV. Gruppe 4: Patienter med kutant melanom, der huser en NRAS-mutation, som giver samtykke til parrede friske biopsier, dvs. .

  2. Patienter i fase 1b gruppe 1: Patienter skal have modtaget den sidste dosis af tidligere BRAF- og/eller MEK-hæmmerbehandling inden for 90 dage efter påbegyndelse af BGB-3245-undersøgelsesbehandling (cyklus 1 dag 1)
  3. Deltagerne skal levere arkivtumorvæv eller acceptere en frisk tumorbiopsi til mutations- og biomarkøranalyse (friske tumorbiopsier

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der modtager kræftbehandling (kemoterapi eller andre systemiske kræftbehandlinger, immunterapi, strålebehandling eller kirurgi) på tidspunktet for cyklus 1 dag 1.

  2. Alle deltagere, der har modtaget tidligere systemisk anticancerbehandling inden for følgende tidsrammer, vil blive udelukket:

    1. Systemisk kemoterapi inden for et tidsrum, der er kortere end den cykluslængde, der anvendes til den behandling (dvs. 6 uger for nitrosourea, mitomycin C) før cyklus 1 dag 1; og
    2. Biologisk terapi (dvs. antistoffer), kontinuerlige eller intermitterende små molekyle terapier eller andre forsøgsmidler inden for en periode på 5 gange halveringstiden af ​​midlet eller ≤4 uger (alt efter hvad der er kortest) før cyklus 1 dag 1.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  4. Aktuelt bevis for symptomatiske CNS-metastaser, leptomeningeal carcinomatose eller ubehandlet rygmarvskompression. Asymptomatisk behandlede eller asymptomatisk ubehandlede hjernemetastaser er tilladt, så længe patienterne er klinisk stabile.
  5. Enhver ustabil, allerede eksisterende alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, herunder kendt human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a: Dosiseskalering
BGB-3245 administreret oralt (PO)
Medicin: BGB-3245
administreres oralt (PO)
Andre navne:
  • Brimarafenib
Eksperimentel: Fase 1b, gruppe 1: Dosisudvidelse
BGB-3245 administreret oralt (PO)
Medicin: BGB-3245
administreres oralt (PO)
Andre navne:
  • Brimarafenib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Antal deltagere og sværhedsgrad, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fase 1a: Antal deltagere og sværhedsgrad, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fase 1a: antal deltagere, der oplever AE'er, der opfylder protokoldefinerede kriterier for dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag til slutningen af ​​cyklus 1 (cyklus 1 er 30 dage)
Fra cyklus 1 dag til slutningen af ​​cyklus 1 (cyklus 1 er 30 dage)
Fase 1a: Maksimal tolereret dosis (MTD) af BGB-3245 og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for BGB-3245
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag til slutningen af ​​cyklus 1 (cyklus 1 er 30 dage)
MTD er defineret som den højeste evaluerede dosis, for hvilken den estimerede toksicitetsrate er tættest på måltoksicitetsraten på 33 %.
Fra cyklus 1 dag til slutningen af ​​cyklus 1 (cyklus 1 er 30 dage)
Fase 1b: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af BGB-3245
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag til slutningen af ​​cyklus 1 (cyklus 1 er 30 dage)
Den højeste vurderede dosis, for hvilken den estimerede toksicitetsrate er tættest på måltoksiciteten på 33 %
Fra cyklus 1 dag til slutningen af ​​cyklus 1 (cyklus 1 er 30 dage)
Fase 1b: Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med delvis eller fuldstændig respons, som vurderet af investigator
Op til 24 måneder
Fase 1b: Yderligere revision af ORR
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med delvis eller fuldstændig respons hos op til 15 deltagere med tumorer, der huser BRAF-fusionsmutationer
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1a: Samlet responsrate (ORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase 1a: Varighed af respons (DOR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase 1a: Clinical Benefit Rate (CBR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase 1a: Bedste overordnede respons (BOR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase 1a: Varighed af stabil sygdom (DSD)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase 1a: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase 1a: Plasmakoncentration af BGB-3245
Tidsramme: Inden for 60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis
Inden for 60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis
Fase 1a: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BGB-3245
Tidsramme: Inden for 60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis
Inden for 60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis
Fase 1a: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af BGB-3245
Tidsramme: 60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis
60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis
Fase 1a: Tiden det tager, før halvdelen af ​​den indgivne indledende dosis er elimineret fra kroppen (T1/2) af BGB-3245
Tidsramme: 60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis
60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis
Fase 1a: Areal under koncentration-tidskurven på 0-uendelige dage (AUC0-inf) af BGB-3245
Tidsramme: 60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis
60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis
Fase 1a: Areal under koncentration-tidskurven for 0-Sidste time (AUC0-sidste) af BGB-3245
Tidsramme: 60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis
60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis
Fase 1a: Drug Clearance (CL/F) af BGB-3245
Tidsramme: 60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis
60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis
Fase 1a: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af BGB-3245
Tidsramme: 60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis
60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis
Fase 1a: Steady State Area under koncentration-tidskurven på 0- Sidste time (AUCLast, ss) af BGB-3245
Tidsramme: 60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis
60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis
Fase 1a: Steady State maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax, ss) af BGB-3245
Tidsramme: 60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis
60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis
Fase 1a: Steady State-tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax, ss) af BGB-3245
Tidsramme: 60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis
60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis
Fase 1b: Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Fase 1b: Varighed af respons (DOR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase 1b: Disease-Control Rate (DCR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase 1b: Varighed af stabil sygdom (DSD) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase 1b: Clinical Benefit Rate (CBR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase 1b: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Fase 1b: Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fase 1b: Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fase 1b: Plasmakoncentration af BGB-3245
Tidsramme: 60 minutter før dosis op til 3 timer efter dosis
60 minutter før dosis op til 3 timer efter dosis
Fase 1b: Koncentration af observeret steady state dal (Ctrough, SS) af BGB-3245
Tidsramme: 60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis
60 minutter før dosis op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MapKure, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-3245-AU-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med BGB-3245

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner