건강한 참가자의 GSK3640254 정제 및 캡슐 제제의 상대적 생체이용률 및 식품 효과 연구

포함 기준

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링(이력 및 ECG)을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정인이 결정한 건강한 참가자.
• 남성의 경우 체중 >=50.0kg(110파운드[lbs]), 여성의 경우 >=45.0kg(99lbs) 및 평방미터당 18.5 ~ 31.0kg(kg/m^2) 범위 내의 체질량 지수 (포함한).
• 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 남성 참가자: 남성은 진료소에 갇혀 있는 동안 성교를 할 수 없습니다. 연구 퇴원 후 연장된 기간의 이중 장벽 사용 또는 장기간 금욕이 필요하지 않습니다. 여성 참가자: 1. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는 WOCBP이고 개입 전 28일 동안, 개입 기간 동안, 연구의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 실패율이 <1%(%)인 매우 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하고 있습니다. 간섭. 시험자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법의 효과를 평가해야 합니다. 2. WOCBP는 스크리닝 및 제-1일에 음성 고감도 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 3. 연구 중재 중 및 이후에 임신 검사에 대한 추가 요건.
• 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
• 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 정상적인 위장(GI) 해부학 또는 운동성을 방해하는 기존 상태(예: [예] 위식도 역류 질환, 위궤양, 위염), 간 및/또는 신장 기능이 흡수, 대사 및/또는 연구 개입의 배설 또는 참가자가 구두 연구 개입을 할 수 없게 만듭니다.
• 이전 담낭 절제술 수술(이전 충수 절제술은 허용됨).
• 정신분열증, 정신병적 증상을 동반하거나 동반하지 않는 양극성 장애, 기타 정신병적 장애 또는 정신분열형(인격) 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 기본 정신 장애의 모든 병력.
• 자살 특징이 있거나 없는 주요 우울 장애 또는 입원 또는 기타 입원 치료 및/또는 만성(>6개월) 외래 치료와 같은 의학적 개입(약리학 여부에 관계없이)이 필요한 불안 장애의 병력. 적응 장애 또는 기분 부전증과 같이 입원 치료 없이 단기 약물 치료(6개월 미만)가 필요하고 현재 임상적으로 잘 조절되거나 해결된 참가자는 의료 모니터와의 논의 및 동의 후 참가 대상으로 간주될 수 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라(정신과 평가 유무에 관계없이) 투약 일정 및 프로토콜 평가를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 기존의 신체적 또는 기타 정신과적 상태(알코올 또는 약물 남용 포함) 또는 참가자의 안전을 위협할 수 있습니다.
• 심장 부정맥의 병력, 지난 3개월 동안의 심근 경색 이전 또는 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족 또는 개인 병력.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입 시작 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원의 존재.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입 시작 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과 및 C형 간염 리보핵산(RNA)에 대한 반사 양성.
• 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 -2 항원/항체 면역분석.
• ALT > 정상 상한치(ULN)의 1.5배. 적격성을 결정하기 위해 단일 스크리닝 기간 내에 ALT의 단일 반복이 허용됩니다.
• 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨). 적격성을 결정하기 위해 단일 스크리닝 기간 내에 실험실 이상에 대한 단일 반복이 허용됩니다.
• 조사자의 의견으로 연구 화합물의 연구 참여를 배제해야 하는 스크리닝 시의 모든 급성 실험실 이상.
• 크레아틴 포스포키나제(CPK) 및 지질 이상(예: 총 콜레스테롤, 트리글리세리드) 및 ALT(상기 설명됨)를 제외하고 스크리닝 시 임의의 등급 2 내지 4 실험실 이상은 조사자가 제공할 수 없는 한 연구에서 참가자를 제외할 것입니다. 실험실 결과에 대한 설득력 있는 설명과 스폰서의 동의가 있어야 합니다. 적격성을 결정하기 위해 단일 스크리닝 기간 내에 실험실 이상에 대한 단일 반복이 허용됩니다.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 남용 약물(마리화나 포함), 알코올 또는 코티닌(현재 흡연을 나타냄)에 대한 양성 검사 결과.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용을 자제할 수 없음 연구 개입의 첫 번째 용량 이전 및 연구 기간 동안.
• 연구 개입을 받기 전 30일 이내에 백신으로 치료.
• 연구 개입(들)의 첫 투여 전 7일 이내에 연구가 종료될 때까지 자몽 및 자몽 주스, 세비야 오렌지, 블러드 오렌지 또는 포멜로 또는 이들의 과일 주스를 포함하는 음식 또는 음료의 과도한 소비를 자제하지 않음.
• 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다른 동시 임상 연구 또는 이전 임상 연구(영상 임상 시험 제외)에 참여: 30일, 5 반감기 또는 연구 개입의 생물학적 효과 기간의 두 배( 더 긴 것).
• 연구 참여로 인해 56일 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 선별 임상의 또는 유자격 피지명인이 관리하는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 조사관이 확인한 모든 긍정적(비정상) 반응.
• 임의의 유의한 부정맥 또는 ECG 소견(예: 지난 3개월 동안의 이전 심근 경색, 증상이 있는 서맥, 지속되지 않거나 지속되는 심방 부정맥, 지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥, 2도 방실 차단 Mobitz Type II, 3도 방실 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 개별 참가자의 안전을 방해할 차단, 완전 심장 차단 또는 전도 이상).
• ECG 스크리닝에 대한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨): 심박수: 분당 박동수 <50 또는 >100 및 QTcF 간격: >450밀리초.
• 평균 주당 섭취량 >14 단위로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 계량.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 삼가할 수 없음.
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.